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Uno Studio RCT sull'Iniezione di PRP Autologo in Pazienti con POR

2 dicembre 2025 aggiornato da: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

Uno Studio Controllato Randomizzato sull'Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine Autologo in Pazienti con Scarsa Risposta Ovarica

La scarsa risposta ovarica (POR) è una condizione patologica in cui le ovaie non rispondono bene alla stimolazione delle gonadotropine. È caratterizzata principalmente da un basso numero di follicoli in sviluppo, un alto tasso di cancellazione del ciclo di stimolazione ovarica, un numero ridotto di ovociti recuperati e un basso tasso di gravidanza clinica. L'insufficienza ovarica prematura (POI) è un tipo speciale di questa condizione ed è una delle malattie dell'infertilità più difficili da trattare. L'incidenza di POR e POI nelle donne in età riproduttiva in Cina è in aumento di anno in anno, rendendole questioni chiave e impegnative in medicina della riproduzione. La nuova terapia cellulare locale ovarica può migliorare il microambiente per lo sviluppo dei follicoli, promuovere lo sviluppo e l'ovulazione dei follicoli primordiali "dormienti" e migliorare la qualità degli ovociti. Questo studio intende condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di iniezione locale di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) per migliorare la riserva ovarica e gli esiti della FIVET-ET nei pazienti con POR e POI. Ci si aspetta che questo studio migliori la fertilità dei pazienti con POR dal punto di vista della terapia cellulare autologa. La tecnica di iniezione locale di PRP autologo non coinvolge barriere etiche, è facile standardizzare il processo diagnostico-terapeutico e il sistema operativo, ed è adatta per la traduzione clinica e la promozione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne con esigenze di fertilità che richiedono trattamento di FIVET presso il Centro di Medicina della Riproduzione del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino
  2. Età ≤ 45 anni, durata dell'infertilità ≥ 1 anno
  3. Rispondenza ai criteri diagnostici per POI o ai criteri diagnostici Poseidon per POR
  4. Precedente stimolazione ovarica controllata ha prodotto non più di 3 ovociti recuperati e/o nessun embrione trapiantabile e/o precedente fallimento di impianto embrionale ≥ 2 volte
  5. Utero e annessi bilaterali sono intatti
  6. BMI 18,5 - 29 kg/m²
  7. Le partecipanti devono aver dato il consenso informato per questo studio e aver firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite degli organi riproduttivi
  2. Setticemia, sindrome da disfunzione piastrinica e grave trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione o altre malattie ematologiche
  3. Sofferenza di malattie autoimmuni o altri disturbi endocrini, con funzionalità tiroidea anormale e condizione non controllata
  4. Presenza di una massa nell'area annessiale con natura benigna o maligna non chiara
  5. Complicazioni con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, tumori maligni, malattie ematologiche e disturbi mentali, pazienti con funzione compromessa di organi importanti
  6. Coloro che hanno utilizzato corticosteroidi sistemici nelle ultime 2 settimane, o hanno utilizzato farmaci antiaggreganti come l'aspirina nelle ultime 48 ore
  7. Nella fase infiammatoria acuta
  8. Coloro con una storia di trombosi venosa o embolia polmonare durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo PRP
Sotto guida ecografica, attraverso puntura vaginale, il PRP è stato iniettato sottocute nella corteccia ovarica su entrambi i lati. Sono stati effettuati 3 punti di iniezione su ciascun lato dell'ovaio, con 0,5 ml iniettati in ciascun punto. Il volume totale di iniezione per ciascun lato dell'ovaio è stato di 1,5 ml. L'iniezione è stata effettuata per 1 a 3 cicli consecutivi.
Dispositivo: Iniezione PRP
Sotto guida ecografica, tramite puntura vaginale, il PRP è stato iniettato per via sottocutanea nella corteccia ovarica su entrambi i lati. Sono stati effettuati 3 punti di iniezione su ciascun lato dell'ovaio, con 0,5ml iniettati in ogni punto. Il volume totale di iniezione per ciascun lato dell'ovaio è stato di 1,5ml. L'iniezione è stata effettuata per 1 a 3 cicli consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 6 mesi
Il trattamento è considerato efficace se il numero di ovociti recuperati aumenta di ≥ 2 dopo il trattamento. L'efficacia del trattamento = (numero di cicli di trattamento efficaci) / (numero totale di cicli) × 100%
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico dell'ormone anti-Mülleriano (AMH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il trattamento è considerato riuscito se il livello di AMH aumenta continuamente per due volte consecutive. Il tasso di efficacia del trattamento = (numero di casi efficaci) / (numero totale di casi) × 100%
6 mesi
Numero di follicoli antrali
Lasso di tempo: 6 mesi
Il trattamento è considerato di successo se il numero di follicoli antrali in entrambe le ovaie aumenta di ≥ 2 dopo il trattamento. L'efficacia del trattamento = (numero di casi trattati con risultati efficaci) / (numero totale di casi trattati) × 100%
6 mesi
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006761-M20250889

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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