Een RCT-studie naar autologe PRP-injectie bij patiënten met POR
2 december 2025 bijgewerkt door: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over autologe injectie met plaatjesrijk plasma bij patiënten met een slechte ovariële respons
Slechte ovariële respons (POR) is een pathologische aandoening waarbij de eierstokken niet goed reageren op de stimulatie van gonadotropines.
Het wordt voornamelijk gekenmerkt door een laag aantal ontwikkelende follikels, een hoge annuleringsgraad van de ovariële stimulatiecyclus, een klein aantal verkregen eicellen en een lage klinische zwangerschapsgraad.
Prematuur ovarieel falen (POI) is een speciaal type van deze aandoening en is een van de moeilijkste onvruchtbaarheidsziekten om te behandelen.
De incidentie van POR en POI bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in China neemt jaar na jaar toe, waardoor ze belangrijke en uitdagende kwesties zijn in de reproductieve geneeskunde.
Nieuwe lokale ovariële celtherapie kan de micro-omgeving voor follikelontwikkeling verbeteren, de ontwikkeling en ovulatie van "slapende" primordiale follikels bevorderen en de kwaliteit van eicellen verbeteren.
Deze studie is van plan om een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van autologe plaatjesrijk plasma (PRP) lokale injectietherapie te evalueren voor het verbeteren van de ovariële reserve en IVF-ET-resultaten bij patiënten met POR en POI.
Van deze studie wordt verwacht dat het de vruchtbaarheid van POR-patiënten verbetert vanuit het perspectief van autologe celtherapie.
De autologe PRP lokale injectietechniek houdt geen ethische barrières in, is gemakkelijk te standaardiseren in het diagnostische en behandelingsproces en het operatiesysteem, en is geschikt voor klinische vertaling en promotie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een vruchtbaarheidswens die een IVF-behandeling ondergaan in het Reproductieve Geneeskunde Centrum van het Peking University Third Hospital
- Leeftijd ≤ 45 jaar, onvruchtbaarheidsduur ≥ 1 jaar
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor POI of de Poseidon-diagnostische criteria voor POR
- Eerdere gecontroleerde ovariële stimulatie resulteerde in niet meer dan 3 verkregen eicellen en/of geen transplanteerbare embryo's en/of eerdere embryo-implantatiefalen ≥ 2 keer
- Baarmoeder en bilaterale adnexa zijn intact
- BMI 18,5 - 29 kg/m²
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming voor deze studie hebben gegeven en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Aangeboren afwijkingen van de voortplantingsorganen
- Septikemie, plaatjesdysfunctiesyndroom en ernstige trombocytopenie en andere stollingsstoornissen of andere hematologische aandoeningen
- Lijden aan auto-immuunziekten of andere endocriene stoornissen, met abnormale schildklierfunctie en ongecontroleerde conditie
- Massa in het adnexale gebied met onduidelijke goedaardige of kwaadaardige aard
- Gecompliceerd met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, kwaadaardige tumoren, hematologische aandoeningen en psychische stoornissen, patiënten met gestoorde functie van belangrijke organen
- Degenen die binnen de laatste 2 weken systemische corticosteroïden hebben gebruikt, of binnen de laatste 48 uur antiplaatjesmiddelen zoals aspirine hebben gebruikt
- In het acute ontstekingsstadium
- Degenen met een voorgeschiedenis van veneuze trombose of longembolie tijdens de screeningsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: PRP-groep
Onder echogeleiding werd via vaginale punctie PRP subcutaan geïnjecteerd in de ovariale cortex aan beide zijden.
Er waren 3 injectiepunten aan elke zijde van de eierstok, met 0,5 ml geïnjecteerd per punt.
Het totale injectievolume voor elke zijde van de eierstok was 1,5 ml.
De injectie werd uitgevoerd gedurende 1 tot 3 opeenvolgende cycli.
|
Onder echogeleiding, via vaginale punctie, werd PRP subcutaan geïnjecteerd in de ovariumcortex aan beide zijden.
Er waren 3 injectiepunten aan elke zijde van de eierstok, met 0,5 ml geïnjecteerd per punt.
Het totale injectievolume voor elke zijde van de eierstok was 1,5 ml.
De injectie werd uitgevoerd gedurende 1 tot 3 opeenvolgende cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verkregen oöcyten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als het aantal verkregen oöcyten met ≥ 2 toeneemt na de behandeling.
De effectiviteit van de behandeling = (aantal effectieve behandelingscycli) / (totaal aantal cycli) × 100%
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed anti-Mülleriaans hormoon (AMH)-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als het AMH-niveau twee opeenvolgende keren continu stijgt.
De effectiviteitsgraad van de behandeling = (aantal effectieve gevallen) / (totaal aantal gevallen) × 100%
|
6 maanden
|
|
Aantal antralfollikels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als het aantal antrale follikels in beide eierstokken met ≥ 2 toeneemt na de behandeling.
Het effectiviteitspercentage van de behandeling = (aantal behandelde gevallen met effectieve resultaten) / (totaal aantal behandelde gevallen) × 100%
|
6 maanden
|
|
klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006761-M20250889
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .