- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07282288
En RCT-studie om autolog celleinjeksjon i eggstokkene til pasienter med POR
2. desember 2025 oppdatert av: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
En randomisert kontrollert studie om autolog celleinjeksjon i eggstokkene til pasienter med dårlig eggstokksrespons
Dårlig ovarial respons (POR) er en patologisk tilstand der eggstokkene ikke responderer godt på stimulering med gonadotropiner.
Hovedkarakteristikkene er et lavt antall utviklende follikler, en høy kanselleringsrate for ovarial stimuleringssyklusen, et lavt antall hentede eggceller og en lav klinisk svangerskapsrate.
For tidlig ovarial insuffisiens (POI) er en spesiell type av denne tilstanden og er en av de mest vanskelige infertilitetssykdommene å behandle.
Forekomsten av POR og POI hos kvinner i fruktbar alder i Kina øker år for år, noe som gjør dem til sentrale og utfordrende problemstillinger i reproduksjonsmedisin.
Ny lokal ovarial celleterapi kan forbedre mikromiljøet for follikkelutvikling, fremme utviklingen og eggløsningen av "dormante" primordiale follikler og forbedre kvaliteten på eggcellene.
Denne studien har til hensikt å utføre autolog fett vaskulær matrikskomponenter (SVF) eller autolog platelet-rik plasma (PRP) lokal injeksjonsbehandling for pasienter med POR og POI, og gjennomføre en prospektiv utforskende studie for å evaluere sikkerheten til denne kliniske teknikken.
Deretter vil en prospektiv randomisert kontrollert studie bli gjennomført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog fett vaskulær matrikskomponenter (SVF) eller autolog platelet-rik plasma (PRP) lokal injeksjonsbehandling i å forbedre ovarial reserve og IVF-ET-utfall.
Denne studien forventes å forbedre fruktbarheten til pasienter med POR fra et perspektiv av autolog celleterapi.
De autologe SVF- og PRP-lokale injeksjonsteknikkene involverer ikke etiske barrierer, er enkle å standardisere i diagnostikk- og behandlingsprosessen og operasjonssystemet, og er egnet for klinisk oversettelse og utbredelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har fertilitetsbehov og søker IVF-behandling
- Alder ≤ 45 år, infertilitetsvarighet ≥ 1 år
- Oppfyller diagnostiske kriterier for POI eller Poseidon-diagnostiske kriterier for POR
- Tidligere kontrollert ovarstimulering resulterte i ikke mer enn 3 egg hentet og/eller ingen transplanterbare embryoner og/eller tidligere embryo-implantasjonssvikt ≥ 2 ganger
- Uterus og bilaterale adnexer er intakte
- BMI 22–29 kg/m²
- Deltakere må ha gitt informert samtykke for denne studien og frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Medfødte abnormaliteter i reproduktive organer
- Septikemi, platelet dysfunksjonssyndrom og alvorlig trombocytopeni og andre koagulasjonsforstyrrelser eller andre hematologiske sykdommer
- Lider av autoimmune sykdommer eller andre endokrine forstyrrelser, med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon og ukontrollert tilstand
- Har en masse i adnexalområdet med uklar godartet eller ondartet natur
- Komplisert med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, ondartede svulster, hematologiske sykdommer og psykiske lidelser, pasienter med nedsatt funksjon av viktige organer
- De som har brukt systemiske kortikosteroider innen de siste 2 ukene, eller brukt antiplateletmidler som aspirin innen de siste 48 timene
- I den akutte inflammatoriske fasen
- De med historie om venøs trombose eller lungeemboli under screeningsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: PRP gruppe
|
Injisere PRP i eggstokkene
|
|
Eksperimentell: SVF-gruppe
|
Injiserer SVF i eggstokkene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hentede eggceller
Tidsramme: 6måneder
|
6måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
anti-Müllerian hormon nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall antralfollikler
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006761-M20250882
- BRWEP2024W094090102 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .