Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o autologní injekci PRP u pacientů s POR

2. prosince 2025 aktualizováno: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o aplikaci autologní plazmy bohaté na trombocyty u pacientek se špatnou ovariální odpovědí

Slabá ovariální odpověď (POR) je patologický stav, kdy vaječníky nereagují dobře na stimulaci gonadotropiny. Hlavně se vyznačuje nízkým počtem vyvíjejících se folikulů, vysokou mírou zrušení cyklu ovariální stimulace, malým počtem získaných oocytů a nízkou mírou klinického těhotenství. Předčasné ovariální selhání (POI) je zvláštním typem tohoto stavu a je jedním z nejobtížněji léčitelných onemocnění neplodnosti. Výskyt POR a POI u žen v reprodukčním věku v Číně se rok od roku zvyšuje, což z nich dělá klíčové a náročné problémy v reprodukční medicíně. Nová lokální ovariální buněčná terapie může zlepšit mikroprostředí pro vývoj folikulů, podpořit vývoj a ovulaci "spících" primordiálních folikulů a zlepšit kvalitu oocytů. Tato studie má v úmyslu provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost lokální injekční terapie autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) pro zlepšení ovariální rezervy a výsledků IVF-ET u pacientů s POR a POI. Očekává se, že tato studie zlepší plodnost pacientů s POR z pohledu autologní buněčné terapie. Technika lokální injekce autologní PRP nezahrnuje etické překážky, je snadné standardizovat diagnosticko-léčebný proces a operační systém a je vhodná pro klinický přenos a propagaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které mají požadavky na plodnost a hledají léčbu IVF v Centru reprodukční medicíny Třetí nemocnice Pekingské univerzity
  2. Věk ≤ 45 let, doba neplodnosti ≥ 1 rok
  3. Splňování diagnostických kritérií pro POI nebo Poseidon diagnostických kritérií pro POR
  4. Předchozí kontrolovaná ovariální stimulace vedla k získání maximálně 3 oocytů a/nebo žádných vhodných embryí k transferu a/nebo předchozí neúspěšná implantace embryí ≥ 2krát
  5. Děloha a oboustranné adnexa jsou intaktní
  6. BMI 18,5 - 29 kg/m²
  7. Účastnice musí poskytnout informovaný souhlas pro tuto studii a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vrozené abnormality reprodukčních orgánů
  2. Septikémie, syndrom dysfunkce krevních destiček a těžká trombocytopenie a další poruchy srážlivosti krve nebo jiná hematologická onemocnění
  3. Trpění autoimunitními chorobami nebo jinými endokrinními poruchami s abnormální funkcí štítné žlázy a nekontrolovaným stavem
  4. Přítomnost hmoty v oblasti adnex s nejasnou benigní nebo maligní povahou
  5. Komplikace se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, maligními nádory, hematologickými onemocněními a psychickými poruchami, pacienti s poruchou funkce důležitých orgánů
  6. Ti, kteří použili systémové kortikosteroidy v posledních 2 týdnech nebo použili protidestičkové léky jako aspirin v posledních 48 hodinách
  7. V akutním zánětlivém stadiu
  8. Ti s anamnézou žilní trombózy nebo plicní embolie během screeningového období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
Experimentální: PRP skupina
Pod ultrazvukovou kontrolou byla přes vaginální punkci aplikována PRP subkutánně do kůry vaječníků na obou stranách. Na každé straně vaječníku byly 3 injekční body, přičemž na každý bod bylo aplikováno 0,5 ml. Celkový objem aplikace na každé straně vaječníku byl 1,5 ml. Aplikace byla prováděna po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích cyklů.
Přístroj: PRP injekce
Pod ultrazvukovou kontrolou byla pomocí vaginální punkce aplikována PRP subkutánně do ovariální kůry na obou stranách. Na každé straně vaječníku byly 3 injekční body, přičemž v každém bodě bylo aplikováno 0,5 ml. Celkový objem aplikace na každé straně vaječníku byl 1,5 ml. Aplikace byla provedena po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 6 měsíců
Léčba je považována za úspěšnou, pokud po léčbě vzroste počet získaných oocytů o ≥ 2.
Účinnost léčby = (počet účinných léčebných cyklů) / (celkový počet cyklů) × 100%
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina anti-Müllerianského hormonu (AMH) v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Léčba je považována za úspěšnou, pokud hladina AMH stoupá nepřetržitě po dvě po sobě jdoucí měření.
Účinnost léčby = (počet účinných případů) / (celkový počet případů) × 100%
6 měsíců
Počet antrálních folikulů
Časové okno: 6 měsíců
Léčba je považována za úspěšnou, pokud se po léčbě zvýší počet antrálních folikulů v obou vaječnících o ≥ 2. Účinnost léčby = (počet léčených případů s účinnými výsledky) / (celkový počet léčených případů) × 100%
6 měsíců
klinická míra těhotenství
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006761-M20250889

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit