Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o autologní buněčné injekci do vaječníků u pacientek s POR

2. prosince 2025 aktualizováno: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o autologní buněčné injekci do vaječníků u pacientek se sníženou ovariální odpovědí

Slabá ovariální odpověď (POR) je patologický stav, kdy vaječníky nereagují dobře na stimulaci gonadotropiny. Hlavně se vyznačuje malým počtem vyvíjejících se folikulů, vysokou mírou zrušení cyklu ovariální stimulace, nízkým počtem získaných oocytů a nízkou mírou klinického těhotenství. Předčasné ovariální selhání (POI) je speciální typ tohoto stavu a je jedním z nejobtížněji léčitelných onemocnění neplodnosti. Výskyt POR a POI u žen v reprodukčním věku v Číně se rok od roku zvyšuje, což z nich dělá klíčové a náročné problémy v reprodukční medicíně. Nová lokální terapie ovariálních buněk může zlepšit mikroprostředí pro vývoj folikulů, podpořit vývoj a ovulaci „spících“ primordiálních folikulů a zlepšit kvalitu oocytů. Tato studie má v úmyslu provést autologní složky vaskulární matrix tukové tkáně (SVF) nebo autologní plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) lokální injekční terapii u pacientů s POR a POI a provést prospektivní průzkumnou studii k vyhodnocení bezpečnosti této klinické techniky. Následně bude provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních složek vaskulární matrix tukové tkáně (SVF) nebo autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) lokální injekční terapie při zlepšování ovariální rezervy a výsledků IVF-ET. Očekává se, že tato studie zlepší plodnost pacientů s POR z pohledu autologní buněčné terapie. Autologní techniky lokální injekce SVF a PRP nezahrnují etické překážky, snadno se standardizuje diagnosticko-terapeutický proces a operační systém a jsou vhodné pro klinický přenos a propagaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s požadavkem na plodnost, které vyhledávají léčbu IVF
  2. Věk ≤ 45 let, doba neplodnosti ≥ 1 rok
  3. Splňují diagnostická kritéria pro POI nebo Poseidon diagnostická kritéria pro POR
  4. Předchozí kontrolovaná ovariální stimulace vedla k získání nejvýše 3 oocytů a/nebo žádných transplantovatelných embryí a/nebo předchozí selhání implantace embryí ≥ 2krát
  5. Děloha a oboustranné adnexa jsou intaktní
  6. BMI 22 - 29 kg/m²
  7. Účastnice musí poskytnout informovaný souhlas pro tuto studii a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vrozené anomálie reprodukčních orgánů
  2. Septikémie, syndrom dysfunkce trombocytů a těžká trombocytopenie a jiné poruchy srážlivosti nebo jiná hematologická onemocnění
  3. Trpící autoimunitními chorobami nebo jinými endokrinními poruchami, s abnormální funkcí štítné žlázy a nekontrolovaným stavem
  4. Přítomnost hmoty v oblasti adnex s nejasnou benigní nebo maligní povahou
  5. Komplikované těžkými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, maligními nádory, hematologickými onemocněními a duševními poruchami, pacienti s poruchou funkce důležitých orgánů
  6. Ti, kteří použili systémové kortikosteroidy během posledních 2 týdnů, nebo použili antiagregační léky jako aspirin během posledních 48 hodin
  7. V akutním zánětlivém stadiu
  8. Ti s anamnézou venózní trombózy nebo plicní embolie během screeningového období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina PRP
Jiný: Injekce PRP
Injekce PRP do vaječníků
Experimentální: SVF skupina
Jiný: Injekce SVF
Injektování SVF do vaječníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinická míra těhotenství
Časové okno: 1 rok
1 rok
hladina anti-Müllerianského hormonu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet antrálních folikulů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006761-M20250882
  • BRWEP2024W094090102 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Research Ward Excellence Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit