- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07282288
Een RCT-studie naar autologe celinjectie in de eierstokken van patiënten met POR
2 december 2025 bijgewerkt door: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar autologe celinjectie in de eierstokken van patiënten met een slechte ovariële respons
Een slechte ovariale respons (POR) is een pathologische toestand waarbij de eierstokken niet goed reageren op de stimulatie van gonadotropines.
Het wordt voornamelijk gekenmerkt door een klein aantal ontwikkelende follikels, een hoge annuleringsgraad van de ovariale stimulatiecyclus, een laag aantal verkregen eicellen en een lage klinische zwangerschapsgraad.
Premature ovariale insufficiëntie (POI) is een speciaal type van deze aandoening en is een van de moeilijkst te behandelen onvruchtbaarheidsziekten.
De incidentie van POR en POI bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in China neemt jaarlijks toe, waardoor het belangrijke en uitdagende kwesties in de reproductieve geneeskunde zijn.
Nieuwe lokale ovariale celtherapie kan de micro-omgeving voor follikelontwikkeling verbeteren, de ontwikkeling en ovulatie van "slapende" primordiale follikels bevorderen en de kwaliteit van eicellen verbeteren.
Deze studie beoogt autologe vetvasculaire matrixcomponenten (SVF) of autologe plaatjesrijk plasma (PRP) lokale injectietherapie uit te voeren voor patiënten met POR en POI, en een prospectieve verkennende studie uit te voeren om de veiligheid van deze klinische techniek te evalueren.
Vervolgens zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van autologe vetvasculaire matrixcomponenten (SVF) of autologe plaatjesrijk plasma (PRP) lokale injectietherapie bij het verbeteren van de ovariale reserve en IVF-ET-uitkomsten te evalueren.
Van deze studie wordt verwacht dat het de vruchtbaarheid van patiënten met POR verbetert vanuit het perspectief van autologe celtherapie.
De autologe SVF- en PRP-lokale injectietechnieken kennen geen ethische barrières, zijn gemakkelijk te standaardiseren in het diagnostische en therapeutische proces en het operatiesysteem, en zijn geschikt voor klinische vertaling en promotie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een vruchtbaarheidswens die een IVF-behandeling zoeken
- Leeftijd ≤ 45 jaar, duur van onvruchtbaarheid ≥ 1 jaar
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor POI of de Poseidon-diagnostische criteria voor POR
- Eerdere gecontroleerde ovariële stimulatie resulteerde in niet meer dan 3 verkregen eicellen en/of geen transplanteerbare embryo's en/of eerdere embryo-implantatiefalen ≥ 2 keer
- Baarmoeder en bilaterale adnexa zijn intact
- BMI 22 - 29 kg/m²
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming voor deze studie hebben gegeven en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Aangeboren afwijkingen van de voortplantingsorganen
- Septikemie, bloedplaatjesdisfunctiesyndroom en ernstige trombocytopenie en andere stollingsstoornissen of andere hematologische aandoeningen
- Lijden aan auto-immuunziekten of andere endocriene stoornissen, met abnormale schildklierfunctie en ongecontroleerde aandoening
- Een massa in het adnexale gebied met een onduidelijke goedaardige of kwaadaardige aard
- Gecompliceerd door ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, kwaadaardige tumoren, hematologische aandoeningen en psychische stoornissen, patiënten met een aangetaste functie van belangrijke organen
- Degenen die de afgelopen 2 weken systemische corticosteroïden hebben gebruikt, of de afgelopen 48 uur antiplaatjesmiddelen zoals aspirine hebben gebruikt
- In het acute inflammatoire stadium
- Degenen met een voorgeschiedenis van veneuze trombose of longembolie tijdens de screeningsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: PRP-groep
|
PRP injecteren in de eierstokken
|
|
Experimenteel: SVF-groep
|
Het injecteren van SVF in de eierstokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal teruggewonnen eicellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
anti-Mülleriaans hormoonniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006761-M20250882
- BRWEP2024W094090102 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .