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医師間で放射線治療計画を共有する新しい方法、CORRECT試験 (CORRECT)

2026年7月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

輪郭標的の評価における放射線科医と放射線腫瘍医の協働腫瘍学 (CORRECT)

この臨床試験では、放射線治療計画の新しい共有方法を、放射線科医と放射線腫瘍医間の輪郭評価用協働オンコロジー（CORRECT）ワークフローを用いてテストし、放射線治療のための癌標的を決定する際の放射線腫瘍医（RO）と放射線科医間のコミュニケーションと協力を改善します。 放射線腫瘍医と放射線科医間の重要なコミュニケーションを制限する体系的な障壁は、放射線治療（RT）腫瘍標的の過少および過剰投与、ならびに治療後画像の適切な解釈の失敗につながる可能性があります。 多くの医療提供者の限られた正式な診断放射線学研修は、標的決定時に正常所見と疾患所見を区別することを困難にし、特に肺、頭頸部などの複雑な疾患部位において顕著です。 不正確な標的決定は、癌の再発、過剰な毒性、またはその両方につながる可能性があります。 同様に、以前のRT計画にアクセスできない放射線科医は、予想されるRT変化を再発癌と誤認したり、真の進行を見逃したりする可能性があります。 CORRECTワークフローは、RT計画中に包括的なRT標的輪郭の共有を促進することで、RO-放射線科医間のコミュニケーション障壁に対処するためにROと放射線科医によって開発されました。 CORRECTワークフローは、通常のRO標的輪郭付けプロセスから始まります。 コンピュータ断層撮影（CT）画像はRT標的と融合され、放射線科がアクセス可能な事前に指定された画像保存通信システム（PACS）ソフトウェアフォルダにプッシュされます。 放射線科医は、選択した時間に融合画像をレビューし、潜在的な逸脱（例：正常組織の回避不足や全腫瘍の包含不足）を示すために画像に注釈を付けることができます。 ROは注釈付き画像をレビューし、最終治療計画のために治療標的の変更が必要かどうかを決定します。 高品質画像のこの独立した非同期レビューを通じて、CORRECTはRO-放射線科医間の既存のコミュニケーション方法の多くの制限を克服し、癌治療計画に対するより協力的で効率的かつ精密なアプローチを促進します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

CORRECTワークフローの実現可能性を評価すること。具体的には、初期放射線治療標的の受領から2営業日以内にCORRECTを介した放射線科医からのフィードバックが返されることを定義する。

副次的目的：

I. CORRECTワークフローの実現可能性をさらに評価すること。評価項目：1)各施設で情報技術（IT）アプリケーションを導入するのに要する時間（営業日数）、2)各施設において、集中ITまたはCORRECT研究チームの支援を必要とする技術的問題の報告があった症例数および割合、3)同意を拒否したアプローチ患者の割合。

II. 介入受容性尺度（AIM）、介入適切性尺度（IAM）、介入実現可能性尺度（FIM）を用いて、放射線腫瘍医（RO）および放射線科医によるCORRECTワークフローの受容性、適切性、実現可能性の認識を評価するとともに、CORRECTワークフロー研修の受容性を評価すること。

III. 質的インタビューを通じて、放射線腫瘍学と放射線科の標準的ケア連携、CORRECTワークフローの実施、および将来の試験への参加における促進要因と障壁を特定すること。

実施概要：

放射線腫瘍医（RO）および放射線科医は、CORRECTワークフローの使用に関する研修を受け、テストケースで実践を行う。その後、放射線腫瘍医（RO）および放射線科医は、12ヶ月間患者症例でCORRECTワークフローを使用する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Karen Craver
  • 電話番号：336-716-0891
  • メール：NCORP@wfusm.edu

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 診療所：月に3人以上の肺がんまたは頭頸部がん患者に対して放射線治療を提供していること
  • 診療所：少なくとも1人の放射線腫瘍医と1人の放射線科医（院内、契約など）が参加に同意していること。診療所内で複数の参加者がいてもよい
  • 診療所：放射線腫瘍医/放射線科医チームは、この診療所でPicture Archiving and Communication System（PACS）ソフトウェアを使用していること
  • 放射線腫瘍医（非患者）：独立した診療（すなわち、指導医の監督なしで職務を遂行）を少なくとも6か月間行っていること
  • 放射線腫瘍医（非患者）：肺がんおよび/または頭頸部がん患者に対して治癒を目的とした放射線治療を行っていること
  • 放射線腫瘍医（非患者）：必須の15分間のバーチャルCORRECTトレーニングに参加する意思と能力があること
  • 放射線腫瘍医（非患者）：研究終了時に選ばれた場合、30分間のインタビューに参加する意思があること
  • 放射線科医（非患者）：独立した診療（すなわち、指導医の監督なしで職務を遂行）を少なくとも6か月間行っていること
  • 放射線科医（非患者）：研究期間中（約12か月）に、治療前の放射線治療標的をレビューすることに同意すること。必須の15分間のバーチャルCORRECTトレーニングに参加する意思と能力があること
  • 放射線科医（非患者）：研究終了時に選ばれた場合、30分間のインタビューに参加する意思があること
  • 患者：臨床診断された肺がんまたは頭頸部（HN）がんの任意の病期であること
  • 患者：治癒を目的とした確定的放射線治療（他の治療の有無を問わず）を計画していること。治癒を目的とした放射線治療は、治療を行う放射線腫瘍医によって電子カルテ（EMR）に記録されていること
  • 患者：この研究に参加している放射線腫瘍医によって治療される予定であること
  • 患者：18歳以上であること

除外基準：

  • 診療所：地域サイトまたは少数派・医療過疎地域サイトが、NCI会計年度2025年以降に資金提供された別のNational Cancer Institute（NCI）Community Oncology Research Program（NCORP）Cancer Care Delivery Research（CCDR）U34支援プロトコルに参加していること。（注：WF-2301CD CONNECTは、NCI会計年度2025年以前に資金提供されたため、このポリシーから除外されます。）
  • 放射線腫瘍医（非患者）：今後12か月以内にこの診療所での職務を離れる予定であること
  • 放射線腫瘍医（非患者）：一時的なサービスを提供していること（すなわち、ロカムテネンスの提供者）
  • 放射線科医（非患者）：今後12か月以内にこの診療所での職務を離れる予定であること
  • 放射線科医（非患者）：一時的なサービスを提供していること（すなわち、ロカムテネンスの提供者）
  • 患者：英語またはスペイン語を理解できないこと
  • 患者：確定的放射線治療単独が計画されている早期声門がんであること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康サービス研究（CORRECTワークフロー）
ROと放射線科医は、CORRECTワークフローの使用方法についてトレーニングを受け、テストケースで実践します。 ROと放射線科医はその後、12か月間、患者ケースでCORRECTワークフローを使用します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インタビュー
補助研究
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
行動：トレーニングと教育
CORRECTワークフローに関するトレーニングと実践ケースを受講する
他の：コミュニケーション介入
正しいワークフローを使用してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線科医と放射線腫瘍医の間での輪郭評価対象の評価のための共同腫瘍学を介した放射線学フィードバックの復帰（CORRECT）（実現可能性）
時間枠：初期放射線治療（RT）標的の受領から2営業日以内に
患者の50％以上が2営業日以内に放射線腫瘍医にターゲットフィードバックを返した場合、このワークフローは地域医療現場で実現可能と見なされます。
初期放射線治療（RT）標的の受領から2営業日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報技術（IT）アプリケーションの導入に必要な時間（営業日数）
時間枠：治験開始前、最初の患者症例の登録前に実施される。診療現場でのCIRB承認後最大60日まで。
各診療所で評価され、CORRECT ITデータフォームで追跡されます
治験開始前、最初の患者症例の登録前に実施される。診療現場でのCIRB承認後最大60日まで。
中央IT部門またはCORRECT研究チームの支援を必要とする技術的問題の報告がある症例の、診療所ごとの数と割合
時間枠：各患者のRT計画中; 9か月間の患者登録期間中に
各診療所で評価され、CORRECT ITデータフォームで追跡されます。
各患者のRT計画中; 9か月間の患者登録期間中に
同意を拒否したアプローチ患者の割合
時間枠：9ヶ月間の患者登録期間中のスクリーニングおよび登録中に
患者拒否フォームで追跡されるように、各診療所で評価されます。
9ヶ月間の患者登録期間中のスクリーニングおよび登録中に
CORRECTワークフローの受容性。
時間枠：患者登録終了後最大2か月間
介入の受容性尺度を用いて評価されます。 研究終了後の放射線腫瘍医／放射線科医の調査で収集されます。 尺度は4項目からなり、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）のリッカート尺度で測定されます。 4項目の平均値を算出して最終スコアを求めます。
患者登録終了後最大2か月間
CORRECTワークフローの適切性
時間枠：患者登録終了後最大2ヶ月間
介入適切性尺度を用いて評価されます。 研究後の放射線腫瘍医／放射線科医調査で収集されます。 尺度は4項目からなり、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）のリッカート尺度で測定されます。 4項目の平均を算出して最終スコアを求めます。
患者登録終了後最大2ヶ月間
CORRECTワークフローの実現可能性
時間枠：患者登録終了後最大2か月
介入実施可能性尺度を用いて評価されます。 研究後の放射線腫瘍医／放射線科医調査で収集されます。 尺度は4項目で構成され、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）のリッカート尺度で測定されます。 4項目の平均を計算して最終スコアを算出します。
患者登録終了後最大2か月
放射線腫瘍学と放射線医学における標準治療の連携、CORRECTワークフローの実施、および将来の臨床試験への参加の促進要因と障壁
時間枠：患者登録終了後最大2か月間
放射線腫瘍医/放射線科医のインタビューガイドを用いた質的インタビューで特定されます。
患者登録終了後最大2か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Kathryn Weaver, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00141160
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA189824 (米国 NIH グラント/契約)
  • U34CA297499 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI - 2025-07036 (その他の識別子：NCI Trial Identifier)
  • WF-2402CD (その他の識別子：CTEP Identifier)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Wake Forest NCORP Research Baseは、NIHの研究データ共有に関する声明（http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html）に従うことを約束しています。 2018年7月現在、WF NCORP RBはNCIとの合意に署名し、当研究拠点を通じて実施された臨床試験の非識別化データ及びデータ辞書を、第II/III相及び第III相試験の主要および非主要出版物発表から6か月以内に、NCI NCTN/NCORPデータアーカイブ（https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/）に提供することになりました。 これが生データ共有の主要な手段となり、NCTN/NCORPデータアーカイブ利用ガイドに明記されたガイドラインに従います。 合意の対象外となる研究（例：第II相試験及び観察研究）からの非識別化データは、リクエストに応じて提供されます。 全てのデータファイルは非識別化されます。 非識別化手順は、連邦規則集第45編第164.514条に詳細されたHIPAA基準を満たします。

IPD 共有時間枠

発表後6か月間、2年間の期間で

IPD 共有アクセス基準

NCORP@wfusm.edu へのリクエストにより

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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