POR患者の卵巣への自家細胞注入に関する無作為化比較試験
2025年12月2日 更新者:Ma Caihong、Peking University Third Hospital
卵巣反応不良患者への卵巣内自己細胞注入に関する無作為化比較試験
卵巣低反応(POR)は、卵巣がゴナドトロピンの刺激に十分に反応しない病的状態です。
主な特徴としては、発育卵胞数が少ない、卵巣刺激周期のキャンセル率が高い、回収卵子数が少ない、臨床妊娠率が低いなどが挙げられます。
早発卵巣不全(POI)はこの病態の特殊なタイプであり、治療が最も困難な不妊症疾患の一つです。
中国の生殖年齢女性におけるPORおよびPOIの発生率は年々増加しており、生殖医療における重要な課題となっています。
新しい局所卵巣細胞療法は、卵胞発育の微小環境を改善し、「休眠」状態の原始卵胞の発育と排卵を促進し、卵子の質を向上させることができます。
本研究では、PORおよびPOI患者に対して、自家脂肪血管基質成分(SVF)または自家多血小板血漿(PRP)の局所注射療法を行い、この臨床技術の安全性を評価するための前向き探索的研究を実施する予定です。
その後、自家脂肪血管基質成分(SVF)または自家多血小板血漿(PRP)の局所注射療法が卵巣予備能および体外受精・胚移植(IVF-ET)の転帰を改善する安全性と有効性を評価するための前向きランダム化比較試験を実施します。
本研究は、自家細胞療法の観点からPOR患者の妊孕性を改善することが期待されています。
自家SVFおよびPRP局所注射技術は倫理的障壁がなく、診療プロセスおよび操作体系の標準化が容易であり、臨床応用と普及に適しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 妊娠希望があり、体外受精治療を希望する女性
- 年齢 ≤ 45歳、不妊期間 ≥ 1年
- POIの診断基準またはPORのPoseidon診断基準を満たす
- 過去の卵巣刺激により採取卵子数が3個以下、かつ/または移植可能胚が得られず、かつ/または過去に胚移植失敗歴が2回以上ある
- 子宮および両側付属器が正常である
- BMI 22 - 29 kg/m²
- 参加者は本研究について説明を受け、書面によるインフォームド・コンセントを自発的に署名していること
除外基準:
- 生殖器の先天性異常
- 敗血症、血小板機能異常症、重度の血小板減少症などの凝固障害またはその他の血液疾患
- 自己免疫疾患またはその他の内分泌疾患を患っており、甲状腺機能異常があり病状がコントロールされていない
- 付属器領域に良性・悪性不明の腫瘤がある
- 重篤な心血管・脳血管疾患、悪性腫瘍、血液疾患、精神障害を合併している、または重要臓器の機能障害がある患者
- 過去2週間以内に全身性コルチコステロイドを使用した、または過去48時間以内にアスピリンなどの抗血小板薬を使用した者
- 急性炎症期にある
- スクリーニング期間中に静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴がある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00006761-M20250882
- BRWEP2024W094090102 (その他の助成金/資金番号:Beijing Research Ward Excellence Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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