Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT-studie om autolog cellinjektion i äggstockarna hos patienter med POR

2 december 2025 uppdaterad av: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

En randomiserad kontrollerad studie om autolog cellinjektion i äggstockarna hos patienter med dåligt äggstockssvar

Dåligt ovarialt svar (POR) är ett patologiskt tillstånd där äggstockarna inte svarar väl på stimulering med gonadotropiner. Det karakteriseras främst av ett litet antal utvecklande folliklar, en hög avbrottsfrekvens av ovarialstimuleringscykeln, ett lågt antal hämtade äggceller och en låg klinisk graviditetsfrekvens. Prematur ovarialinsufficiens (POI) är en speciell typ av detta tillstånd och är en av de svåraste infertilitetssjukdomarna att behandla. Förekomsten av POR och POI hos kvinnor i reproduktiv ålder i Kina ökar år för år, vilket gör dem till nyckel- och utmanande frågor inom reproduktionsmedicin. Ny lokal ovarialcellsterapi kan förbättra mikromiljön för follikelutveckling, främja utveckling och ägglossning av "vilande" primordialfolliklar och förbättra kvaliteten på äggceller. Denna studie avser att genomföra autolog fettvaskulär matriskomponent (SVF) eller autolog trombocytrik plasma (PRP) lokal injektionsbehandling för patienter med POR och POI, och genomföra en prospektiv explorativ studie för att utvärdera säkerheten hos denna kliniska teknik. Därefter kommer en prospektiv randomiserad kontrollerad studie att genomföras för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autolog fettvaskulär matriskomponent (SVF) eller autolog trombocytrik plasma (PRP) lokal injektionsbehandling i att förbättra ovarialreserven och IVF-ET-resultat. Denna studie förväntas förbättra fertiliteten hos patienter med POR ur perspektivet av autolog cellterapi. De autologa SVF- och PRP-lokala injektionsteknikerna involverar inte etiska barriärer, är lätta att standardisera diagnostik- och behandlingsprocessen och operationssystemet, och är lämpliga för klinisk översättning och spridning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med fertilitetsbehov som söker IVF-behandling
  2. Ålder ≤ 45 år, infertilitetsperiod ≥ 1 år
  3. Uppfyller diagnostiska kriterier för POI eller Poseidons diagnostiska kriterier för POR
  4. Tidigare kontrollerad ovarstimulering resulterade i högst 3 hämtade äggceller och/eller inga transplanterbara embryon och/eller tidigare embryoinplanteringsmisslyckande ≥ 2 gånger
  5. Livmodern och bilaterala adnexa är intakta
  6. BMI 22 - 29 kg/m²
  7. Deltagare måste ha gett informerat samtycke för denna studie och frivilligt undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  1. Medfödda missbildningar av reproduktionsorgan
  2. Septikemi, trombocytfunktionssyndrom och svår trombocytopeni samt andra koagulationsrubbningar eller andra hematologiska sjukdomar
  3. Lider av autoimmuna sjukdomar eller andra endokrina störningar, med onormal sköldkörtelfunktion och okontrollerat tillstånd
  4. Har en tumör i adnexalområdet med oklar godartad eller elakartad natur
  5. Komplicerad med svåra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, maligna tumörer, hematologiska sjukdomar och psykiska störningar, patienter med nedsatt funktion i viktiga organ
  6. De som har använt systemiska kortikosteroider inom de senaste 2 veckorna, eller använt antiplateletläkemedel som aspirin inom de senaste 48 timmarna
  7. I akut inflammatoriskt stadium
  8. De med en historia av venös trombos eller lungemboli under screeningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: PRP-grupp
Att injicera PRP i äggstockarna
Experimentell: SVF-gruppen
Injektion av SVF i äggstockarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal hämtade äggceller
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år
anti-Müllerian hormon nivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal antralfolliklar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera