- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07282288
Eine RCT-Studie zur autologen Zellinjektion in die Ovarien von Patientinnen mit POR
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur autologen Zellinjektion in die Eierstöcke von Patientinnen mit schlechtem Ovarialansprechen
Eine schlechte ovarielle Reaktion (POR) ist ein pathologischer Zustand, bei dem die Eierstöcke nicht gut auf die Stimulation von Gonadotropinen ansprechen.
Sie ist hauptsächlich durch eine geringe Anzahl sich entwickelnder Follikel, eine hohe Abbruchrate des ovariellen Stimulationszyklus, eine geringe Anzahl gewonnener Eizellen und eine niedrige klinische Schwangerschaftsrate gekennzeichnet.
Die vorzeitige ovarielle Insuffizienz (POI) ist eine spezielle Form dieses Zustands und eine der am schwierigsten zu behandelnden Unfruchtbarkeitserkrankungen.
Die Inzidenz von POR und POI bei Frauen im reproduktiven Alter in China nimmt von Jahr zu Jahr zu, was sie zu zentralen und herausfordernden Problemen in der Reproduktionsmedizin macht.
Neue lokale ovarielle Zelltherapien können das Mikroumfeld für die Follikelentwicklung verbessern, die Entwicklung und den Eisprung von "schlafenden" primordialen Follikeln fördern und die Qualität der Eizellen verbessern.
Diese Studie beabsichtigt, autologe Fettgefäßmatrixkomponenten (SVF) oder autologes plättchenreiches Plasma (PRP) als lokale Injektionstherapie für Patienten mit POR und POI durchzuführen und eine prospektive explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit dieser klinischen Technik durchzuführen.
Anschließend wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Injektionstherapie mit autologen Fettgefäßmatrixkomponenten (SVF) oder autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Verbesserung der ovariellen Reserve und der IVF-ET-Ergebnisse zu bewerten.
Diese Studie soll die Fruchtbarkeit von Patienten mit POR aus der Perspektive der autologen Zelltherapie verbessern.
Die autologen SVF- und PRP-Lokalinjektionstechniken beinhalten keine ethischen Barrieren, sind einfach in der Standardisierung von Diagnose- und Behandlungsprozessen sowie Operationssystemen und eignen sich für die klinische Übersetzung und Verbreitung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
198
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Kinderwunsch, die eine IVF-Behandlung anstreben
- Alter ≤ 45 Jahre, Unfruchtbarkeitsdauer ≥ 1 Jahr
- Erfüllung der Diagnosekriterien für POI oder der Poseidon-Diagnosekriterien für POR
- Vorherige kontrollierte Ovarialstimulation ergab nicht mehr als 3 gewonnene Eizellen und/oder keine transplantierbaren Embryonen und/oder vorheriges Embryonenimplantationsversagen ≥ 2 Mal
- Uterus und beidseitige Adnexe intakt
- BMI 22 - 29 kg/m²
- Teilnehmer müssen eine informierte Einwilligung für diese Studie gegeben und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane
- Sepsis, Thrombozytendysfunktionssyndrom und schwere Thrombozytopenie sowie andere Gerinnungsstörungen oder andere hämatologische Erkrankungen
- Leiden an Autoimmunerkrankungen oder anderen endokrinen Störungen mit abnormaler Schilddrüsenfunktion und unkontrolliertem Zustand
- Vorhandensein einer Raumforderung im Adnexbereich mit unklarer benigner oder maligner Natur
- Kompliziert durch schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, bösartige Tumore, hämatologische Erkrankungen und psychische Störungen, Patienten mit eingeschränkter Funktion wichtiger Organe
- Personen, die innerhalb der letzten 2 Wochen systemische Kortikosteroide verwendet haben oder innerhalb der letzten 48 Stunden Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin verwendet haben
- In der akuten Entzündungsphase
- Personen mit einer Vorgeschichte von venöser Thrombose oder Lungenembolie während des Screening-Zeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: PRP-Gruppe
|
PRP in die Eierstöcke injizieren
|
|
Experimental: SVF-Gruppe
|
Injektion von SVF in die Eierstöcke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der gewonnenen Oozyten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Anti-Müller-Hormon-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Anzahl antraler Follikel
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006761-M20250882
- BRWEP2024W094090102 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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