- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07282288
Un estudio ECA sobre la inyección autóloga de células en los ovarios de pacientes con POR
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Un estudio controlado aleatorizado sobre la inyección de células autólogas en los ovarios de pacientes con baja respuesta ovárica
La respuesta ovárica deficiente (POR) es un estado patológico en el que los ovarios no responden bien a la estimulación con gonadotropinas.
Se caracteriza principalmente por un número reducido de folículos en desarrollo, una alta tasa de cancelación del ciclo de estimulación ovárica, un bajo número de ovocitos recuperados y una baja tasa de embarazo clínico.
La insuficiencia ovárica prematura (POI) es un tipo especial de esta condición y es una de las enfermedades de infertilidad más difíciles de tratar.
La incidencia de POR y POI en mujeres en edad reproductiva en China aumenta año tras año, lo que las convierte en problemas clave y desafiantes en la medicina reproductiva.
La nueva terapia local con células ováricas puede mejorar el microambiente para el desarrollo folicular, promover el desarrollo y la ovulación de los folículos primordiales "dormantes" y mejorar la calidad de los ovocitos.
Este estudio pretende realizar terapia de inyección local de componentes de la matriz vascular de grasa autóloga (SVF) o plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) para pacientes con POR y POI, y llevar a cabo un estudio exploratorio prospectivo para evaluar la seguridad de esta técnica clínica.
Posteriormente, se realizará un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de inyección local de componentes de la matriz vascular de grasa autóloga (SVF) o plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) en la mejora de la reserva ovárica y los resultados de FIV-ET.
Se espera que este estudio mejore la fertilidad de pacientes con POR desde la perspectiva de la terapia celular autóloga.
Las técnicas de inyección local de SVF autólogo y PRP no presentan barreras éticas, son fáciles de estandarizar en cuanto al proceso de diagnóstico y tratamiento y al sistema operativo, y son adecuadas para la traducción clínica y su promoción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con requisitos de fertilidad que buscan tratamiento de FIV
- Edad ≤ 45 años, duración de la infertilidad ≥ 1 año
- Cumplir con los criterios diagnósticos de POI o los criterios diagnósticos Poseidon para POR
- Estimulación ovárica controlada previa resultó en no más de 3 ovocitos recuperados y/o ningún embrión transferible y/o fallo previo de implantación embrionaria ≥ 2 veces
- Útero y anexos bilaterales intactos
- IMC 22 - 29 kg/m²
- Los participantes deben haber dado su consentimiento informado para este estudio y firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas de los órganos reproductivos
- Septicemia, síndrome de disfunción plaquetaria y trombocitopenia grave y otros trastornos de la coagulación u otras enfermedades hematológicas
- Sufrir de enfermedades autoinmunes u otros trastornos endocrinos, con función tiroidea anormal y condición no controlada
- Tener una masa en el área anexial con naturaleza benigna o maligna poco clara
- Complicado con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, tumores malignos, enfermedades hematológicas y trastornos mentales, pacientes con función deteriorada de órganos importantes
- Aquellos que han usado corticosteroides sistémicos en las últimas 2 semanas, o han usado medicamentos antiplaquetarios como aspirina en las últimas 48 horas
- En la etapa inflamatoria aguda
- Aquellos con antecedentes de trombosis venosa o embolia pulmonar durante el período de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Grupo de prp
|
Inyección de PRP en los ovarios
|
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Experimental: Grupo SVF
|
Inyección de SVF en los ovarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
nivel de hormona anti-Mülleriana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de folículos antrales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Insuficiencia ovárica primaria
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M20250882
- BRWEP2024W094090102 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Research Ward Excellence Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .