РКИ по аутологичной клеточной инъекции в яичники пациенток с POR
2 декабря 2025 г. обновлено: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование по инъекции аутологичных клеток в яичники пациенток с плохим овариальным ответом
Плохой овариальный ответ (ПОО) — это патологическое состояние, при котором яичники плохо реагируют на стимуляцию гонадотропинами.
Он в основном характеризуется небольшим количеством развивающихся фолликулов, высокой частотой отмены цикла стимуляции яичников, низким количеством полученных ооцитов и низкой частотой клинической беременности.
Преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) является особым типом этого состояния и одним из самых сложных для лечения заболеваний, связанных с бесплодием.
Заболеваемость ПОО и ПНЯ у женщин репродуктивного возраста в Китае увеличивается из года в год, что делает их ключевыми и сложными проблемами в репродуктивной медицине.
Новая локальная терапия овариальными клетками может улучшить микроокружение для развития фолликулов, способствовать развитию и овуляции "спящих" примордиальных фолликулов и улучшить качество ооцитов.
В данном исследовании планируется провести терапию локальной инъекцией аутологичных компонентов сосудистой матрицы жировой ткани (SVF) или аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для пациентов с ПОО и ПНЯ, а также провести проспективное исследовательское исследование для оценки безопасности этой клинической методики.
Впоследствии будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности терапии локальной инъекцией аутологичных компонентов сосудистой матрицы жировой ткани (SVF) или аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в улучшении овариального резерва и исходов ЭКО-ПЭ.
Ожидается, что данное исследование улучшит фертильность пациентов с ПОО с точки зрения аутологичной клеточной терапии.
Техники локальной инъекции аутологичных SVF и PRP не связаны с этическими барьерами, позволяют легко стандартизировать процесс диагностики и лечения, а также операционную систему и подходят для клинического внедрения и распространения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, имеющие потребность в фертильности и желающие пройти лечение методом ЭКО
- Возраст ≤ 45 лет, продолжительность бесплодия ≥ 1 год
- Соответствие диагностическим критериям ПНЯ или диагностическим критериям Poseidon для ПОР
- Предыдущая контролируемая стимуляция яичников привела к получению не более 3 ооцитов и/или отсутствию трансплантабельных эмбрионов и/или предыдущей неудаче имплантации эмбриона ≥ 2 раза
- Матка и двусторонние придатки сохранены
- ИМТ 22 - 29 кг/м²
- Участницы должны дать информированное согласие на участие в данном исследовании и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Врожденные аномалии репродуктивных органов
- Септицемия, синдром дисфункции тромбоцитов и тяжелая тромбоцитопения и другие нарушения свертываемости крови или другие гематологические заболевания
- Наличие аутоиммунных заболеваний или других эндокринных нарушений, с аномальной функцией щитовидной железы и неконтролируемым состоянием
- Наличие образования в области придатков с неясной доброкачественной или злокачественной природой
- Осложнение тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, злокачественными опухолями, гематологическими заболеваниями и психическими расстройствами, пациенты с нарушением функции важных органов
- Те, кто использовал системные кортикостероиды в течение последних 2 недель или использовал антиагрегантные препараты, такие как аспирин, в течение последних 48 часов
- Находящиеся в острой воспалительной стадии
- Те, у кого в период скрининга был анамнез венозного тромбоза или тромбоэмболии легочной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа ПРП
|
Инъекция PRP в яичники
|
|
Экспериментальный: Группа SVF
|
Инъекция SVF в яичники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота наступления клинической беременности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
уровень антимюллерова гормона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Первичная яичниковая недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006761-M20250882
- BRWEP2024W094090102 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Research Ward Excellence Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .