Une étude RCT sur l'injection autologue de PRP chez les patients atteints de POR
2 décembre 2025 mis à jour par: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Étude contrôlée randomisée sur l'injection de plasma riche en plaquettes autologue chez les patientes ayant une faible réponse ovarienne
La réponse ovarienne faible (ROF) est une condition pathologique dans laquelle les ovaires ne répondent pas bien à la stimulation des gonadotrophines.
Elle se caractérise principalement par un faible nombre de follicules en développement, un taux d'annulation élevé du cycle de stimulation ovarienne, un petit nombre d'ovocytes récupérés et un faible taux de grossesse clinique.
L'insuffisance ovarienne prématurée (IOP) est un type particulier de cette condition et constitue l'une des maladies d'infertilité les plus difficiles à traiter.
L'incidence de la ROF et de l'IOP chez les femmes en âge de procréer en Chine augmente d'année en année, ce qui en fait des problèmes clés et difficiles en médecine de la reproduction.
Une nouvelle thérapie cellulaire ovarienne locale peut améliorer le microenvironnement pour le développement des follicules, favoriser le développement et l'ovulation des follicules primordiaux « dormants », et améliorer la qualité des ovocytes.
Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'injection locale de plasma riche en plaquettes autologue (PRP) pour améliorer la réserve ovarienne et les résultats de la FIV-ET chez les patientes atteintes de ROF et d'IOP.
Cette étude devrait améliorer la fertilité des patientes atteintes de ROF du point de vue de la thérapie cellulaire autologue.
La technique d'injection locale de PRP autologue ne présente pas d'obstacles éthiques, permet de normaliser facilement le processus de diagnostic et de traitement ainsi que le système opératoire, et convient à la traduction clinique et à la promotion.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes ayant des besoins en fertilité et cherchant un traitement de FIV au Centre de médecine de la reproduction de l'hôpital universitaire de Pékin Troisième
- Âge ≤ 45 ans, durée d'infertilité ≥ 1 an
- Répondant aux critères diagnostiques du POI ou aux critères diagnostiques Poseidon du POR
- La stimulation ovarienne contrôlée précédente a abouti à pas plus de 3 ovocytes prélevés et/ou aucun embryon transplantable et/ou échec d'implantation embryonnaire précédent ≥ 2 fois
- Utérus et annexes bilatérales intacts
- IMC 18,5 - 29 kg/m²
- Les participantes doivent avoir donné leur consentement éclairé pour cette étude et signé volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Anomalies congénitales des organes reproducteurs
- Septicémie, syndrome de dysfonctionnement plaquettaire et thrombocytopénie sévère et autres troubles de la coagulation ou autres maladies hématologiques
- Souffrant de maladies auto-immunes ou d'autres troubles endocriniens, avec une fonction thyroïdienne anormale et une condition non contrôlée
- Présence d'une masse dans la région annexielle avec une nature bénigne ou maligne incertaine
- Compliquée de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères, de tumeurs malignes, de maladies hématologiques et de troubles mentaux, patients avec une fonction altérée des organes importants
- Ceux qui ont utilisé des corticostéroïdes systémiques au cours des 2 dernières semaines, ou utilisé des médicaments antiplaquettaires comme l'aspirine au cours des 48 dernières heures
- Dans la phase inflammatoire aiguë
- Ceux avec des antécédents de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire pendant la période de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Groupe PRP
Sous guidage échographique, par ponction vaginale, du PRP a été injecté par voie sous-cutanée dans le cortex ovarien des deux côtés.
Il y avait 3 points d'injection de chaque côté de l'ovaire, avec 0,5 ml injectés à chaque point.
Le volume total d'injection pour chaque côté de l'ovaire était de 1,5 ml.
L'injection a été réalisée pendant 1 à 3 cycles consécutifs.
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Sous guidage échographique, par ponction vaginale, du PRP a été injecté par voie sous-cutanée dans le cortex ovarien des deux côtés.
Il y avait 3 points d'injection de chaque côté de l'ovaire, avec 0,5 ml injectés à chaque point.
Le volume total d'injection pour chaque côté de l'ovaire était de 1,5 ml.
L'injection a été réalisée pendant 1 à 3 cycles consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 6 mois
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Le traitement est considéré comme réussi si le nombre d'ovocytes récupérés augmente de ≥ 2 après le traitement.
Le taux d'efficacité du traitement = (nombre de cycles de traitement efficaces) / (nombre total de cycles) × 100%
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sanguin d'hormone anti-Müllerienne (AMH)
Délai: 6 mois
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Le traitement est considéré comme réussi si le taux d'AMH augmente de manière continue lors de deux mesures consécutives.
Le taux d'efficacité du traitement = (nombre de cas efficaces) / (nombre total de cas) × 100%
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6 mois
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Nombre de follicules antraux
Délai: 6 mois
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Le traitement est considéré comme réussi si le nombre de follicules antraux dans les deux ovaires augmente de ≥ 2 après le traitement.
Le taux d'efficacité du traitement = (nombre de cas traités avec des résultats efficaces) / (nombre total de cas traités) × 100%
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6 mois
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taux de grossesse clinique
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006761-M20250889
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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