- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07282288
Um Estudo RCT sobre Injeção Autóloga de Células nos Ovários de Pacientes com POR
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Um Estudo Controlado Randomizado sobre Injeção de Células Autólogas nos Ovários de Pacientes com Baixa Resposta Ovariana
A resposta ovariana pobre (POR) é um estado patológico em que os ovários não respondem bem à estimulação das gonadotrofinas.
Caracteriza-se principalmente por um pequeno número de folículos em desenvolvimento, uma elevada taxa de cancelamento do ciclo de estimulação ovariana, um baixo número de oócitos recolhidos e uma baixa taxa de gravidez clínica.
A insuficiência ovariana prematura (POI) é um tipo especial desta condição e é uma das doenças de infertilidade mais difíceis de tratar.
A incidência de POR e POI em mulheres em idade reprodutiva na China está a aumentar ano após ano, tornando-as questões-chave e desafiantes na medicina reprodutiva.
A nova terapia celular ovariana local pode melhorar o microambiente para o desenvolvimento dos folículos, promover o desenvolvimento e a ovulação dos folículos primordiais "adormecidos" e melhorar a qualidade dos oócitos.
Este estudo pretende realizar terapia de injeção local de componentes da matriz vascular de gordura autóloga (SVF) ou plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) para pacientes com POR e POI, e realizar um estudo prospetivo exploratório para avaliar a segurança desta técnica clínica.
Posteriormente, será realizado um ensaio prospetivo randomizado controlado para avaliar a segurança e eficácia da terapia de injeção local de componentes da matriz vascular de gordura autóloga (SVF) ou plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) na melhoria da reserva ovariana e dos resultados de FIV-ET.
Espera-se que este estudo melhore a fertilidade de pacientes com POR a partir da perspetiva da terapia celular autóloga.
As técnicas de injeção local de SVF e PRP autólogos não envolvem barreiras éticas, são fáceis de padronizar o processo de diagnóstico e tratamento e o sistema operacional, e são adequadas para tradução e promoção clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com requisitos de fertilidade que procuram tratamento de FIV
- Idade ≤ 45 anos, duração da infertilidade ≥ 1 ano
- Preencher os critérios de diagnóstico para POI ou os critérios de diagnóstico Poseidon para POR
- Estimulação ovariana controlada anterior resultou em não mais de 3 oócitos recolhidos e/ou nenhum embrião transplantável e/ou falhas anteriores de implantação de embriões ≥ 2 vezes
- Útero e anexos bilaterais estão intactos
- IMC 22 - 29 kg/m²
- As participantes devem ter dado consentimento informado para este estudo e assinado voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Anomalias congénitas dos órgãos reprodutivos
- Septicemia, síndrome de disfunção plaquetária e trombocitopenia grave e outras perturbações de coagulação ou outras doenças hematológicas
- Sofrer de doenças autoimunes ou outras perturbações endócrinas, com função tiroideia anormal e condição não controlada
- Presença de uma massa na área dos anexos com natureza benigna ou maligna pouco clara
- Complicações com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, tumores malignos, doenças hematológicas e perturbações mentais, pacientes com função comprometida de órgãos importantes
- Aqueles que usaram corticosteroides sistémicos nas últimas 2 semanas, ou usaram fármacos antiplaquetários como aspirina nas últimas 48 horas
- Na fase inflamatória aguda
- Aqueles com histórico de trombose venosa ou embolia pulmonar durante o período de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo PRP
|
Injeção de PRP nos ovários
|
|
Experimental: Grupo SVF
|
Injetar SVF nos ovários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de ovócitos recolhidos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
nível de hormona anti-Mülleriana
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de folículos antrais
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M20250882
- BRWEP2024W094090102 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Research Ward Excellence Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .