- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07282314
Eine RCT-Studie über autologe PRP-Injektionen bei Patientinnen mit POR
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Injektion von autologem plättchenreichem Plasma bei Patientinnen mit eingeschränkter Ovarialfunktion
Eine schlechte ovarielle Reaktion (POR) ist ein pathologischer Zustand, bei dem die Eierstöcke nicht gut auf die Stimulation durch Gonadotropine reagieren.
Sie ist hauptsächlich durch eine geringe Anzahl sich entwickelnder Follikel, eine hohe Abbruchrate des ovariellen Stimulationszyklus, eine geringe Anzahl entnommener Eizellen und eine niedrige klinische Schwangerschaftsrate gekennzeichnet.
Vorzeitige ovarielle Insuffizienz (POI) ist eine spezielle Form dieses Zustands und gehört zu den am schwierigsten zu behandelnden Unfruchtbarkeitserkrankungen.
Die Inzidenz von POR und POI bei Frauen im reproduktionsfähigen Alter in China nimmt von Jahr zu Jahr zu, was sie zu zentralen und herausfordernden Themen in der Reproduktionsmedizin macht.
Eine neuartige lokale ovarielle Zelltherapie kann das Mikroumfeld für die Follikelentwicklung verbessern, die Entwicklung und den Eisprung von "ruhenden" primordialen Follikeln fördern und die Qualität der Eizellen verbessern.
Diese Studie plant, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Injektionstherapie mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP) zur Verbesserung der ovariellen Reserve und der IVF-ET-Ergebnisse bei Patienten mit POR und POI zu bewerten.
Es wird erwartet, dass diese Studie die Fruchtbarkeit von POR-Patienten aus der Perspektive der autologen Zelltherapie verbessert.
Die Technik der lokalen Injektion von autologem PRP beinhaltet keine ethischen Hindernisse, ermöglicht eine einfache Standardisierung des Diagnose- und Behandlungsprozesses sowie des Operationssystems und eignet sich für die klinische Übersetzung und Verbreitung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
142
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Kinderwunsch, die sich im Reproduktionsmedizinischen Zentrum des Peking-Universitätskrankenhauses Dritter für eine IVF-Behandlung bewerben
- Alter ≤ 45 Jahre, Unfruchtbarkeitsdauer ≥ 1 Jahr
- Erfüllung der Diagnosekriterien für POI oder der POSEIDON-Diagnosekriterien für POR
- Bei vorheriger kontrollierter Ovarialstimulation wurden nicht mehr als 3 Eizellen gewonnen und/oder keine transplantierbaren Embryonen und/oder vorheriges Embryonenimplantationsversagen ≥ 2 Mal
- Uterus und beidseitige Adnexe intakt
- BMI 18,5 – 29 kg/m²
- Teilnehmer müssen für diese Studie eine informierte Einwilligung gegeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane
- Sepsis, Thrombozytendysfunktionssyndrom und schwere Thrombozytopenie sowie andere Gerinnungsstörungen oder hämatologische Erkrankungen
- Leiden an Autoimmunerkrankungen oder anderen endokrinen Störungen mit abnormaler Schilddrüsenfunktion und unkontrolliertem Zustand
- Vorhandensein einer Raumforderung im Adnexbereich mit unklarer benigner oder maligner Natur
- Begleiterkrankungen wie schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, bösartige Tumore, hämatologische Erkrankungen und psychische Störungen, Patienten mit eingeschränkter Funktion wichtiger Organe
- Personen, die in den letzten 2 Wochen systemische Kortikosteroide oder in den letzten 48 Stunden Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin eingenommen haben
- In der akuten Entzündungsphase
- Personen mit einer Vorgeschichte von venöser Thrombose oder Lungenembolie während des Screening-Zeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: PRP-Gruppe
Unter Ultraschallkontrolle wurde durch vaginale Punktion PRP subkutan in den Eierstockkortex auf beiden Seiten injiziert.
Es gab 3 Injektionspunkte auf jeder Seite des Eierstocks, wobei an jedem Punkt 0,5 ml injiziert wurden.
Das Gesamtinjektionsvolumen für jede Seite des Eierstocks betrug 1,5 ml.
Die Injektion wurde über 1 bis 3 aufeinanderfolgende Zyklen durchgeführt.
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Unter Ultraschallkontrolle wurde PRP durch vaginale Punktion subkutan in den Ovarialkortex auf beiden Seiten injiziert.
Es gab 3 Injektionspunkte auf jeder Seite des Ovars, wobei an jedem Punkt 0,5 ml injiziert wurden.
Das Gesamtinjektionsvolumen für jede Seite des Ovars betrug 1,5 ml.
Die Injektion wurde über 1 bis 3 aufeinanderfolgende Zyklen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl entnommener Oozyten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Behandlung wird als erfolgreich angesehen, wenn die Anzahl der gewonnenen Oozyten nach der Behandlung um ≥ 2 zunimmt.
Die Wirksamkeitsrate der Behandlung = (Anzahl der wirksamen Behandlungszyklen) / (Gesamtzahl der Zyklen) × 100% |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn der AMH-Spiegel bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen kontinuierlich ansteigt.
Die Wirksamkeitsrate der Behandlung = (Anzahl der wirksamen Fälle) / (Gesamtzahl der Fälle) × 100%
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6 Monate
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Anzahl der Antralfollikel
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die Anzahl der Antralfollikel in beiden Ovarien nach der Behandlung um ≥ 2 zunimmt.
Die Wirksamkeitsrate der Behandlung = (Anzahl der behandelten Fälle mit wirksamen Ergebnissen) / (Gesamtzahl der behandelten Fälle) × 100%
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6 Monate
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006761-M20250889
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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