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POR 환자의 난소에 대한 자가세포 주입에 관한 무작위 대조군 임상시험 연구

2025년 12월 2일 업데이트: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

저조난소반응 환자의 난소에 자가세포 주입에 관한 무작위 대조군 연구

난소 저반응(POR)은 난소가 성선자극호르몬의 자극에 잘 반응하지 않는 병리적 상태입니다. 주로 발육하는 여포의 수가 적고, 난소 자극 주기의 취소율이 높으며, 채취된 난자의 수가 적고, 임신율이 낮은 특징을 가집니다. 조기 난소 기능 부전(POI)은 이 상태의 특수한 유형으로, 치료가 가장 어려운 불임 질환 중 하나입니다. 중국 생식 연령 여성에서 POR과 POI의 발생률은 해마다 증가하고 있어, 생식 의학에서 핵심적이고 도전적인 문제가 되고 있습니다. 새로운 국소 난소 세포 치료는 여포 발달을 위한 미세 환경을 개선하고, "휴면" 상태의 원시 여포의 발달과 배란을 촉진하며, 난자의 질을 향상시킬 수 있습니다. 본 연구는 POR 및 POI 환자에게 자가 지방 혈관 기질 성분(SVF) 또는 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 국소 주사 치료를 시행하고, 이 임상 기술의 안전성을 평가하기 위한 전향적 탐색 연구를 수행할 계획입니다. 이후 전향적 무작위 대조 시험을 통해 자가 지방 혈관 기질 성분(SVF) 또는 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 국소 주사 치료가 난소 예비력과 체외수정-배아이식 결과를 개선하는 데 있어서의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 자가 세포 치료의 관점에서 POR 환자의 생식력을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 자가 SVF 및 PRP 국소 주사 기술은 윤리적 장벽을 포함하지 않으며, 진료 과정과 수술 시스템을 표준화하기 쉬워 임상 적용과 보급에 적합합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생식 요구가 있고 체외 수정 치료를 원하는 여성
  2. 나이 ≤ 45세, 불임 기간 ≥ 1년
  3. POI 진단 기준 또는 POR에 대한 Poseidon 진단 기준 충족
  4. 이전의 조절된 난소 자극으로 3개 이하의 난자 채취 및/또는 이식 가능한 배아 없음 및/또는 이전 배아 착상 실패 ≥ 2회
  5. 자궁 및 양측 부속기가 정상
  6. 체질량지수 22 - 29 kg/m²
  7. 참가자는 본 연구에 대한 사전 동의를 하고 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

  1. 생식 기관의 선천적 이상
  2. 패혈증, 혈소판 기능 이상 증후군 및 심한 혈소판 감소증 및 기타 응고 장애 또는 기타 혈액 질환
  3. 자가면역 질환이나 기타 내분비 장애로 갑상선 기능 이상 및 통제되지 않은 상태
  4. 부속기 부위에 양성 또는 악성 여부가 불분명한 종괴 존재
  5. 심한 심뇌혈관 질환, 악성 종양, 혈액 질환 및 정신 장애를 동반하고 중요한 장기 기능 장애가 있는 환자
  6. 지난 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용했거나 지난 48시간 이내에 아스피린과 같은 항혈소판제를 사용한 자
  7. 급성 염증 단계
  8. 선별 기간 동안 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: PRP 그룹
난소에 PRP를 주입
실험적: SVF 그룹
난소에 SVF를 주입하기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
회수된 난자의 수
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임신율
기간: 1년
1년
항뮐러관호르몬 수치
기간: 6개월
6개월
난포 수
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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