Förbättrad hudförnyelse med laser och exosomer

1. Kort sammanfattning Denna studie utvärderar den kombinerade effekten av Aerolase 1064-nm Nd:YAG-lasern och mesenkymala stamcells-exosomer från navelsträng (UC-MSC) för hudförnyelse. Undersökningen använder en enkelblindad, randomiserad, ansiktsdelad design för att jämföra laser ensam mot laser plus topiska exosomer. Deltagare genomgår ansiktsanalys, laserbehandling och strukturerade uppföljningsbedömningar för att mäta förändringar i hudrodnad, rynkor, fläckar, tonus och övergripande hudkvalitet.
2. Detaljerad beskrivning Detaljerad beskrivning Studien genomförs i Wichita, Kansas, en stad med cirka 400 000 invånare. Kvinnor utgör ungefär 50 % av befolkningen, med uppskattningsvis en tredjedel i åldern 45–70 år. Den procentandel som behövs för denna studie representerar mindre än 1 % av måldemografin. Rekryteringen inleds efter IRB-godkännande, med cirka 20 timmar per vecka avsedda för screening, rekrytering, behandling och utvärdering av deltagare.

Alla studieprocedurer sker på en enda klinisk plats. Huvudforskaren (PI) är ansvarig för all rekrytering, studieaktiviteter, laserbehandlingar, datainmatning och uppföljningskoordinering. PI har över 30 års sjuksköterskeerfarenhet, inklusive omfattande klinisk praktik inom kvinnors hälsa och psykisk hälsa. Två ytterligare sjuksköterskor med specialistsjuksköterskeexamen finns tillgängliga för konsultation vid medicinska frågor.

Deltagare får studierelaterat material, inklusive ett samtyckesformulär, PRO-X-exosominformation, ett studieprotokollhäfte och solskydd. Berättigade deltagare genomgår baslinje-3D-HALO-ansiktsanalys och den inledande Aerolase-laserbehandlingen. Deltagare drar ett randomiserat lottsedel som anger "V" eller "H", vilket avgör vilken ansiktssida som får exosomapplikation. PI förblir blind för tilldelningen under hela studien.

Uppföljningsbesök sker dag 30, 45 och 60, med automatiska påminnelser som skickas via klinikens schemaläggningsplattform. Deltagare kan när som helst kontakta studieplatsen med frågor eller funderingar.

• Antal försökspersoner Tjugo kvinnliga deltagare rekryteras från Wichita storstadsområde. Minst tio deltagare anses acceptabelt för studiegenomförbarhet. Alla studiebesök sker på en enda plats.
• Rekryteringsmetoder Rekrytering använder flygblad, inlägg på sociala medier, klinikens webbplats, Google Business-sida och professionella nätverksmöten. Intresserade personer kontaktar studieplatsen via telefon, e-post, sms eller onlineschemaläggning. Behörighetsscreening inkluderar verifiering av ålder och tillgänglighet för hela studieperioden.
• Studielängd Total deltagartid varierar från 60–80 dagar. Uppföljningsfönster tillåter mindre schemaläggningsjusteringar. Total rekrytering förväntas ta 3–4 veckor, med fullständig studieavslutning – inklusive dataanalys – beräknad till 180 dagar.

• Ingående procedurer

  1. Standardiserat hudutvärderingsfrågeformulär dag 1, 30, 45 och 60.
  2. HALO-3D-ansiktsbildtagning dag 1, 30, 45 och 60.
  3. Aerolase 1064-nm Nd:YAG-laserbehandling till hela ansiktet vid varje besök.
  4. Randomiserad tilldelning av exosomapplikation till antingen vänster eller höger ansiktssida.
  5. Två gånger daglig exosomapplikation hemma på den tilldelade sidan.
  6. Daglig användning av solskydd på hela ansiktet under studiens varaktighet. Studiedesignen är en enkelblindad, randomiserad, kontrollerad, interventionsstudie som utvärderar förändringar i viktiga hudparametrar, inklusive fukt, slapphet, rynkor, pigmentering, textur, tonus, glans och porstorlek.

HALO Analyzer-enheter kalibreras automatiskt före varje session, vilket säkerställer mätkonsistens. Identiska fotografiska förhållanden bibehålls över alla tidpunkter.

Laserbehandlingar följer Aerolase-tillverkarens riktlinjer anpassade efter Fitzpatrick-hudtyp. PI är utbildad i alla enhetsoperationer, vilket säkerställer standardisering över sessioner.

14) Datahantering Objektiv data samlas in via HALO Analyzer och lagras under avidentifierade ämnesnummer. Parade t-tester används för att jämföra före- och efterbehandlingsvärden för varje ansiktssida. Den parade designen tar hänsyn till inom-individvariabilitet.

Dataverifiering inkluderar dubbelkontroll av HALO-utdata med deltagarnas självbedömningar. Fotografisk dokumentation granskas omedelbart efter insamling för att säkerställa tydlighet.

14.2 Konfidentialitet och datasäkerhet All deltagardata – inklusive fotografier och självbedömningar – lagras på en lösenordsskyddad dator i ett låst kontor. Avidentifierade numeriska koder ersätter deltagarnamn efter rekrytering. Endast PI och utsedda blinda sjuksköterskor med specialistsjuksköterskeexamen som bedömare har tillgång till studiedata.

Data kommer att säkert behållas i tre år.

• Skydda deltagares integritet Deltagare tilldelas ett unikt studienummer vid rekrytering. Alla studieformulär, HALO-bilder och bedömningar lagras under detta nummer. Endast PI har tillgång till identifierande information som krävs för schemaläggning eller uppföljningskommunikation. Sjuksköterskor med specialistsjuksköterskeexamen som bedömare utvärderar bilder märkta med endast avidentifierade nummer.
• Framtida användning av data Avidentifierade data kommer att behållas i tre år och kan användas för vetenskaplig publicering eller framtida forskningsanalyser som anges i samtycket. Ingen identifierbar information kommer att släppas.
• Säkerställa deltagares säkerhet Risker är minimala och kan inkludera övergående rodnad eller irritation från lasern eller topiska produkter.
• Deltagares utträde Deltagare kan dra sig ur när som helst av schemaläggnings- eller personliga skäl. Utträdesorsaker kommer att dokumenteras när det är möjligt. Data från deltagare som drar sig ur innan studien är avslutad kommer inte att inkluderas i den slutliga analysen.