Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące autologicznego wstrzyknięcia PRP u pacjentów z POR

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące iniekcji autologicznego osocza bogatopłytkowego u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajnikową

Słaba odpowiedź jajników (POR) to stan patologiczny, w którym jajniki nie reagują prawidłowo na stymulację gonadotropinami. Charakteryzuje się głównie małą liczbą rozwijających się pęcherzyków, wysokim wskaźnikiem odwołania cyklu stymulacji jajników, niewielką liczbą pobranych komórek jajowych oraz niskim wskaźnikiem klinicznych ciąż. Przedwczesna niewydolność jajników (POI) to szczególny rodzaj tego stanu i jedna z najtrudniejszych do leczenia chorób niepłodności. Częstość występowania POR i POI u kobiet w wieku rozrodczym w Chinach wzrasta z roku na rok, co czyni je kluczowymi i wymagającymi problemami w medycynie rozrodu. Nowa terapia lokalna komórek jajnikowych może poprawić mikrośrodowisko rozwoju pęcherzyków, promować rozwój i owulację "uśpionych" pęcherzyków pierwotnych oraz poprawić jakość komórek jajowych. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania kontrolowanego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej terapii iniekcyjnej autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP) w poprawie rezerwy jajnikowej i wyników IVF-ET u pacjentek z POR i POI. Oczekuje się, że badanie to poprawi płodność pacjentek z POR z perspektywy autologicznej terapii komórkowej. Technika miejscowej iniekcji autologicznego PRP nie wiąże się z barierami etycznymi, łatwo ją ustandaryzować w procesie diagnostyczno-terapeutycznym i systemie operacyjnym, co czyni ją odpowiednią do translacji klinicznej i promocji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety, które mają wymagania dotyczące płodności i poszukują leczenia IVF w Centrum Medycyny Reprodukcyjnej Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego
  2. Wiek ≤ 45 lat, czas trwania niepłodności ≥ 1 rok
  3. Spełnianie kryteriów diagnostycznych POI lub kryteriów diagnostycznych Poseidon dla POR
  4. Poprzednia stymulacja jajników kontrolowana skutkowała pobraniem nie więcej niż 3 komórek jajowych i/lub brakiem zarodków nadających się do przeszczepienia i/lub poprzednimi niepowodzeniami implantacji zarodka ≥ 2 razy
  5. Macica i obustronne przydatki są nienaruszone
  6. BMI 18,5 - 29 kg/m²
  7. Uczestniczki musiały wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i dobrowolnie podpisać pisemną formę świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wrodzone nieprawidłowości narządów rozrodczych
  2. Posocznica, zespół dysfunkcji płytek krwi i ciężka małopłytkowość oraz inne zaburzenia krzepnięcia lub inne choroby hematologiczne
  3. Cierpienie na choroby autoimmunologiczne lub inne zaburzenia endokrynologiczne, z nieprawidłową funkcją tarczycy i niekontrolowanym stanem
  4. Obecność masy w obszarze przydatków o niejasnym charakterze łagodnym lub złośliwym
  5. Powikłania z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, nowotworami złośliwymi, chorobami hematologicznymi i zaburzeniami psychicznymi, pacjenci z upośledzoną funkcją ważnych narządów
  6. Osoby, które stosowały ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni lub stosowały leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna, w ciągu ostatnich 48 godzin
  7. W ostrym stadium zapalnym
  8. Osoby z historią zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej w okresie badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa PRP
Pod kontrolą ultrasonografii, przez nakłucie pochwowe, PRP wstrzyknięto podskórnie do kory jajnika po obu stronach. Na każdej stronie jajnika wykonano 3 punkty wstrzyknięcia, z podaniem 0,5 ml w każdym punkcie. Całkowita objętość wstrzyknięcia dla każdej strony jajnika wynosiła 1,5 ml. Wstrzyknięcie przeprowadzono przez 1 do 3 kolejnych cykli.
Urządzenie: Iniekcja PRP
Pod kontrolą ultrasonograficzną, poprzez nakłucie pochwowe, PRP wstrzyknięto podskórnie do kory jajnika po obu stronach. Na każdej stronie jajnika wykonano 3 punkty wstrzyknięcia, z 0,5 ml wstrzykniętego w każdym punkcie. Całkowita objętość wstrzyknięcia dla każdej strony jajnika wyniosła 1,5 ml. Wstrzyknięcie przeprowadzono przez 1 do 3 kolejnych cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Leczenie uznaje się za skuteczne, jeśli liczba pobranych oocytów wzrośnie o ≥ 2 po leczeniu.
Wskaźnik skuteczności leczenia = (liczba skutecznych cykli leczenia) / (całkowita liczba cykli) × 100%
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Leczenie uznaje się za skuteczne, jeśli poziom AMH wzrasta nieprzerwanie przez dwa kolejne pomiary. Skuteczność leczenia = (liczba skutecznych przypadków) / (łączna liczba przypadków) × 100%
6 miesięcy
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Leczenie uznaje się za skuteczne, jeśli liczba pęcherzyków antralnych w obu jajnikach zwiększy się o ≥ 2 po leczeniu. Skuteczność leczenia = (liczba leczonych przypadków z efektywnymi wynikami) / (całkowita liczba leczonych przypadków) × 100%
6 miesięcy
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006761-M20250889

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj