Une étude randomisée contrôlée sur l'injection de cellules autologues dans les ovaires de patientes atteintes de POR
2 décembre 2025 mis à jour par: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Une étude randomisée contrôlée sur l'injection de cellules autologues dans les ovaires de patientes ayant une faible réponse ovarienne
La mauvaise réponse ovarienne (POR) est un état pathologique dans lequel les ovaires ne répondent pas bien à la stimulation des gonadotrophines.
Elle se caractérise principalement par un faible nombre de follicules en développement, un taux d'annulation élevé du cycle de stimulation ovarienne, un faible nombre d'ovocytes recueillis et un faible taux de grossesse clinique.
L'insuffisance ovarienne prématurée (POI) est un type particulier de cette affection et constitue l'une des maladies d'infertilité les plus difficiles à traiter.
L'incidence de la POR et de la POI chez les femmes en âge de procréer en Chine augmente d'année en année, ce qui en fait des problèmes clés et difficiles en médecine de la reproduction.
La nouvelle thérapie cellulaire ovarienne locale peut améliorer le microenvironnement pour le développement des follicules, favoriser le développement et l'ovulation des follicules primordiaux « dormants » et améliorer la qualité des ovocytes.
Cette étude a l'intention de réaliser une thérapie par injection locale de composants de la matrice vasculaire de graisse autologue (SVF) ou de plasma riche en plaquettes autologue (PRP) pour les patientes atteintes de POR et de POI, et de mener une étude exploratoire prospective pour évaluer la sécurité de cette technique clinique.
Par la suite, un essai contrôlé randomisé prospectif sera mené pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie par injection locale de composants de la matrice vasculaire de graisse autologue (SVF) ou de plasma riche en plaquettes autologue (PRP) dans l'amélioration de la réserve ovarienne et des résultats de FIV-ET.
Cette étude devrait améliorer la fertilité des patientes atteintes de POR du point de vue de la thérapie cellulaire autologue.
Les techniques d'injection locale de SVF et de PRP autologues ne présentent pas d'obstacles éthiques, facilitent la standardisation du processus de diagnostic et de traitement ainsi que du système opérationnel, et sont adaptées à la traduction clinique et à la promotion.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
198
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes ayant des besoins en fertilité et recherchant un traitement de FIV
- Âge ≤ 45 ans, durée d'infertilité ≥ 1 an
- Répondre aux critères diagnostiques de l'insuffisance ovarienne prématurée (IOP) ou aux critères diagnostiques Poseidon pour la réponse ovarienne pauvre (ROP)
- Stimulation ovarienne contrôlée antérieure ayant abouti à pas plus de 3 ovocytes prélevés et/ou aucun embryon transplantable et/ou échec d'implantation embryonnaire antérieur ≥ 2 fois
- Utérus et annexes bilatérales intacts
- IMC 22 - 29 kg/m²
- Les participantes doivent avoir donné leur consentement éclairé pour cette étude et signé volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Anomalies congénitales des organes reproducteurs
- Septicémie, syndrome de dysfonction plaquettaire et thrombocytopénie sévère et autres troubles de la coagulation ou autres maladies hématologiques
- Souffrant de maladies auto-immunes ou d'autres troubles endocriniens, avec une fonction thyroïdienne anormale et un état non contrôlé
- Présence d'une masse dans la région annexielle avec une nature bénigne ou maligne incertaine
- Compliquée de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères, de tumeurs malignes, de maladies hématologiques et de troubles mentaux, patients avec une fonction altérée des organes importants
- Ceux qui ont utilisé des corticostéroïdes systémiques au cours des 2 dernières semaines, ou utilisé des médicaments antiplaquettaires comme l'aspirine au cours des 48 dernières heures
- Dans la phase inflammatoire aiguë
- Ceux avec des antécédents de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire pendant la période de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe PRP
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Injection de PRP dans les ovaires
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Expérimental: Groupe SVF
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Injecter du SVF dans les ovaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de grossesse clinique
Délai: 1 an
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1 an
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niveau d'hormone anti-Müllérienne
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de follicules antraux
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006761-M20250882
- BRWEP2024W094090102 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Research Ward Excellence Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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