Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT-studie om autolog celleinjektion i æggestokkene hos patienter med POR

2. december 2025 opdateret af: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af autolog celleinjektion i æggestokkene hos patienter med dårlig æggestokrespons

Dårlig ovarial respons (POR) er en patologisk tilstand, hvor æggestokkene ikke reagerer godt på stimulering med gonadotropiner. Det er hovedsageligt karakteriseret ved et lille antal udviklende follikler, en høj annulleringsrate af ovarial stimuleringscyklussen, et lavt antal hentede ægceller og en lav klinisk graviditetsrate. For tidlig ovarial insufficiens (POI) er en særlig type af denne tilstand og er en af de mest vanskelige infertilitetssygdomme at behandle. Forekomsten af POR og POI hos kvinder i den reproduktive alder i Kina stiger år for år, hvilket gør dem til centrale og udfordrende problemer i reproduktionsmedicinen. Ny lokal ovarial celleterapi kan forbedre mikromiljøet for follikeludvikling, fremme udviklingen og ægløsningen af "dormante" primordiale follikler og forbedre kvaliteten af ægcellerne. Dette studie har til hensigt at gennemføre autologt fedtvaskulært matrixkomponent (SVF) eller autologt pladerigt plasma (PRP) lokal injektionsterapi for patienter med POR og POI og gennemføre en prospektiv udforskningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af denne kliniske teknik. Derefter vil der blive gennemført en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologt fedtvaskulært matrixkomponent (SVF) eller autologt pladerigt plasma (PRP) lokal injektionsterapi i forbedring af ovarial reserve og IVF-ET-resultater. Dette studie forventes at forbedre fertiliteten hos patienter med POR fra perspektivet af autolog celleterapi. De autologe SVF- og PRP-lokale injektionsteknikker involverer ikke etiske barrierer, er nemme at standardisere i diagnostik- og behandlingsprocessen og operationssystemet og er velegnede til klinisk oversættelse og udbredelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med fertilitetsbehov, der søger IVF-behandling
  2. Alder ≤ 45 år, infertilitetsvarighed ≥ 1 år
  3. Opfylder diagnostiske kriterier for POI eller Poseidon-diagnostiske kriterier for POR
  4. Tidligere kontrolleret ovarie-stimulering resulterede i højst 3 hentede ægceller og/eller ingen transplantable embryoer og/eller tidligere embryo-implantationssvigt ≥ 2 gange
  5. Uterus og bilaterale adnexa er intakte
  6. BMI 22 - 29 kg/m²
  7. Deltagere skal have givet informeret samtykke til denne undersøgelse og frivilligt underskrevet et skriftligt informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Medfødte abnormaliteter af reproduktive organer
  2. Septikæmi, blodpladefunktionssyndrom og alvorlig trombocytopeni og andre koagulationsforstyrrelser eller andre hæmatologiske sygdomme
  3. Lidende af autoimmunsygdomme eller andre endokrine forstyrrelser, med unormal skjoldbruskkirtelfunktion og ukontrolleret tilstand
  4. Har en masse i adnexalområdet med uklar godartet eller ondartet karakter
  5. Kompliceret med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, ondartede svulster, hæmatologiske sygdomme og psykiske lidelser, patienter med nedsat funktion af vigtige organer
  6. De, der har brugt systemiske kortikosteroider inden for de sidste 2 uger, eller brugt antiplade-lægemidler som aspirin inden for de sidste 48 timer
  7. I det akutte inflammatoriske stadium
  8. De med en historie af venøs trombose eller lungeemboli i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: PRP gruppe
Injektion af PRP i æggestokkene
Eksperimentel: SVF-gruppen
Injektion af SVF i æggestokkene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hentede ægceller
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
anti-Müllerian hormon niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal antralfollikler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons

Kliniske forsøg med PRP-injektion

Abonner