RCT-tutkimus potilaiden autologisen solusiirappin ruiskuttamisesta munasarjoihin POR-tilassa
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaiden, joilla on heikko munasarjavaste, munasarjoihin tehtävästä autologisesta solunsirustuksesta
Huono munasarjavaste (POR) on patologinen tila, jossa munasarjat eivät reagoi hyvin gonadotropiinien stimulaatioon.
Sitä luonnehtii pääasiassa pieni kehittyvien follikkelien määrä, korkea munasarjastimulaatiokierron peruutusprosentti, alhainen noudettujen munasolujen määrä ja alhainen kliininen raskausprosentti.
Aikainen munasarjan vajaatoiminta (POI) on erityinen tämän tilan muoto ja yksi vaikeimmista hoidettavista hedelmättömyystaudista.
POR:n ja POI:n esiintyvyys Kiinassa lisääntyy vuosi vuodelta lisääntyvässä iässä olevilla naisilla, mikä tekee niistä keskeisiä ja haastavia kysymyksiä lisääntymislääketieteessä.
Uusi paikallinen munasarjasoluterapia voi parantaa follikkelien kehitysympäristöä, edistää "lepotilassa" olevien alkufollikkelien kehittymistä ja ovulaatiota sekä parantaa munasolujen laatua.
Tämä tutkimus aikoo suorittaa autologisen rasvavaskulaarisen matriksikomponenttien (SVF) tai autologisen verihiutalepitoisen plasman (PRP) paikallispistosterapian POR- ja POI-potilaille ja suorittaa prospektiivisen tutkivan tutkimuksen arvioidakseen tämän kliinisen tekniikan turvallisuutta.
Myöhemmin suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe arvioidakseen autologisen rasvavaskulaarisen matriksikomponenttien (SVF) tai autologisen verihiutalepitoisen plasman (PRP) paikallispistosterapian turvallisuutta ja tehokkuutta munasarjavarannon ja IVF-ET-tulosten parantamisessa.
Tämän tutkimuksen odotetaan parantavan POR-potilaiden hedelmällisyyttä autologisen soluterapian näkökulmasta.
Autologiset SVF- ja PRP-paikallispistostekniikat eivät sisällä eettisiä esteitä, niiden diagnostiikka- ja hoitoprosessin sekä toimintajärjestelmän standardointi on helppoa, ja ne soveltuvat kliiniseen siirtoon ja levittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naaraat, joilla on hedelmällisyysvaatimuksia ja jotka etsivät IVF-hoitoa
- Ikä ≤ 45 vuotta, hedelmättömyyden kesto ≥ 1 vuosi
- Täyttävät POI:n diagnoosikriteerit tai Poseidon-diagnoosikriteerit POR:lle
- Aikaisempi ohjattu munasarjojen stimulaatio johti enintään 3 kerättyyn munasoluun ja/tai ei siirrettäviä alkioita ja/tai aikaisempi alkion istutusepäonnistuminen ≥ 2 kertaa
- Kohdun ja molempien lisäkkeiden on oltava ehjät
- BMI 22 - 29 kg/m²
- Osallistujien on annettava tietoon perustuva suostumus tähän tutkimukseen ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuolielinten synnynnäiset poikkeavuudet
- Septikemia, verihiutaleiden toimintahäiriöoireyhtymä ja vakava trombosytopenia sekä muut hyytymishäiriöt tai muut hematologiset sairaudet
- Sairastaa autoimmuunisairauksia tai muita endokriinisia häiriöitä, kilpirauhasen toimintahäiriö ja hallitsematon tila
- Lisäkealueella kasvain, jonka hyvänlaatuisuus tai pahanlaatuisuus on epäselvä
- Yhdistettynä vakaviin sydän- ja verisuonitauteihin, pahanlaatuisiin kasvaimiin, hematologisiin sairauksiin ja mielenterveyden häiriöihin, potilaat, joilla on tärkeiden elinten toiminnan heikentyminen
- Ne, jotka ovat käyttäneet systemaattisia kortikosteroideja viimeisen 2 viikon aikana tai käyttäneet verihiutaleita estäviä lääkkeitä kuten aspiriinia viimeisen 48 tunnin aikana
- Äkillisessä tulehdusvaiheessa
- Ne, joilla on laskimotromboosin tai keuhkoembolian historia seulontajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: PRP ryhmä
|
PRP:n injektoiminen munasarjoihin
|
|
Kokeellinen: SVF-ryhmä
|
SVF:n injektointi munasarjoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Noudettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
anti-Müller-hormonitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Antraalirakkuloiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006761-M20250882
- BRWEP2024W094090102 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Research Ward Excellence Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .