- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07282288
En RCT-studie om autolog cellinjektion i äggstockarna hos patienter med POR
2 december 2025 uppdaterad av: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
En randomiserad kontrollerad studie om autolog cellinjektion i äggstockarna hos patienter med dåligt äggstockssvar
Dåligt ovarialt svar (POR) är ett patologiskt tillstånd där äggstockarna inte svarar väl på stimulering med gonadotropiner.
Det karakteriseras främst av ett litet antal utvecklande folliklar, en hög avbrottsfrekvens av ovarialstimuleringscykeln, ett lågt antal hämtade äggceller och en låg klinisk graviditetsfrekvens.
Prematur ovarialinsufficiens (POI) är en speciell typ av detta tillstånd och är en av de svåraste infertilitetssjukdomarna att behandla.
Förekomsten av POR och POI hos kvinnor i reproduktiv ålder i Kina ökar år för år, vilket gör dem till nyckel- och utmanande frågor inom reproduktionsmedicin.
Ny lokal ovarialcellsterapi kan förbättra mikromiljön för follikelutveckling, främja utveckling och ägglossning av "vilande" primordialfolliklar och förbättra kvaliteten på äggceller.
Denna studie avser att genomföra autolog fettvaskulär matriskomponent (SVF) eller autolog trombocytrik plasma (PRP) lokal injektionsbehandling för patienter med POR och POI, och genomföra en prospektiv explorativ studie för att utvärdera säkerheten hos denna kliniska teknik.
Därefter kommer en prospektiv randomiserad kontrollerad studie att genomföras för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autolog fettvaskulär matriskomponent (SVF) eller autolog trombocytrik plasma (PRP) lokal injektionsbehandling i att förbättra ovarialreserven och IVF-ET-resultat.
Denna studie förväntas förbättra fertiliteten hos patienter med POR ur perspektivet av autolog cellterapi.
De autologa SVF- och PRP-lokala injektionsteknikerna involverar inte etiska barriärer, är lätta att standardisera diagnostik- och behandlingsprocessen och operationssystemet, och är lämpliga för klinisk översättning och spridning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med fertilitetsbehov som söker IVF-behandling
- Ålder ≤ 45 år, infertilitetsperiod ≥ 1 år
- Uppfyller diagnostiska kriterier för POI eller Poseidons diagnostiska kriterier för POR
- Tidigare kontrollerad ovarstimulering resulterade i högst 3 hämtade äggceller och/eller inga transplanterbara embryon och/eller tidigare embryoinplanteringsmisslyckande ≥ 2 gånger
- Livmodern och bilaterala adnexa är intakta
- BMI 22 - 29 kg/m²
- Deltagare måste ha gett informerat samtycke för denna studie och frivilligt undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Medfödda missbildningar av reproduktionsorgan
- Septikemi, trombocytfunktionssyndrom och svår trombocytopeni samt andra koagulationsrubbningar eller andra hematologiska sjukdomar
- Lider av autoimmuna sjukdomar eller andra endokrina störningar, med onormal sköldkörtelfunktion och okontrollerat tillstånd
- Har en tumör i adnexalområdet med oklar godartad eller elakartad natur
- Komplicerad med svåra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, maligna tumörer, hematologiska sjukdomar och psykiska störningar, patienter med nedsatt funktion i viktiga organ
- De som har använt systemiska kortikosteroider inom de senaste 2 veckorna, eller använt antiplateletläkemedel som aspirin inom de senaste 48 timmarna
- I akut inflammatoriskt stadium
- De med en historia av venös trombos eller lungemboli under screeningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: PRP-grupp
|
Att injicera PRP i äggstockarna
|
|
Experimentell: SVF-gruppen
|
Injektion av SVF i äggstockarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal hämtade äggceller
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
anti-Müllerian hormon nivå
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal antralfolliklar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006761-M20250882
- BRWEP2024W094090102 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .