POR患者における自家PRP注射に関するRCT研究
2025年12月2日 更新者：Ma Caihong、Peking University Third Hospital
卵巣反応不良患者における自己血小板濃縮血漿注射の無作為化比較試験
卵巣低反応（POR）は、卵巣がゴナドトロピン刺激に十分に反応しない病理学的状態です。
主な特徴として、発育卵胞数が少ない、卵巣刺激周期のキャンセル率が高い、回収卵子数が少ない、臨床妊娠率が低いことが挙げられます。
早期卵巣不全（POI）はこの状態の特殊なタイプであり、治療が最も困難な不妊症の一つです。
中国の生殖年齢女性におけるPORとPOIの発生率は年々増加しており、生殖医療における重要かつ困難な課題となっています。
新しい局所卵巣細胞療法は、卵胞発育の微小環境を改善し、「休眠」状態の原始卵胞の発育と排卵を促進し、卵子の質を向上させることができます。
本研究は、PORおよびPOI患者の卵巣予備能と体外受精・胚移植（IVF-ET）のアウトカム改善に対する自己血小板血漿（PRP）局所注射療法の安全性と有効性を評価するために、前向き無作為化比較試験を実施することを目的としています。
本研究は、自己細胞療法の観点からPOR患者の妊孕性を改善することが期待されます。
自己PRP局所注射技術は倫理的障壁を伴わず、診療プロセスと操作体系の標準化が容易であり、臨床転用と普及に適しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 北京大学第三医院生殖医療センターにおいて、妊娠希望があり、体外受精治療を希望する女性
- 年齢 ≤ 45歳、不妊期間 ≥ 1年
- POIの診断基準またはPORのPoseidon診断基準を満たすこと
- 過去の卵巣刺激で採取卵子数が3個以下、および／または移植可能胚が得られず、および／または過去の胚移植失敗が ≥ 2回
- 子宮および両側付属器が正常であること
- BMI 18.5 - 29 kg/m²
- 本研究に同意し、自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名した参加者
除外条件：
- 生殖器の先天性異常
- 敗血症、血小板機能異常症、重症血小板減少症などの凝固障害またはその他の血液疾患
- 自己免疫疾患またはその他の内分泌疾患を有し、甲状腺機能異常かつコントロール不良の場合
- 付属器領域に良性・悪性不明の腫瘤を有する場合
- 重篤な心血管・脳血管疾患、悪性腫瘍、血液疾患、精神障害を合併し、重要な臓器機能障害を有する患者
- 過去2週間以内に全身性コルチコステロイドを使用、または過去48時間以内にアスピリンなどの抗血小板薬を使用した場合
- 急性炎症期にある場合
- スクリーニング期間中に静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴を有する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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実験的：PRP群
超音波ガイド下で、経腟穿刺により、両側の卵巣皮質にPRPを皮下注射しました。
卵巣の各側に3つの注射ポイントがあり、各ポイントに0.5mlを注射しました。
卵巣の各側の総注射量は1.5mlでした。
注射は1～3連続サイクルで実施されました。
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超音波ガイド下で、経腟穿刺により、両側卵巣皮質にPRPを皮下注射した。
卵巣の各側に3つの注射点があり、各点に0.5mlを注射した。
卵巣の各側の総注射量は1.5mlであった。
注射は1～3連続サイクルにわたって実施された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回収卵子数
時間枠：6か月
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治療後、回収された卵母細胞の数が≥2個増加した場合、治療は成功とみなされます。
治療の有効率 = (有効治療サイクル数) / (総サイクル数) × 100%
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中抗ミューラー管ホルモン（AMH）レベル
時間枠：6か月
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治療は、AMHレベルが連続2回上昇した場合に成功と見なされます。
治療の有効率 = (有効例数) ÷ (総例数) × 100%
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6か月
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卵胞数
時間枠：6ヶ月
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治療は、両卵巣の卵胞数が治療後に≥ 2増加した場合に成功と見なされます。
治療の有効率 = (有効な結果が得られた治療例数) / (治療例総数) × 100%
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6ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。