Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový způsob sdílení plánů radioterapie mezi lékaři, studie CORRECT (CORRECT)

20. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Kolektivní onkologie mezi radiology a radiačními onkology pro hodnocení konturovaných cílů (CORRECT)

Tato klinická studie testuje nový způsob sdílení plánů radiační terapie pomocí pracovního postupu Collaborative Oncology between Radiologists and Radiation oncologists for the Evaluation of Contoured Targets (CORRECT) ke zlepšení komunikace a spolupráce mezi radiačními onkology (RO) a radiology při určování cílů radiační léčby rakoviny. Systémové bariéry omezují klíčovou komunikaci mezi radiačními onkology a radiology a mohou vést k poddávkování i předávkování cílů radiační terapie (RT) nádorů a k selhání správné interpretace zobrazovacích vyšetření po léčbě. Omezené formální školení v diagnostické radiologii u mnoha poskytovatelů může ztížit rozlišení normálních a patologických nálezů na zobrazovacích vyšetřeních během určování cílů, zejména u složitých lokalizací onemocnění, jako jsou plíce, hlava a krk. Nesprávné určení cíle může vést k návratu rakoviny, nadměrné toxicitě nebo k obojímu. Stejně tak radiologové, kteří nemají přístup k předchozím plánům RT, mohou zaměnit očekávané změny po RT za recidivu rakoviny nebo přehlédnout skutečnou progresi. Pracovní postup CORRECT vyvinuli RO a radiologové, aby řešili komunikační bariéry mezi RO a radiology tím, že usnadňuje sdílení komplexních kontur cílů RT během plánování RT. Pracovní postup CORRECT začíná normálním procesem konturování cílů RO. Obrazy z výpočetní tomografie (CT) jsou poté sloučeny s cíli RT a odeslány do předem určené softwarové složky Picture Archiving and Communications System (PACS), která je přístupná radiologickému oddělení. Radiolog si poté může ve zvoleném čase prohlédnout sloučené obrazy a anotovat je, aby naznačil potenciální odchylky (např. nevyhýbání se normální tkáni nebo nezahrnutí celého nádoru). RO přezkoumá anotované obrazy a rozhodne, zda jsou pro konečný léčebný plán potřeba nějaké změny léčebných cílů. Prostřednictvím tohoto nezávislého, asynchronního přezkoumání kvalitních obrazů CORRECT překonává mnoho omezení stávajících komunikačních metod mezi RO a radiology a podporuje více spolupracující, efektivní a přesný přístup k plánování léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

Stanovit proveditelnost pracovního postupu CORRECT, definovanou jako vrácení radiologické zpětné vazby prostřednictvím CORRECT do 2 pracovních dnů od přijetí počátečních radioterapeutických cílů.

VEDLEJŠÍ CÍLE:

I. Dále posoudit proveditelnost pracovního postupu CORRECT měřenou 1) časem (v pracovních dnech) potřebným k instalaci informační technologie (IT) aplikace v každé praxi, 2) počtem a podílem případů na praxi s hlášenými technickými problémy vyžadujícími pomoc centralizované IT nebo týmu studie CORRECT, 3) procentem oslovených pacientů, kteří odmítli souhlas.

II. Posoudit vnímání přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti pracovního postupu CORRECT ze strany radiačních onkologů a radiologů pomocí měřítek Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) a Feasibility of Intervention Measure (FIM), spolu s přijatelností školení pracovního postupu CORRECT.

III. Identifikovat usnadňující faktory a překážky standardní spolupráce mezi radiační onkologií a radiologií, implementaci pracovního postupu CORRECT a účasti v budoucí studii pomocí kvalitativního rozhovoru.

OSNOVA:

Radiační onkologové a radiologové obdrží školení o používání pracovního postupu CORRECT a procvičí si ho na testovacích případech. Následně radiační onkologové a radiologové používají pracovní postup CORRECT s pacienty po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karen Craver
  • Telefonní číslo: 336-716-0891
  • E-mail: NCORP@wfusm.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PRAXE: Musí poskytovat radioterapii pro ≥ 3 pacienty měsíčně s rakovinou plic nebo rakovinou hlavy a krku
  • PRAXE: Alespoň jeden radiační onkolog a jeden radiolog (vnitřní, smluvní atd.) v praxi ochotný účastnit se, ale v praxi může být více účastníků
  • PRAXE: Tým radiačního onkologa/radiologa musí v této praxi používat software Picture Archiving and Communication System (PACS)
  • RADIAČNÍ ONKOLOG (NEPACIENT): Musí být v samostatné praxi (tj. vykonávat povinnosti bez dohledu školitele) minimálně šest měsíců
  • RADIAČNÍ ONKOLOG (NEPACIENT): Musí léčit pacienty s rakovinou plic a/nebo hlavy a krku radioterapií s léčebným záměrem
  • RADIAČNÍ ONKOLOG (NEPACIENT): Ochotný a schopný účastnit se 15 minut povinného virtuálního školení CORRECT
  • RADIAČNÍ ONKOLOG (NEPACIENT): Ochotný účastnit se 30minutového rozhovoru, pokud bude vybrán na konci studie
  • RADIOLOG (NEPACIENT): Musí být v samostatné praxi (tj. vykonávat povinnosti bez dohledu školitele) minimálně šest měsíců
  • RADIOLOG (NEPACIENT): Souhlasí s kontrolou cílů radioterapie před léčbou v průběhu trvání studie (přibližně 12 měsíců). Ochotný a schopný účastnit se 15 minut povinného virtuálního školení CORRECT
  • RADIOLOG (NEPACIENT): Ochotný účastnit se 30minutového rozhovoru, pokud bude vybrán na konci studie
  • PACIENT: Musí mít jakékoli stadium klinicky diagnostikované rakoviny plic nebo hlavy a krku (HN)
  • PACIENT: Plánovaná léčba radioterapií (RT) s léčebným záměrem (s jinými léčbami nebo bez nich). Léčebný záměr RT musí být zdokumentován v elektronické zdravotní dokumentaci (EMR) ošetřujícím radiačním onkologem
  • PACIENT: Musí být očekáváno, že bude léčen radiačním onkologem účastnícím se této studie
  • PACIENT: Musí být starší 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • PRAXE: Účast komunity nebo komunity menšin/nezastoupených komunit v jiném protokolu výzkumu poskytování onkologické péče (CCDR) podporovaném U34 v rámci Národního programu výzkumu komunitní onkologie (NCORP) Národního institutu pro rakovinu (NCI) financovaného ve fiskálním roce NCI 2025 nebo později. (Poznámka: WF-2301CD CONNECT je z této politiky vyňat, protože byl financován před fiskálním rokem NCI 2025.)
  • RADIAČNÍ ONKOLOG (NEPACIENT): Plánuje opustit svou pozici v této praxi v příštích 12 měsících
  • RADIAČNÍ ONKOLOG (NEPACIENT): Poskytuje služby na dočasné bázi (tj. náhradní poskytovatelé)
  • RADIOLOG (NEPACIENT): Plánuje opustit svou pozici v této praxi v příštích 12 měsících
  • RADIOLOG (NEPACIENT): Poskytuje služby na dočasné bázi (tj. náhradní poskytovatelé)
  • PACIENT: Neschopný rozumět anglicky nebo španělsky
  • PACIENT: Raná glotická rakovina hrtanu plánovaná pouze na radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum zdravotních služeb (správný postup)
RO a radiologové absolvují školení o používání pracovního postupu CORRECT a procvičují si jej na testovacích případech. RO a radiologové poté používají pracovní postup CORRECT u pacientů po dobu 12 měsíců.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Behaviorální: Vzdělávání a školení
Získat školení a praktické případy na správném pracovním postupu
Jiný: Komunikační intervence
Použijte SPRÁVNÝ pracovní postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat radiologické zpětné vazby prostřednictvím Collaborative Oncology mezi radiology a radiačními onkology pro hodnocení konturovaných cílů (CORRECT) (proveditelnost)
Časové okno: Do 2 pracovních dnů od obdržení počátečních cílů radiační terapie (RT)
Pokud > 50 % pacientů má cílovou zpětnou vazbu doručenu radiačnímu onkologovi do 2 pracovních dnů, bude tento pracovní postup považován za realizovatelný v komunitní praxi.
Do 2 pracovních dnů od obdržení počátečních cílů radiační terapie (RT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (v pracovních dnech) potřebný k instalaci informační technologie (IT) aplikace
Časové okno: Během zahájení studie před zařazením prvního pacienta; až 60 dní po schválení CIRB v praxi.
Bude hodnoceno při každé praxi, jak je sledováno na formuláři dat CORRECT IT
Během zahájení studie před zařazením prvního pacienta; až 60 dní po schválení CIRB v praxi.
Počet a podíl případů na jednotlivé ordinaci s hlášenými technickými problémy vyžadujícími centralizovanou IT nebo pomoc týmu studie CORRECT
Časové okno: Během plánování radioterapie u každého pacienta; v průběhu 9 měsíců náboru pacientů
Bude hodnoceno v každé praxi, jak je sledováno na formuláři pro data CORRECT IT.
Během plánování radioterapie u každého pacienta; v průběhu 9 měsíců náboru pacientů
Procento oslovených pacientů, kteří odmítli souhlas
Časové okno: Během screeningu a zápisu během 9 měsíců náboru pacientů
Bude hodnoceno v každé praxi podle záznamů na formuláři Odmítnutí pacienta.
Během screeningu a zápisu během 9 měsíců náboru pacientů
Přijatelnost pracovního postupu CORRECT.
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení zápisu pacientů
Bude hodnoceno pomocí měřítka přijatelnosti intervence. Bude shromažďováno v průzkumu radiačního onkologa/radiologa po ukončení studie. Škála obsahuje čtyři položky měřené na Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Čtyři položky jsou zprůměrovány pro získání konečného skóre.
Až 2 měsíce po ukončení zápisu pacientů
Vhodnost pracovního postupu CORRECT
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení zápisu pacientů
Bude hodnoceno pomocí měřítka vhodnosti intervence. Bude sbíráno na post-studijním průzkumu radiačního onkologa/radiologa. Škála obsahuje čtyři položky měřené na Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Čtyři položky se zprůměrují pro získání konečného skóre.
Až 2 měsíce po ukončení zápisu pacientů
Proveditelnost pracovního postupu CORRECT
Časové okno: Až do 2 měsíců po ukončení zapojení pacienta
Bude hodnoceno pomocí měřítka proveditelnosti zásahu. Bude shromažďováno v rámci po studiové dotazníkové studie radiačního onkologa/radiologa. Škála má čtyři položky měřené na Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Čtyři položky jsou zprůměrovány pro získání konečného skóre.
Až do 2 měsíců po ukončení zapojení pacienta
Usnadňující faktory a překážky pro standardní spolupráci radiační onkologie a radiologie, implementaci správného pracovního postupu CORRECT a účast v budoucí studii
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení zapojení pacienta
Bude identifikována pomocí kvalitativních rozhovorů s použitím rozhovorového průvodce pro radiační onkology/radiologa.
Až 2 měsíce po ukončení zapojení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00141160
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA189824 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U34CA297499 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI - 2025-07036 (Jiný identifikátor: NCI Trial Identifier)
  • WF-2402CD (Jiný identifikátor: CTEP Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Wake Forest NCORP Research Base je odhodlána dodržovat Prohlášení NIH o sdílení výzkumných dat (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Od července 2018 podepsala WF NCORP RB dohodu s NCI o předkládání anonymizovaných dat a datových slovníků z klinických studií provedených prostřednictvím naší RB do archivu dat NCI NCTN/NCORP do 6 měsíců od primárních a neprimárních publikací studií fáze II/III a fáze III na https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Toto se stane hlavním způsobem sdílení nezpracovaných dat a budeme dodržovat pokyny uvedené v Příručce pro používání archivu dat NCTN/NCORP. Anonymizovaná data ze studií, které nejsou pokryty dohodou (např. studie fáze II a observační studie), budou poskytnuta na vyžádání. Všechny datové soubory budou anonymizovány. Postupy anonymizace budou splňovat kritéria HIPAA, jak jsou podrobně uvedena v Kodexu federálních předpisů, část 45, oddíl 164.514.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po publikaci po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání na NCORP@wfusm.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit