- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07282288
En RCT-studie om autolog celleinjektion i æggestokkene hos patienter med POR
2. december 2025 opdateret af: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af autolog celleinjektion i æggestokkene hos patienter med dårlig æggestokrespons
Dårlig ovarial respons (POR) er en patologisk tilstand, hvor æggestokkene ikke reagerer godt på stimulering med gonadotropiner.
Det er hovedsageligt karakteriseret ved et lille antal udviklende follikler, en høj annulleringsrate af ovarial stimuleringscyklussen, et lavt antal hentede ægceller og en lav klinisk graviditetsrate.
For tidlig ovarial insufficiens (POI) er en særlig type af denne tilstand og er en af de mest vanskelige infertilitetssygdomme at behandle.
Forekomsten af POR og POI hos kvinder i den reproduktive alder i Kina stiger år for år, hvilket gør dem til centrale og udfordrende problemer i reproduktionsmedicinen.
Ny lokal ovarial celleterapi kan forbedre mikromiljøet for follikeludvikling, fremme udviklingen og ægløsningen af "dormante" primordiale follikler og forbedre kvaliteten af ægcellerne.
Dette studie har til hensigt at gennemføre autologt fedtvaskulært matrixkomponent (SVF) eller autologt pladerigt plasma (PRP) lokal injektionsterapi for patienter med POR og POI og gennemføre en prospektiv udforskningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af denne kliniske teknik.
Derefter vil der blive gennemført en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologt fedtvaskulært matrixkomponent (SVF) eller autologt pladerigt plasma (PRP) lokal injektionsterapi i forbedring af ovarial reserve og IVF-ET-resultater.
Dette studie forventes at forbedre fertiliteten hos patienter med POR fra perspektivet af autolog celleterapi.
De autologe SVF- og PRP-lokale injektionsteknikker involverer ikke etiske barrierer, er nemme at standardisere i diagnostik- og behandlingsprocessen og operationssystemet og er velegnede til klinisk oversættelse og udbredelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med fertilitetsbehov, der søger IVF-behandling
- Alder ≤ 45 år, infertilitetsvarighed ≥ 1 år
- Opfylder diagnostiske kriterier for POI eller Poseidon-diagnostiske kriterier for POR
- Tidligere kontrolleret ovarie-stimulering resulterede i højst 3 hentede ægceller og/eller ingen transplantable embryoer og/eller tidligere embryo-implantationssvigt ≥ 2 gange
- Uterus og bilaterale adnexa er intakte
- BMI 22 - 29 kg/m²
- Deltagere skal have givet informeret samtykke til denne undersøgelse og frivilligt underskrevet et skriftligt informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Medfødte abnormaliteter af reproduktive organer
- Septikæmi, blodpladefunktionssyndrom og alvorlig trombocytopeni og andre koagulationsforstyrrelser eller andre hæmatologiske sygdomme
- Lidende af autoimmunsygdomme eller andre endokrine forstyrrelser, med unormal skjoldbruskkirtelfunktion og ukontrolleret tilstand
- Har en masse i adnexalområdet med uklar godartet eller ondartet karakter
- Kompliceret med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, ondartede svulster, hæmatologiske sygdomme og psykiske lidelser, patienter med nedsat funktion af vigtige organer
- De, der har brugt systemiske kortikosteroider inden for de sidste 2 uger, eller brugt antiplade-lægemidler som aspirin inden for de sidste 48 timer
- I det akutte inflammatoriske stadium
- De med en historie af venøs trombose eller lungeemboli i screeningsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: PRP gruppe
|
Injektion af PRP i æggestokkene
|
|
Eksperimentel: SVF-gruppen
|
Injektion af SVF i æggestokkene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal hentede ægceller
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
anti-Müllerian hormon niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal antralfollikler
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2025
Først opslået (Faktiske)
15. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006761-M20250882
- BRWEP2024W094090102 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet
Kliniske forsøg med PRP-injektion
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetAchilles-senerupturDet Forenede Kongerige
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
IBB UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD'er)Egypten
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...AfsluttetLateral epikondylitis (tennisalbue)Canada, Forenede Stater
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater