POR 환자에서 자가 PRP 주사의 RCT 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Ma Caihong, Peking University Third Hospital
저반응 난소 환자에서 자가 혈소판 풍부 혈장 주사의 무작위 대조군 연구
난소 반응 저하(POR)는 난소가 성선자극호르몬의 자극에 잘 반응하지 않는 병리적 상태입니다.
주로 발달하는 난포 수가 적고, 난소 자극 주기의 높은 취소율, 적은 수의 채취된 난자, 그리고 낮은 임신율로 특징지어집니다.
조기 난소 기능 부전(POI)은 이 상태의 특별한 유형으로, 가장 치료하기 어려운 불임 질환 중 하나입니다.
중국 생식 연령 여성에서 POR와 POI의 발생률은 해마다 증가하고 있어, 이는 생식 의학에서 주요하고 도전적인 문제가 되고 있습니다.
새로운 국소 난소 세포 치료는 난포 발달을 위한 미세 환경을 개선하고, "휴면" 상태의 원시 난포의 발달과 배란을 촉진하며, 난자의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 POR와 POI 환자의 난소 예비력과 체외 수정-배아 이식(IVF-ET) 결과를 개선하기 위한 자가 혈소판 농축 혈장(PRP) 국소 주사 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다.
이 연구는 자가 세포 치료의 관점에서 POR 환자의 생식 능력을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
자가 PRP 국소 주사 기술은 윤리적 장벽이 없으며, 진단 및 치료 과정과 운영 체계를 표준화하기 쉬워 임상 적용과 보급에 적합합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생식능력 요구 사항이 있고 베이징대학교 제3병원 생식의학센터에서 체외수정 치료를 받고자 하는 여성
- 나이 ≤ 45세, 불임 기간 ≥ 1년
- 조기 난소 부전(POI) 진단 기준 또는 저반응 난소(POR)에 대한 Poseidon 진단 기준 충족
- 이전 조절 난자 자극에서 회수된 난자가 3개 이하 및/또는 이식 가능한 배아가 없음 및/또는 이전 배아 착상 실패 ≥ 2회
- 자궁 및 양측 부속기가 정상
- 체질량지수 18.5 - 29 kg/m²
- 참가자는 본 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 함.
제외 기준:
- 생식 기관의 선천적 이상
- 패혈증, 혈소판 기능 이상 증후군 및 중증 혈소판 감소증과 같은 응고 장애 또는 기타 혈액 질환
- 자가면역 질환이나 기타 내분비 장애로 갑상선 기능 이상 및 조절되지 않은 상태
- 부속기 부위에 양성/악성 불명의 종괴가 있음
- 중증 심뇌혈관 질환, 악성 종양, 혈액 질환 및 정신 장애가 동반된 경우, 주요 장기 기능 장애 환자
- 지난 2주 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용했거나 지난 48시간 동안 아스피린 같은 항혈소판제를 사용한 경우
- 급성 염증 단계에 있음
- 선별 기간 중 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
개입 없음
|
|
|
실험적: PRP 그룹
초음파 유도하에 질 천자를 통해 양측 난소 피질에 PRP를 피하 주사하였다.
각 난소 측면에 3개의 주사 지점이 있으며, 각 지점에 0.5ml를 주사하였다.
각 난소 측면의 총 주사 용적은 1.5ml였다.
주사는 1~3회 연속 주기 동안 시행되었다.
|
초음파 유도하에 질천자를 통해 양측 난소 피질에 피하 주사로 PRP를 주입하였습니다.
난소 양측에 각각 3개의 주사 지점이 있었으며, 각 지점에 0.5ml를 주사하였습니다.
난소 양측의 총 주사 부피는 1.5ml였습니다.
주사는 1~3회의 연속 주기 동안 시행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회수된 난자 수
기간: 6개월
|
치료 후 회수된 난자의 수가 ≥ 2 증가하면 치료가 성공적인 것으로 간주됩니다.
치료의 유효율 = (유효한 치료 주기 수) / (총 주기 수) × 100%
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 항뮬러리안 호르몬 (AMH) 수치
기간: 6개월
|
AMH 수치가 연속적으로 두 번 상승하면 치료가 성공한 것으로 간주합니다.
치료 유효율 = (유효 증례 수) / (총 증례 수) × 100%
|
6개월
|
|
난소 난포 수
기간: 6개월
|
치료 후 양쪽 난소의 난포 수가 ≥ 2 이상 증가하면 치료가 성공한 것으로 간주합니다.
치료 유효율 = (유효 결과를 보인 치료 사례 수) / (총 치료 사례 수) × 100%
|
6개월
|
|
임신율
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00006761-M20250889
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .