Un estudio ECA sobre la inyección autóloga de PRP en pacientes con POR
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Un estudio controlado aleatorizado sobre la inyección autóloga de plasma rico en plaquetas en pacientes con respuesta ovárica deficiente
La respuesta ovárica deficiente (POR) es una condición patológica en la que los ovarios no responden adecuadamente a la estimulación de gonadotropinas.
Se caracteriza principalmente por un bajo número de folículos en desarrollo, una alta tasa de cancelación del ciclo de estimulación ovárica, un pequeño número de ovocitos recuperados y una baja tasa de embarazo clínico.
La insuficiencia ovárica prematura (POI) es un tipo especial de esta condición y es una de las enfermedades de infertilidad más difíciles de tratar.
La incidencia de POR y POI en mujeres en edad reproductiva en China está aumentando año tras año, lo que las convierte en problemas clave y desafiantes en la medicina reproductiva.
La nueva terapia local con células ováricas puede mejorar el microambiente para el desarrollo folicular, promover el desarrollo y la ovulación de los folículos primordiales "dormidos" y mejorar la calidad de los ovocitos.
Este estudio tiene la intención de realizar un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de inyección local de plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) para mejorar la reserva ovárica y los resultados de FIV-ET en pacientes con POR y POI.
Se espera que este estudio mejore la fertilidad de los pacientes con POR desde la perspectiva de la terapia celular autóloga.
La técnica de inyección local de PRP autólogo no implica barreras éticas, es fácil de estandarizar el proceso de diagnóstico y tratamiento y el sistema de operación, y es adecuada para la traducción y promoción clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con requisitos de fertilidad que buscan tratamiento de FIV en el Centro de Medicina Reproductiva del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín
- Edad ≤ 45 años, duración de la infertilidad ≥ 1 año
- Cumplir con los criterios diagnósticos de POI o los criterios diagnósticos Poseidon para POR
- La estimulación ovárica controlada previa resultó en no más de 3 ovocitos recuperados y/o ningún embrión transferible y/o fallo previo de implantación embrionaria ≥ 2 veces
- Útero y anexos bilaterales intactos
- IMC 18.5 - 29 kg/m²
- Las participantes deben haber dado su consentimiento informado para este estudio y firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas de los órganos reproductivos
- Septicemia, síndrome de disfunción plaquetaria y trombocitopenia grave y otros trastornos de la coagulación u otras enfermedades hematológicas
- Sufrir de enfermedades autoinmunes u otros trastornos endocrinos, con función tiroidea anormal y condición no controlada
- Tener una masa en el área anexial con naturaleza benigna o maligna no clara
- Complicado con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, tumores malignos, enfermedades hematológicas y trastornos mentales, pacientes con función alterada de órganos importantes
- Aquellos que han usado corticosteroides sistémicos en las últimas 2 semanas, o han usado fármacos antiplaquetarios como aspirina en las últimas 48 horas
- En la etapa inflamatoria aguda
- Aquellos con antecedentes de trombosis venosa o embolia pulmonar durante el período de cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: grupo PRP
Bajo guía ecográfica, mediante punción vaginal, se inyectó PRP por vía subcutánea en la corteza ovárica en ambos lados.
Hubo 3 puntos de inyección en cada lado del ovario, con 0,5 ml inyectados en cada punto.
El volumen total de inyección para cada lado del ovario fue de 1,5 ml.
La inyección se realizó durante 1 a 3 ciclos consecutivos.
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Bajo guía ecográfica, mediante punción vaginal, se inyectó PRP por vía subcutánea en la corteza ovárica de ambos lados.
Hubo 3 puntos de inyección en cada lado del ovario, con 0,5 ml inyectados en cada punto.
El volumen total de inyección para cada lado del ovario fue de 1,5 ml.
La inyección se realizó durante 1 a 3 ciclos consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tratamiento se considera exitoso si el número de ovocitos recuperados aumenta en ≥ 2 después del tratamiento.
La tasa de efectividad del tratamiento = (número de ciclos de tratamiento efectivos) / (número total de ciclos) × 100%
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hormona antimülleriana (AMH) en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tratamiento se considera exitoso si el nivel de AMH aumenta de manera continua en dos ocasiones consecutivas.
La tasa de efectividad del tratamiento = (número de casos efectivos) / (número total de casos) × 100%
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6 meses
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|
Número de folículos antrales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tratamiento se considera exitoso si el número de folículos antrales en ambos ovarios aumenta en ≥ 2 después del tratamiento.
La tasa de efectividad del tratamiento = (número de casos tratados con resultados efectivos) / (número total de casos tratados) × 100%
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6 meses
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Insuficiencia ovárica primaria
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M20250889
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .