En RCT-studie om autolog PRP-injeksjon hos pasienter med POR
2. desember 2025 oppdatert av: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
En randomisert kontrollert studie om autolog injeksjon av platelet-rik plasma hos pasienter med dårlig ovarial respons
Dårlig ovarial respons (POR) er en patologisk tilstand der eggstokkene ikke responderer godt på stimulering med gonadotropiner.
Den er hovedsakelig karakterisert av et lavt antall utviklende follikler, en høy kanselleringsrate av ovarialstimuleringssyklusen, et lite antall hentede eggceller og en lav klinisk svangerskapsrate.
For tidlig ovarialsvikt (POI) er en spesiell type av denne tilstanden og er en av de vanskeligste infertilitetssykdommene å behandle.
Forekomsten av POR og POI hos kvinner i fruktbar alder i Kina øker år for år, noe som gjør dem til sentrale og utfordrende problemer i reproduksjonsmedisin.
Ny lokal ovarialcelleterapi kan forbedre mikromiljøet for follikelutvikling, fremme utviklingen og eggløsningen av "dvale" primordiale follikler og forbedre kvaliteten på eggcellene.
Denne studien har til hensikt å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av autolog terapeutisk plasma rikt på trombocytter (PRP) lokal injeksjonsterapi for å forbedre ovarialreserven og IVF-ET-resultatene hos pasienter med POR og POI.
Denne studien forventes å forbedre fruktbarheten til POR-pasienter fra et autolog celleterapiperspektiv.
Den autologe PRP-lokale injeksjonsteknikken innebærer ingen etiske barrierer, er enkel å standardisere diagnostiserings- og behandlingsprosessen og operasjonssystemet, og er egnet for klinisk oversettelse og spredning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med fertilitetsbehov som søker IVF-behandling ved Reproduksjonsmedisinsk senter ved Peking University Third Hospital
- Alder ≤ 45 år, infertilitetsvarighet ≥ 1 år
- Oppfyller diagnostiske kriterier for POI eller Poseidon-diagnostiske kriterier for POR
- Tidligere kontrollert ovarstimulering resulterte i ikke mer enn 3 egghentinger og/eller ingen transplanterbare embryoer og/eller tidligere embryo-implantasjonssvikt ≥ 2 ganger
- Livmor og bilaterale adnekser er intakte
- BMI 18,5 - 29 kg/m²
- Deltakere må ha gitt informert samtykke for denne studien og frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Medfødte abnormaliteter i reproduktive organer
- Septikemi, plateletfunksjonssyndrom og alvorlig trombocytopeni og andre koagulasjonsforstyrrelser eller andre hematologiske sykdommer
- Lider av autoimmunsykdommer eller andre endokrine forstyrrelser, med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon og ukontrollert tilstand
- Har en masse i adneksområdet med uklar godartet eller ondartet natur
- Komplisert med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, ondartede svulster, hematologiske sykdommer og psykiske lidelser, pasienter med nedsatt funksjon av viktige organer
- De som har brukt systemiske kortikosteroider innen de siste 2 ukene, eller brukt antiplateletmidler som aspirin innen de siste 48 timer
- I den akutte inflammatoriske fasen
- De med historie om venøs trombose eller lungeemboli i screeningsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: PRP-gruppen
Under ultralydveiledning, gjennom vaginal punktering, ble PRP injisert subkutant inn i ovarialbarken på begge sider.
Det var 3 injeksjonspunkter på hver side av eggstokken, med 0,5 ml injisert på hvert punkt.
Det totale injeksjonsvolumet for hver side av eggstokken var 1,5 ml.
Injeksjonen ble utført i 1 til 3 påfølgende sykluser.
|
Under ultralydveiledning, gjennom vaginal punktering, ble PRP injisert subkutant inn i ovariakortex på begge sider.
Det var 3 injeksjonspunkter på hver side av ovariet, med 0,5 ml injisert ved hvert punkt.
Det totale injeksjonsvolumet for hver side av ovariet var 1,5 ml.
Injeksjonen ble utført i 1 til 3 påfølgende sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hentede eggceller
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingen anses som vellykket hvis antallet hentede eggceller øker med ≥ 2 etter behandlingen.
Effektivitetsgraden for behandlingen = (antall effektive behandlingssykluser) / (totalt antall sykluser) × 100%
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodets anti-Müllersk hormon (AMH)-nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingen anses som vellykket hvis AMH-nivået stiger kontinuerlig i to påfølgende målinger.
Effektiviteten av behandlingen = (antall effektive tilfeller) / (totalt antall tilfeller) × 100%
|
6 måneder
|
|
Antall antralfollikler
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingen anses som vellykket hvis antallet antrale follikler i begge eggstokkene øker med ≥ 2 etter behandling.
Effektiviteten av behandlingen = (antall behandlede tilfeller med effektive resultater) / (totalt antall behandlede tilfeller) × 100% |
6 måneder
|
|
klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006761-M20250889
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .