Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT-studie om autolog PRP-injektion hos patienter med POR

2. december 2025 opdateret af: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af autolog injektion af plateletrig plasma hos patienter med dårlig ovarial respons

Dårlig ovarial respons (POR) er en patologisk tilstand, hvor æggestokkene ikke reagerer godt på stimulering med gonadotropiner. Det er hovedsageligt karakteriseret ved et lavt antal udviklende follikler, en høj aflysningsrate for ovarial stimuleringscyklussen, et lille antal hentede ægceller og en lav klinisk graviditetsrate. For tidlig ovarial insufficiens (POI) er en særlig type af denne tilstand og er en af de sværeste infertilitetssygdomme at behandle. Forekomsten af POR og POI hos kvinder i den reproduktive alder i Kina stiger år for år, hvilket gør dem til centrale og udfordrende problemstillinger i reproduktionsmedicinen. Ny lokal ovarialcelleterapi kan forbedre mikromiljøet for follikeludvikling, fremme udviklingen og ægløsningen af "dvale" primordiale follikler og forbedre kvaliteten af ægceller. Denne studie agter at gennemføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autolog platelet-rig plasma (PRP) lokal injektionsbehandling til forbedring af ovarialreserve og IVF-ET-resultater hos patienter med POR og POI. Dette studie forventes at forbedre fertiliteten hos POR-patienter fra perspektivet af autolog celleterapi. Den autologe PRP-lokale injektionsteknik involverer ikke etiske barrierer, er nem at standardisere i diagnostik- og behandlingsprocessen samt operationssystemet og er velegnet til klinisk oversættelse og udbredelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der har fertilitetsbehov og søger IVF-behandling på Reproduktionsmedicinsk Center ved Peking University Third Hospital
  2. Alder ≤ 45 år, infertilitetsvarighed ≥ 1 år
  3. Opfylder diagnostiske kriterier for POI eller Poseidon-diagnostiske kriterier for POR
  4. Tidligere kontrolleret ovarie-stimulering resulterede i ikke mere end 3 hentede ægceller og/eller ingen transplantable embryoer og/eller tidligere embryo-implantationssvigt ≥ 2 gange
  5. Livmoder og bilaterale adnexer er intakte
  6. BMI 18,5 - 29 kg/m²
  7. Deltagere skal have givet informeret samtykke til denne undersøgelse og frivilligt underskrevet et skriftligt informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Medfødte abnormiteter af reproduktionsorganer
  2. Septikæmi, trombocytdysfunktionssyndrom og svær trombocytopeni og andre koagulationsforstyrrelser eller andre hæmatologiske sygdomme
  3. Lider af autoimmune sygdomme eller andre endokrine forstyrrelser, med unormal skjoldbruskkirtelfunktion og ukontrolleret tilstand
  4. Har en masse i adnexalområdet med uklar godartet eller ondartet karakter
  5. Kompliceret med svære kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, ondartede svulster, hæmatologiske sygdomme og psykiske lidelser, patienter med nedsat funktion af vigtige organer
  6. De, der har brugt systemiske kortikosteroider inden for de sidste 2 uger, eller brugt anti-plade lægemidler som aspirin inden for de sidste 48 timer
  7. I den akutte inflammatoriske fase
  8. De med en historie af venøs trombose eller lungeemboli i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
Eksperimentel: PRP-gruppen
Under ultralydsvejledning blev PRP injiceret subkutant i ovariecortex på begge sider via vaginal punktering.
Der var 3 injektionspunkter på hver side af æggestokken, med 0,5 ml injiceret på hvert punkt.
Det samlede injektionsvolumen for hver side af æggestokken var 1,5 ml.
Injektionen blev udført i 1 til 3 på hinanden følgende cyklusser.
Enhed: PRP-injektion
Under ultralydsvejledning blev PRP injiceret subkutant ind i ovariernes cortex gennem vaginal punktering på begge sider. Der var 3 injektionspunkter på hver side af æggestokken, med 0,5 ml injiceret ved hvert punkt. Det samlede injektionsvolumen for hver side af æggestokken var 1,5 ml. Injektionen blev udført i 1 til 3 på hinanden følgende cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indsamlede ægceller
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingen anses for vellykket, hvis antallet af hentede ægceller stiger med ≥ 2 efter behandlingen. Effektiviteten af behandlingen = (antal effektive behandlingscyklusser) / (samlet antal cyklusser) × 100%
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets anti-Müllerisk hormon (AMH)-niveau
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingen anses for vellykket, hvis AMH-niveauet stiger kontinuerligt i to på hinanden følgende målinger. Effektiviteten af behandlingen = (antal effektive tilfælde) / (samlet antal tilfælde) × 100%
6 måneder
Antal antralfollikler
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingen anses for vellykket, hvis antallet af antralfollikler i begige æggestokke stiger med ≥ 2 efter behandling. Behandlingens effektivitetsprocent = (antal behandlede tilfælde med effektive resultater) / (samlet antal behandlede tilfælde) × 100%
6 måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006761-M20250889

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons

Kliniske forsøg med PRP-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner