Um Estudo RCT sobre a Injeção de PRP Autólogo em Pacientes com POR
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Um Estudo Randomizado Controlado sobre Injeção de Plasma Rico em Plaquetas Autólogo em Pacientes com Baixa Resposta Ovariana
A resposta ovárica deficiente (POR) é uma condição patológica em que os ovários não respondem bem à estimulação com gonadotrofinas.
Caracteriza-se principalmente por um baixo número de folículos em desenvolvimento, uma elevada taxa de cancelamento do ciclo de estimulação ovárica, um número reduzido de ovócitos recolhidos e uma baixa taxa de gravidez clínica.
A insuficiência ovárica prematura (POI) é um tipo especial desta condição e uma das doenças de infertilidade mais difíceis de tratar.
A incidência de POR e POI em mulheres em idade reprodutiva na China está a aumentar ano após ano, tornando-as questões-chave e desafiadoras na medicina reprodutiva.
A nova terapia celular ovárica local pode melhorar o microambiente para o desenvolvimento folicular, promover o desenvolvimento e a ovulação de folículos primordiais "adormecidos" e melhorar a qualidade dos ovócitos.
Este estudo pretende realizar um ensaio clínico prospetivo randomizado e controlado para avaliar a segurança e eficácia da terapia de injeção local de plasma rico em plaquetas autólogo (PRP) para melhorar a reserva ovárica e os resultados de FIV-ET em doentes com POR e POI.
Espera-se que este estudo melhore a fertilidade das doentes com POR a partir da perspetiva da terapia celular autóloga.
A técnica de injeção local de PRP autólogo não envolve barreiras éticas, é fácil de padronizar o processo de diagnóstico e tratamento e o sistema operacional, sendo adequada para tradução e promoção clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com requisitos de fertilidade e que procuram tratamento de FIV no Centro de Medicina Reprodutiva do Hospital Terceiro da Universidade de Pequim
- Idade ≤ 45 anos, duração da infertilidade ≥ 1 ano
- Preencher os critérios de diagnóstico para POI ou os critérios de diagnóstico Poseidon para POR
- Estimulação ovariana controlada anterior resultou em não mais do que 3 oócitos recolhidos e/ou nenhum embrião transplantável e/ou falha anterior de implantação de embrião ≥ 2 vezes
- Útero e anexos bilaterais estão intactos
- IMC 18,5 - 29 kg/m²
- Os participantes devem ter dado consentimento informado para este estudo e assinado voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Anomalias congénitas dos órgãos reprodutivos
- Septicemia, síndrome de disfunção plaquetária e trombocitopenia grave e outros distúrbios de coagulação ou outras doenças hematológicas
- Sofrer de doenças autoimunes ou outras perturbações endócrinas, com função tiroideia anormal e condição não controlada
- Presença de uma massa na área anexial com natureza benigna ou maligna não clara
- Complicações com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, tumores malignos, doenças hematológicas e perturbações mentais, pacientes com função comprometida de órgãos importantes
- Aqueles que usaram corticosteroides sistémicos nas últimas 2 semanas, ou usaram fármacos antiplaquetários como aspirina nas últimas 48 horas
- Na fase inflamatória aguda
- Aqueles com histórico de trombose venosa ou embolia pulmonar durante o período de rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: grupo PRP
Sob orientação ecográfica, através de punção vaginal, o PRP foi injetado subcutaneamente no córtex ovárico de ambos os lados.
Houve 3 pontos de injeção em cada lado do ovário, com 0,5ml injetado em cada ponto.
O volume total de injeção para cada lado do ovário foi de 1,5ml.
A injeção foi realizada durante 1 a 3 ciclos consecutivos.
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Sob orientação de ultrassom, através de punção vaginal, o PRP foi injetado subcutaneamente no córtex ovárico em ambos os lados.
Houve 3 pontos de injeção em cada lado do ovário, com 0,5 ml injetados em cada ponto.
O volume total de injeção para cada lado do ovário foi de 1,5 ml.
A injeção foi realizada durante 1 a 3 ciclos consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ovócitos recolhidos
Prazo: 6 meses
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O tratamento é considerado bem-sucedido se o número de ovócitos recolhidos aumentar em ≥ 2 após o tratamento.
A taxa de eficácia do tratamento = (número de ciclos de tratamento eficazes) / (número total de ciclos) × 100%
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sanguíneo de hormona anti-Mülleriana (AMH)
Prazo: 6 meses
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O tratamento é considerado bem-sucedido se o nível de AMH aumentar continuamente por duas vezes consecutivas.
A taxa de eficácia do tratamento = (número de casos eficazes) / (número total de casos) × 100%
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6 meses
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Número de folículos antrais
Prazo: 6 meses
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O tratamento é considerado bem-sucedido se o número de folículos antrais em ambos os ovários aumentar em ≥ 2 após o tratamento.
A taxa de eficácia do tratamento = (número de casos tratados com resultados eficazes) / (número total de casos tratados) × 100%
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6 meses
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M20250889
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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