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Uno Studio RCT sull'Iniezione di Cellule Autologhe nelle Ovaie di Pazienti con POR

2 dicembre 2025 aggiornato da: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

Uno Studio Controllato Randomizzato sull'Iniezione di Cellule Autologhe nelle Ovaie di Pazienti con Bassa Risposta Ovarica

La scarsa risposta ovarica (POR) è uno stato patologico in cui le ovaie non rispondono bene alla stimolazione con gonadotropine. Si caratterizza principalmente per un numero ridotto di follicoli in sviluppo, un'elevata percentuale di cancellazione del ciclo di stimolazione ovarica, un basso numero di ovociti recuperati e un basso tasso di gravidanza clinica. L'insufficienza ovarica prematura (POI) è un tipo speciale di questa condizione ed è una delle malattie di infertilità più difficili da trattare. L'incidenza di POR e POI nelle donne in età riproduttiva in Cina sta aumentando di anno in anno, rendendole questioni chiave e impegnative nella medicina riproduttiva. La nuova terapia cellulare ovarica locale può migliorare il microambiente per lo sviluppo follicolare, promuovere lo sviluppo e l'ovulazione dei follicoli primordiali "dormienti" e migliorare la qualità degli ovociti. Questo studio intende condurre la terapia di iniezione locale di componenti della matrice vascolare del grasso autologo (SVF) o plasma ricco di piastrine autologo (PRP) per pazienti con POR e POI, e condurre uno studio esplorativo prospettico per valutare la sicurezza di questa tecnica clinica. Successivamente, verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di iniezione locale di componenti della matrice vascolare del grasso autologo (SVF) o plasma ricco di piastrine autologo (PRP) nel migliorare la riserva ovarica e i risultati della FIVET. Si prevede che questo studio migliori la fertilità dei pazienti con POR dal punto di vista della terapia cellulare autologa. Le tecniche di iniezione locale autologa di SVF e PRP non coinvolgono barriere etiche, sono facili da standardizzare nel processo diagnostico-terapeutico e nel sistema operativo, e sono adatte per la traduzione clinica e la promozione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne che hanno esigenze di fertilità e sono in cerca di trattamento FIV
  2. Età ≤ 45 anni, durata dell'infertilità ≥ 1 anno
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per POI o i criteri diagnostici Poseidon per POR
  4. Precedente stimolazione ovarica controllata ha dato come risultato non più di 3 ovociti recuperati e/o nessun embrione trapiantabile e/o precedente fallimento dell'impianto embrionale ≥ 2 volte
  5. Utero e annessi bilaterali sono intatti
  6. BMI 22 - 29 kg/m²
  7. I partecipanti devono aver dato il consenso informato per questo studio e firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite degli organi riproduttivi
  2. Setticemia, sindrome da disfunzione piastrinica e trombocitopenia grave e altri disturbi della coagulazione o altre malattie ematologiche
  3. Soffrire di malattie autoimmuni o altri disturbi endocrini, con funzione tiroidea anormale e condizione non controllata
  4. Avere una massa nell'area annessiale con natura benigna o maligna non chiara
  5. Complicato da gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, tumori maligni, malattie ematologiche e disturbi mentali, pazienti con funzionalità compromessa di organi importanti
  6. Coloro che hanno utilizzato corticosteroidi sistemici nelle ultime 2 settimane, o hanno utilizzato farmaci antiaggreganti come l'aspirina nelle ultime 48 ore
  7. Nella fase infiammatoria acuta
  8. Coloro che hanno una storia di trombosi venosa o embolia polmonare durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo PRP
Altro: Iniezione PRP
Iniezione di PRP nelle ovaie
Sperimentale: Gruppo SVF
Altro: Iniezione di SVF
Iniezione di SVF nelle ovaie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
livello dell'ormone anti-Mülleriano
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di follicoli antrali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006761-M20250882
  • BRWEP2024W094090102 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Research Ward Excellence Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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