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Un estudio ECA sobre la inyección autóloga de células en los ovarios de pacientes con POR

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

Un estudio controlado aleatorizado sobre la inyección de células autólogas en los ovarios de pacientes con baja respuesta ovárica

La respuesta ovárica deficiente (POR) es un estado patológico en el que los ovarios no responden bien a la estimulación con gonadotropinas. Se caracteriza principalmente por un número reducido de folículos en desarrollo, una alta tasa de cancelación del ciclo de estimulación ovárica, un bajo número de ovocitos recuperados y una baja tasa de embarazo clínico. La insuficiencia ovárica prematura (POI) es un tipo especial de esta condición y es una de las enfermedades de infertilidad más difíciles de tratar. La incidencia de POR y POI en mujeres en edad reproductiva en China aumenta año tras año, lo que las convierte en problemas clave y desafiantes en la medicina reproductiva. La nueva terapia local con células ováricas puede mejorar el microambiente para el desarrollo folicular, promover el desarrollo y la ovulación de los folículos primordiales "dormantes" y mejorar la calidad de los ovocitos. Este estudio pretende realizar terapia de inyección local de componentes de la matriz vascular de grasa autóloga (SVF) o plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) para pacientes con POR y POI, y llevar a cabo un estudio exploratorio prospectivo para evaluar la seguridad de esta técnica clínica. Posteriormente, se realizará un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de inyección local de componentes de la matriz vascular de grasa autóloga (SVF) o plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) en la mejora de la reserva ovárica y los resultados de FIV-ET. Se espera que este estudio mejore la fertilidad de pacientes con POR desde la perspectiva de la terapia celular autóloga. Las técnicas de inyección local de SVF autólogo y PRP no presentan barreras éticas, son fáciles de estandarizar en cuanto al proceso de diagnóstico y tratamiento y al sistema operativo, y son adecuadas para la traducción clínica y su promoción.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con requisitos de fertilidad que buscan tratamiento de FIV
  2. Edad ≤ 45 años, duración de la infertilidad ≥ 1 año
  3. Cumplir con los criterios diagnósticos de POI o los criterios diagnósticos Poseidon para POR
  4. Estimulación ovárica controlada previa resultó en no más de 3 ovocitos recuperados y/o ningún embrión transferible y/o fallo previo de implantación embrionaria ≥ 2 veces
  5. Útero y anexos bilaterales intactos
  6. IMC 22 - 29 kg/m²
  7. Los participantes deben haber dado su consentimiento informado para este estudio y firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Anomalías congénitas de los órganos reproductivos
  2. Septicemia, síndrome de disfunción plaquetaria y trombocitopenia grave y otros trastornos de la coagulación u otras enfermedades hematológicas
  3. Sufrir de enfermedades autoinmunes u otros trastornos endocrinos, con función tiroidea anormal y condición no controlada
  4. Tener una masa en el área anexial con naturaleza benigna o maligna poco clara
  5. Complicado con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, tumores malignos, enfermedades hematológicas y trastornos mentales, pacientes con función deteriorada de órganos importantes
  6. Aquellos que han usado corticosteroides sistémicos en las últimas 2 semanas, o han usado medicamentos antiplaquetarios como aspirina en las últimas 48 horas
  7. En la etapa inflamatoria aguda
  8. Aquellos con antecedentes de trombosis venosa o embolia pulmonar durante el período de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de prp
Inyección de PRP en los ovarios
Experimental: Grupo SVF
Inyección de SVF en los ovarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
nivel de hormona anti-Mülleriana
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de folículos antrales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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