РКИ по применению аутологичной инъекции PRP у пациентов с POR
2 декабря 2025 г. обновлено: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование инъекции аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами, у пациенток с плохим овариальным ответом
Слабый ответ яичников (СОЯ) — это патологическое состояние, при котором яичники плохо реагируют на стимуляцию гонадотропинами.
Он в основном характеризуется малым количеством развивающихся фолликулов, высокой частотой отмены цикла стимуляции яичников, небольшим количеством полученных ооцитов и низкой частотой клинической беременности.
Преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) является особым типом этого состояния и одним из наиболее сложных для лечения заболеваний, вызывающих бесплодие.
Заболеваемость СОЯ и ПНЯ у женщин репродуктивного возраста в Китае увеличивается из года в год, что делает их ключевыми и сложными проблемами в репродуктивной медицине.
Новая локальная клеточная терапия яичников может улучшить микроокружение для развития фолликулов, способствовать развитию и овуляции "спящих" примордиальных фолликулов и повысить качество ооцитов.
В данном исследовании планируется провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности локальной инъекционной терапии аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (БоТП) для улучшения овариального резерва и исходов ЭКО-ПЭ у пациенток с СОЯ и ПНЯ.
Ожидается, что это исследование улучшит фертильность пациенток с СОЯ с точки зрения аутологичной клеточной терапии.
Техника локальной инъекции аутологичной БоТП не связана с этическими барьерами, позволяет легко стандартизировать процесс диагностики и лечения, а также операционную систему и подходит для клинического внедрения и распространения.
Он в основном характеризуется малым количеством развивающихся фолликулов, высокой частотой отмены цикла стимуляции яичников, небольшим количеством полученных ооцитов и низкой частотой клинической беременности.
Преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) является особым типом этого состояния и одним из наиболее сложных для лечения заболеваний, вызывающих бесплодие.
Заболеваемость СОЯ и ПНЯ у женщин репродуктивного возраста в Китае увеличивается из года в год, что делает их ключевыми и сложными проблемами в репродуктивной медицине.
Новая локальная клеточная терапия яичников может улучшить микроокружение для развития фолликулов, способствовать развитию и овуляции "спящих" примордиальных фолликулов и повысить качество ооцитов.
В данном исследовании планируется провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности локальной инъекционной терапии аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (БоТП) для улучшения овариального резерва и исходов ЭКО-ПЭ у пациенток с СОЯ и ПНЯ.
Ожидается, что это исследование улучшит фертильность пациенток с СОЯ с точки зрения аутологичной клеточной терапии.
Техника локальной инъекции аутологичной БоТП не связана с этическими барьерами, позволяет легко стандартизировать процесс диагностики и лечения, а также операционную систему и подходит для клинического внедрения и распространения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, имеющие потребность в фертильности и обращающиеся за лечением ЭКО в Центр репродуктивной медицины Третьей больницы Пекинского университета
- Возраст ≤ 45 лет, продолжительность бесплодия ≥ 1 год
- Соответствие диагностическим критериям ПНЯ или диагностическим критериям Poseidon для POR
- Предыдущая контролируемая стимуляция яичников привела к получению не более 3 ооцитов и/или отсутствию трансплантабельных эмбрионов и/или предыдущей неудаче имплантации эмбриона ≥ 2 раз
- Матка и двусторонние придатки интактны
- ИМТ 18,5 - 29 кг/м²
- Участницы должны были дать информированное согласие на это исследование и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Врожденные аномалии репродуктивных органов
- Септицемия, синдром дисфункции тромбоцитов и тяжелая тромбоцитопения и другие нарушения свертываемости крови или другие гематологические заболевания
- Страдание аутоиммунными заболеваниями или другими эндокринными расстройствами, с нарушением функции щитовидной железы и неконтролируемым состоянием
- Наличие образования в области придатков с неясным доброкачественным или злокачественным характером
- Осложнение тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, злокачественными опухолями, гематологическими заболеваниями и психическими расстройствами, пациенты с нарушением функции важных органов
- Те, кто использовал системные кортикостероиды в течение последних 2 недель или использовал антиагрегантные препараты, такие как аспирин, в течение последних 48 часов
- Находящиеся в острой воспалительной стадии
- Те, у кого в период скрининга был анамнез венозного тромбоза или тромбоэмболии легочной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Группа PRP
Под ультразвуковым контролем, через влагалищную пункцию, PRP был введен подкожно в кору яичников с обеих сторон.
На каждой стороне яичника было 3 точки инъекции, по 0,5 мл в каждой точке. Общий объем инъекции для каждой стороны яичника составил 1,5 мл. Инъекция проводилась в течение 1-3 последовательных циклов. |
Под контролем ультразвука, через влагалищную пункцию, PRP вводили подкожно в кору яичника с обеих сторон.
На каждой стороне яичника было 3 точки инъекции, по 0,5 мл в каждую точку.
Общий объем инъекции для каждой стороны яичника составил 1,5 мл.
Инъекции проводили в течение 1-3 последовательных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лечение считается успешным, если количество полученных ооцитов увеличивается на ≥ 2 после лечения.
Эффективность лечения = (количество эффективных циклов лечения) / (общее количество циклов) × 100%
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лечение считается успешным, если уровень АМГ непрерывно повышается в течение двух последовательных измерений.
Эффективность лечения = (количество эффективных случаев) / (общее количество случаев) × 100%
|
6 месяцев
|
|
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лечение считается успешным, если количество антральных фолликулов в обоих яичниках увеличивается на ≥ 2 после лечения.
Эффективность лечения = (количество пролеченных случаев с эффективными результатами) / (общее количество пролеченных случаев) × 100%
|
6 месяцев
|
|
частота наступления клинической беременности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Первичная яичниковая недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006761-M20250889
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .