Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo RCT sobre Injeção Autóloga de Células nos Ovários de Pacientes com POR

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

Um Estudo Controlado Randomizado sobre Injeção de Células Autólogas nos Ovários de Pacientes com Baixa Resposta Ovariana

A resposta ovariana pobre (POR) é um estado patológico em que os ovários não respondem bem à estimulação das gonadotrofinas. Caracteriza-se principalmente por um pequeno número de folículos em desenvolvimento, uma elevada taxa de cancelamento do ciclo de estimulação ovariana, um baixo número de oócitos recolhidos e uma baixa taxa de gravidez clínica. A insuficiência ovariana prematura (POI) é um tipo especial desta condição e é uma das doenças de infertilidade mais difíceis de tratar. A incidência de POR e POI em mulheres em idade reprodutiva na China está a aumentar ano após ano, tornando-as questões-chave e desafiantes na medicina reprodutiva. A nova terapia celular ovariana local pode melhorar o microambiente para o desenvolvimento dos folículos, promover o desenvolvimento e a ovulação dos folículos primordiais "adormecidos" e melhorar a qualidade dos oócitos. Este estudo pretende realizar terapia de injeção local de componentes da matriz vascular de gordura autóloga (SVF) ou plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) para pacientes com POR e POI, e realizar um estudo prospetivo exploratório para avaliar a segurança desta técnica clínica. Posteriormente, será realizado um ensaio prospetivo randomizado controlado para avaliar a segurança e eficácia da terapia de injeção local de componentes da matriz vascular de gordura autóloga (SVF) ou plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) na melhoria da reserva ovariana e dos resultados de FIV-ET. Espera-se que este estudo melhore a fertilidade de pacientes com POR a partir da perspetiva da terapia celular autóloga. As técnicas de injeção local de SVF e PRP autólogos não envolvem barreiras éticas, são fáceis de padronizar o processo de diagnóstico e tratamento e o sistema operacional, e são adequadas para tradução e promoção clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres com requisitos de fertilidade que procuram tratamento de FIV
  2. Idade ≤ 45 anos, duração da infertilidade ≥ 1 ano
  3. Preencher os critérios de diagnóstico para POI ou os critérios de diagnóstico Poseidon para POR
  4. Estimulação ovariana controlada anterior resultou em não mais de 3 oócitos recolhidos e/ou nenhum embrião transplantável e/ou falhas anteriores de implantação de embriões ≥ 2 vezes
  5. Útero e anexos bilaterais estão intactos
  6. IMC 22 - 29 kg/m²
  7. As participantes devem ter dado consentimento informado para este estudo e assinado voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Anomalias congénitas dos órgãos reprodutivos
  2. Septicemia, síndrome de disfunção plaquetária e trombocitopenia grave e outras perturbações de coagulação ou outras doenças hematológicas
  3. Sofrer de doenças autoimunes ou outras perturbações endócrinas, com função tiroideia anormal e condição não controlada
  4. Presença de uma massa na área dos anexos com natureza benigna ou maligna pouco clara
  5. Complicações com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, tumores malignos, doenças hematológicas e perturbações mentais, pacientes com função comprometida de órgãos importantes
  6. Aqueles que usaram corticosteroides sistémicos nas últimas 2 semanas, ou usaram fármacos antiplaquetários como aspirina nas últimas 48 horas
  7. Na fase inflamatória aguda
  8. Aqueles com histórico de trombose venosa ou embolia pulmonar durante o período de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo PRP
Injeção de PRP nos ovários
Experimental: Grupo SVF
Injetar SVF nos ovários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de ovócitos recolhidos
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: 1 ano
1 ano
nível de hormona anti-Mülleriana
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de folículos antrais
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever