Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT-studie om autolog celleinjeksjon i eggstokkene til pasienter med POR

2. desember 2025 oppdatert av: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

En randomisert kontrollert studie om autolog celleinjeksjon i eggstokkene til pasienter med dårlig eggstokksrespons

Dårlig ovarial respons (POR) er en patologisk tilstand der eggstokkene ikke responderer godt på stimulering med gonadotropiner. Hovedkarakteristikkene er et lavt antall utviklende follikler, en høy kanselleringsrate for ovarial stimuleringssyklusen, et lavt antall hentede eggceller og en lav klinisk svangerskapsrate. For tidlig ovarial insuffisiens (POI) er en spesiell type av denne tilstanden og er en av de mest vanskelige infertilitetssykdommene å behandle. Forekomsten av POR og POI hos kvinner i fruktbar alder i Kina øker år for år, noe som gjør dem til sentrale og utfordrende problemstillinger i reproduksjonsmedisin. Ny lokal ovarial celleterapi kan forbedre mikromiljøet for follikkelutvikling, fremme utviklingen og eggløsningen av "dormante" primordiale follikler og forbedre kvaliteten på eggcellene. Denne studien har til hensikt å utføre autolog fett vaskulær matrikskomponenter (SVF) eller autolog platelet-rik plasma (PRP) lokal injeksjonsbehandling for pasienter med POR og POI, og gjennomføre en prospektiv utforskende studie for å evaluere sikkerheten til denne kliniske teknikken. Deretter vil en prospektiv randomisert kontrollert studie bli gjennomført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog fett vaskulær matrikskomponenter (SVF) eller autolog platelet-rik plasma (PRP) lokal injeksjonsbehandling i å forbedre ovarial reserve og IVF-ET-utfall. Denne studien forventes å forbedre fruktbarheten til pasienter med POR fra et perspektiv av autolog celleterapi. De autologe SVF- og PRP-lokale injeksjonsteknikkene involverer ikke etiske barrierer, er enkle å standardisere i diagnostikk- og behandlingsprosessen og operasjonssystemet, og er egnet for klinisk oversettelse og utbredelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som har fertilitetsbehov og søker IVF-behandling
  2. Alder ≤ 45 år, infertilitetsvarighet ≥ 1 år
  3. Oppfyller diagnostiske kriterier for POI eller Poseidon-diagnostiske kriterier for POR
  4. Tidligere kontrollert ovarstimulering resulterte i ikke mer enn 3 egg hentet og/eller ingen transplanterbare embryoner og/eller tidligere embryo-implantasjonssvikt ≥ 2 ganger
  5. Uterus og bilaterale adnexer er intakte
  6. BMI 22–29 kg/m²
  7. Deltakere må ha gitt informert samtykke for denne studien og frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Medfødte abnormaliteter i reproduktive organer
  2. Septikemi, platelet dysfunksjonssyndrom og alvorlig trombocytopeni og andre koagulasjonsforstyrrelser eller andre hematologiske sykdommer
  3. Lider av autoimmune sykdommer eller andre endokrine forstyrrelser, med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon og ukontrollert tilstand
  4. Har en masse i adnexalområdet med uklar godartet eller ondartet natur
  5. Komplisert med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, ondartede svulster, hematologiske sykdommer og psykiske lidelser, pasienter med nedsatt funksjon av viktige organer
  6. De som har brukt systemiske kortikosteroider innen de siste 2 ukene, eller brukt antiplateletmidler som aspirin innen de siste 48 timene
  7. I den akutte inflammatoriske fasen
  8. De med historie om venøs trombose eller lungeemboli under screeningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: PRP gruppe
Injisere PRP i eggstokkene
Eksperimentell: SVF-gruppe
Injiserer SVF i eggstokkene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hentede eggceller
Tidsramme: 6måneder
6måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
anti-Müllerian hormon nivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall antralfollikler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere