RCT-tutkimus autologisesta PRP-injektiosta POR-potilailla
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus autologisesta verihiutaleista rikastetusta plasman injektiosta potilailla, joilla on heikko munasarjojen vaste
Heikko munasarjavaste (POR) on patologinen tila, jossa munasarjat eivät reagoi hyvin gonadotropiinien stimulaatioon.
Sitä luonnehtii pääasiassa kehittyvien follikkelien vähäinen lukumäärä, munasarjastimulointisyklien korkea peruutusprosentti, noudettujen munasolujen vähäinen määrä ja matala kliininen raskausprosentti.
Aikainen munasarjojen riittämättömyys (POI) on erityinen tämän tilan muoto ja yksi vaikeimmista hedelmättömyyssairauksista hoidettavaksi.
POR:n ja POI:n esiintyvyys lisääntymisikäisillä naisilla Kiinassa kasvaa vuosi vuodelta, mikä tekee niistä keskeisiä ja haastavia kysymyksiä lisääntymislääketieteessä.
Uusi paikallinen munasarjasoluterapia voi parantaa follikkelien kehitysympäristöä, edistää "lepotilassa" olevien primordiaalisten follikkelien kehitystä ja ovulaatiota sekä parantaa munasolujen laatua.
Tämä tutkimus aikoo suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen autologisen verihiutalepitoisen plasman (PRP) paikallisen injektioterapian turvallisuutta ja tehokkuutta munasarjavarannon ja IVF-ET-tulosten parantamisessa POR- ja POI-potilailla.
Tämän tutkimuksen odotetaan parantavan POR-potilaiden hedelmällisyyttä autologisen soluterapian näkökulmasta.
Autologisen PRP:n paikallinen injektiotekniikka ei sisällä eettisiä esteitä, on helppo standardoida diagnosointi- ja hoitoprosessi sekä toimintajärjestelmä, ja soveltuu kliiniseen siirtoon ja levittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten, joilla on hedelmällisyysvaatimuksia ja jotka etsivät IVF-hoitoa Pekingin yliopiston kolmannen sairaalan lisääntymislääketieteen keskuksessa
- Ikä ≤ 45 vuotta, lapsettomuuden kesto ≥ 1 vuosi
- Täyttävät POI:n diagnoosikriteerit tai Poseidonin POR-diagnoosikriteerit
- Aikaisempi ohjattu munasarjojen stimulaatio johti enintään 3 kerättyyn munasoluun ja/tai ei siirrettäviä alkioita ja/tai aikaisempi alkion istutus epäonnistui ≥ 2 kertaa
- Kohtu ja molemmat lisäkeet ovat ehjät
- BMI 18,5 - 29 kg/m²
- Osallistujien on annettava tietoon perustuva suostumus tähän tutkimukseen ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sukuelinten synnynnäiset poikkeavuudet
- Septikemia, verihiutaleiden toimintahäiriöoireyhtymä ja vakava trombosytopenia sekä muut hyytymishäiriöt tai muut hematologiset sairaudet
- Kärsivät autoimmuunisairauksista tai muista hormonaalisista häiriöistä, epänormaalilla kilpirauhasen toiminnoilla ja hallitsemattomalla tilalla
- Lisäkealueella oleva kasvain, jonka hyvänlaatuisuus tai pahanlaatuisuus on epäselvä
- Mukana olevat vakavat sydän- ja verisuonitaudit, pahanlaatuiset kasvaimet, hematologiset sairaudet ja mielenterveyden häiriöt, potilaat, joilla on tärkeiden elinten toimintakyvyn heikentyminen
- Ne, jotka ovat käyttäneet systemaattisia kortikosteroideja viimeisten 2 viikon aikana tai käyttäneet verihiutaleita estäviä lääkkeitä kuten aspiriinia viimeisten 48 tunnin aikana
- Äkillisessä tulehdusvaiheessa
- Ne, joilla on laskimotromboosin tai keuhkoveritulpan historia seulontajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: PRP-ryhmä
Ultraääniohjauksessa, kautta vaginalinen punktointi, PRP ruiskutettiin ihonalaisesti munasarjan kuoreen molemmille puolille.
Kummallakin puolella munasarjaa oli 3 ruiskutuskohtaa, ja kuhunkin kohtaan ruiskutettiin 0,5 ml.
Kummankin puolen munasarjan kokonaisruiskutustilavuus oli 1,5 ml.
Ruiskutus suoritettiin 1–3 peräkkäisen jakson ajan.
|
Ultraääniohjauksella, kautta vagiina punktointi, PRP:ää injektoitiin ihonalaisesti molempien munasarjojen kuoreeseen.
Munasarjan kummallakin puolella oli 3 injektio pistettä, joista jokaisessa pisteytettiin 0,5 ml.
Kokonais injektio tilavuus kummallekin munasarjan puolelle oli 1,5 ml.
Injektio suoritettiin 1–3 peräkkäistä sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoa pidetään onnistuneena, jos noudettujen munasolujen määrä kasvaa ≥ 2 hoidon jälkeen.
Hoidon tehokkuus = (tehokkaiden hoitosyklien määrä) / (syklien kokonaismäärä) × 100% |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren anti-Müller-hormoni (AMH) -pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoa pidetään onnistuneena, jos AMH-taso nousee jatkuvasti kahdesti peräkkäin.
Hoidon tehokkuusaste = (tehokkaiden tapausten määrä) / (tapauksien kokonaismäärä) × 100%
|
6 kuukautta
|
|
Antraalisten follikkeleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoa pidetään onnistuneena, jos antraalisten follikkelien määrä molemmissa munasarjoissa kasvaa ≥ 2 hoidon jälkeen.
Hoidon tehokkuusaste = (tehokkaiden tulosten saaneiden hoitotapausten määrä) / (hoitotapausten kokonaismäärä) × 100%
|
6 kuukautta
|
|
kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006761-M20250889
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .