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Un Nuevo Método para Compartir Planes de Radioterapia Entre Médicos, Ensayo CORRECT (CORRECT)

22 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Colaboración Oncológica entre Radiólogos y Oncólogos Radioterápicos para la Evaluación de Objetivos Delineados (CORRECT)

Este ensayo clínico evalúa un nuevo método para compartir planes de radioterapia mediante el flujo de trabajo CORRECT (Colaboración Oncológica entre Radiólogos y Oncólogos Radioterápicos para la Evaluación de Objetivos Delineados), diseñado para mejorar la comunicación y colaboración entre oncólogos radioterápicos (OR) y radiólogos al determinar los objetivos tumorales para el tratamiento radioterápico. Las barreras sistémicas limitan la comunicación crucial entre oncólogos radioterápicos y radiólogos, lo que puede provocar tanto la infra como la sobredosificación de los objetivos tumorales en radioterapia (RT), así como fallos en la interpretación adecuada de las imágenes postratamiento. La formación limitada en radiología diagnóstica de muchos profesionales puede dificultar la diferenciación entre hallazgos de imagen normales y patológicos durante la determinación de objetivos, especialmente en localizaciones complejas como pulmón, cabeza y cuello. La determinación inexacta de los objetivos puede resultar en recidiva tumoral, toxicidad excesiva o ambas. Del mismo modo, los radiólogos que no pueden acceder a planes de RT previos pueden confundir cambios esperados por la RT con recidiva tumoral o pasar por alto una progresión real. El flujo de trabajo CORRECT fue desarrollado por OR y radiólogos para abordar las barreras de comunicación OR-radiología, facilitando el intercambio de contornos completos de objetivos de RT durante la planificación del tratamiento. El flujo de trabajo CORRECT comienza con el proceso habitual de delineación de objetivos por parte del OR. Las imágenes de tomografía computarizada (TC) se fusionan luego con los objetivos de RT y se envían a una carpeta predeterminada del sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) accesible por el departamento de radiología. El radiólogo puede revisar las imágenes fusionadas en el momento que elija y anotarlas para indicar posibles desviaciones (por ejemplo, no evitar tejido sano o no incluir todo el tumor). El OR revisa las imágenes anotadas y decide si se necesitan cambios en los objetivos de tratamiento para el plan final. Mediante esta revisión independiente y asincrónica de imágenes de alta calidad, CORRECT supera muchas de las limitaciones de los métodos de comunicación actuales entre OR-radiólogo, fomentando un enfoque más colaborativo, eficiente y preciso en la planificación del tratamiento oncológico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

Determinar la viabilidad del flujo de trabajo CORRECT, definida como la devolución de comentarios radiológicos a través de CORRECT dentro de los 2 días hábiles posteriores a la recepción de los objetivos iniciales de radioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar más a fondo la viabilidad del flujo de trabajo CORRECT medida por 1) el tiempo (en días hábiles) necesario para instalar la aplicación de tecnología de la información (TI) en cada centro, 2) el número y proporción de casos por centro con informes de problemas técnicos que requieren asistencia centralizada de TI o del equipo de estudio CORRECT, 3) el porcentaje de pacientes contactados que rechazaron el consentimiento.

II. Evaluar las percepciones de los oncólogos radioterápicos y radiólogos sobre la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad del flujo de trabajo CORRECT utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) y la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM), junto con la aceptabilidad de la formación del flujo de trabajo CORRECT.

III. Identificar facilitadores y barreras para la colaboración estándar entre oncología radioterápica y radiología, la implementación del flujo de trabajo CORRECT y la participación en el futuro ensayo mediante una entrevista cualitativa.

ESQUEMA:

Los oncólogos radioterápicos y radiólogos reciben formación sobre el uso del flujo de trabajo CORRECT y practican con casos de prueba. Los oncólogos radioterápicos y radiólogos luego utilizan el flujo de trabajo CORRECT con casos de pacientes durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen Craver
  • Número de teléfono: 336-716-0891
  • Correo electrónico: NCORP@wfusm.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PRÁCTICA: Debe proporcionar radioterapia a ≥ 3 pacientes al mes con cáncer de pulmón o cáncer de cabeza y cuello
  • PRÁCTICA: Al menos un oncólogo radioterápico y un radiólogo (interno, contratado, etc.) en la práctica dispuestos a participar, pero puede haber múltiples participantes en la práctica
  • PRÁCTICA: El equipo de oncólogo radioterápico/radólogo debe utilizar software de Sistema de Comunicación y Archivo de Imágenes (PACS) en esta práctica
  • ONCÓLOGO RADIOTERÁPICO (NO PACIENTE): Debe haber estado en práctica independiente (es decir, realizando funciones sin supervisión de un preceptor) durante un mínimo de seis meses
  • ONCÓLOGO RADIOTERÁPICO (NO PACIENTE): Debe tratar a pacientes con cáncer de pulmón y/o cabeza y cuello con radioterapia con intención curativa
  • ONCÓLOGO RADIOTERÁPICO (NO PACIENTE): Dispuesto y capaz de participar en 15 minutos de formación obligatoria virtual CORRECT
  • ONCÓLOGO RADIOTERÁPICO (NO PACIENTE): Dispuesto a participar en una entrevista de 30 minutos, si es seleccionado al final del estudio
  • RADIÓLOGO (NO PACIENTE): Debe haber estado en práctica independiente (es decir, realizando funciones sin supervisión de un preceptor) durante un mínimo de seis meses
  • RADIÓLOGO (NO PACIENTE): Acepta revisar los objetivos de radioterapia previos al tratamiento durante el curso de la duración del estudio (aproximadamente 12 meses). Dispuesto y capaz de participar en 15 minutos de formación obligatoria virtual CORRECT
  • RADIÓLOGO (NO PACIENTE): Dispuesto a participar en una entrevista de 30 minutos, si es seleccionado al final del estudio
  • PACIENTE: Debe tener cualquier etapa de cáncer de pulmón o cabeza y cuello (HN) diagnosticado clínicamente
  • PACIENTE: Tratamiento planificado con RT definitiva con intención curativa (con o sin otros tratamientos). La RT con intención curativa debe estar documentada en el registro médico electrónico (RME) por el oncólogo radioterápico tratante
  • PACIENTE: Debe esperarse que sea tratado por un oncólogo radioterápico que participe en este estudio
  • PACIENTE: Debe tener 18 años o más

Criterios de exclusión:

  • PRÁCTICA: Participación del Sitio Comunitario o del Sitio Comunitario Minoritario/Desatendido en otro protocolo de Investigación de Prestación de Atención Oncológica (CCDR) del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) respaldado por U34 financiado en el año fiscal 2025 del NCI o posterior. (Nota: WF-2301CD CONNECT está exento de esta política, ya que fue financiado antes del año fiscal 2025 del NCI.)
  • ONCÓLOGO RADIOTERÁPICO (NO PACIENTE): Planea dejar su puesto en esta práctica dentro de los próximos 12 meses
  • ONCÓLOGO RADIOTERÁPICO (NO PACIENTE): Presta servicios de forma temporal (es decir, proveedores locum tenens)
  • RADIÓLOGO (NO PACIENTE): Planea dejar su puesto en esta práctica dentro de los próximos 12 meses
  • RADIÓLOGO (NO PACIENTE): Presta servicios de forma temporal (es decir, proveedores locum tenens)
  • PACIENTE: Incapaz de entender inglés o español
  • PACIENTE: Cáncer laríngeo glótico temprano planificado para RT definitiva sola

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigación de Servicios de Salud (flujo de trabajo CORRECTO)
Los RO y radiólogos reciben formación sobre el uso del flujo de trabajo CORRECT y practican con casos de prueba. Los RO y radiólogos luego utilizan el flujo de trabajo CORRECT con casos de pacientes durante 12 meses.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Conductual: Formación y Educación
Reciba formación y casos prácticos sobre el flujo de trabajo CORRECT
Otro: Intervención de Comunicación
Usar el flujo de trabajo CORRECTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La devolución de comentarios de radiología a través de Oncología Colaborativa entre Radiólogos y Oncólogos Radioterápicos para la Evaluación de Objetivos Delimitados (CORRECT) (viabilidad)
Periodo de tiempo: Dentro de 2 días hábiles desde la recepción de los objetivos iniciales de radioterapia (RT)
Si > 50% de los pacientes tienen la retroalimentación del objetivo devuelta al oncólogo radioterapeuta en un plazo de 2 días laborables, este flujo de trabajo se considerará factible en la práctica comunitaria.
Dentro de 2 días hábiles desde la recepción de los objetivos iniciales de radioterapia (RT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (en días hábiles) requerido para instalar la aplicación de tecnología de la información (TI)
Periodo de tiempo: Durante el inicio del estudio previo a la inclusión del primer caso de paciente; hasta 60 días después de la aprobación del CIRB en el centro de práctica.
Se evaluará en cada práctica según se registra en el formulario de datos CORRECT IT
Durante el inicio del estudio previo a la inclusión del primer caso de paciente; hasta 60 días después de la aprobación del CIRB en el centro de práctica.
El número y la proporción de casos por consulta con informes de problemas técnicos que requieren asistencia del equipo de TI centralizado o del equipo de estudio CORRECT
Periodo de tiempo: Durante la planificación de RT para cada paciente; a lo largo de los 9 meses de reclutamiento de pacientes
Se evaluará en cada práctica según lo registrado en el formulario de datos CORRECT IT.
Durante la planificación de RT para cada paciente; a lo largo de los 9 meses de reclutamiento de pacientes
Porcentaje de pacientes contactados que rechazaron el consentimiento
Periodo de tiempo: Durante el proceso de selección y reclutamiento a lo largo de los 9 meses de inclusión de pacientes
Se evaluará en cada práctica según lo registrado en el formulario de Rechazo del Paciente.
Durante el proceso de selección y reclutamiento a lo largo de los 9 meses de inclusión de pacientes
Aceptabilidad del flujo de trabajo CORRECT.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de que finalice la inscripción del paciente
Se evaluará utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención. Se recopilará en la encuesta posterior al estudio del oncólogo radioterápico/radioterapeuta. La escala tiene cuatro ítems medidos en una escala Likert del 1 (completamente en desacuerdo) al 5 (completamente de acuerdo). Los cuatro ítems se promedian para obtener una puntuación final.
Hasta 2 meses después de que finalice la inscripción del paciente
Adecuación del flujo de trabajo CORRECT
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de que se haya concluido la inscripción de pacientes
Se evaluará utilizando la Medida de Adecuación de la Intervención. Se recopilará en la encuesta post-estudio del oncólogo radioterápico/radiotólogo. La escala consta de cuatro ítems medidos en una escala Likert del 1 (completamente en desacuerdo) al 5 (completamente de acuerdo). Los cuatro ítems se promedian para obtener una puntuación final.
Hasta 2 meses después de que se haya concluido la inscripción de pacientes
Viabilidad del flujo de trabajo CORRECT
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de que se haya concluido la inscripción de pacientes
Se evaluará utilizando la Medida de Viabilidad de la Intervención. Se recopilará en la encuesta postestudio del oncólogo radioterápico/radioterapeuta. La escala tiene cuatro ítems medidos en una escala Likert del 1 (totalmente en desacuerdo) al 5 (totalmente de acuerdo). Los cuatro ítems se promedian para obtener una puntuación final.
Hasta 2 meses después de que se haya concluido la inscripción de pacientes
Facilitadores y barreras para la colaboración en el estándar de atención de oncología radioterápica y radiología, implementación del flujo de trabajo CORRECT y participación en el futuro ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de que haya concluido la inscripción del paciente
Será identificado mediante entrevistas cualitativas utilizando la guía de entrevista para oncólogos radioterapeutas/radioterapeutas.
Hasta 2 meses después de que haya concluido la inscripción del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00141160
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA189824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U34CA297499 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI - 2025-07036 (Otro identificador: NCI Trial Identifier)
  • WF-2402CD (Otro identificador: CTEP Identifier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Wake Forest NCORP Research Base se compromete a seguir la Declaración de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partir de julio de 2018, el WF NCORP RB firmó un acuerdo con el NCI para contribuir con datos anonimizados y diccionarios de datos de ensayos clínicos realizados a través de nuestro RB al archivo de datos del NCI NCTN/NCORP dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones primarias y no primarias de ensayos de fase II/III y fase III en https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Este será el medio principal para compartir datos brutos, y nos adheriremos a las pautas detalladas en la Guía de uso del archivo de datos NCTN/NCORP. Los datos anonimizados de estudios no cubiertos por el acuerdo (por ejemplo, estudios de fase II y estudios observacionales) estarán disponibles previa solicitud. Todos los archivos de datos serán anonimizados. Los procedimientos de anonimización cumplirán con los criterios de HIPAA según se detalla en el Código de Regulaciones Federales, Parte 45, Sección 164.514.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación por una duración de 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

a solicitud a NCORP@wfusm.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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