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Un Nuovo Modo per Condividere i Piani di Radioterapia tra Medici, Studio CORRECT (CORRECT)

20 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Collaborazione Oncologica tra Radiologi e Radioterapisti Oncologi per la Valutazione dei Bersagli Contornati (CORRECT)

Questo studio clinico testa un nuovo metodo per condividere i piani di radioterapia utilizzando il flusso di lavoro CORRECT (Collaborative Oncology between Radiologists and Radiation oncologists for the Evaluation of Contoured Targets) per migliorare la comunicazione e la collaborazione tra radioterapisti (RO) e radiologi nella determinazione dei bersagli tumorali per il trattamento radioterapico.
Le barriere sistemiche limitano la comunicazione cruciale tra radioterapisti e radiologi e possono portare sia a sotto che a sovradosaggi dei bersagli tumorali della radioterapia (RT) e a fallimenti nell'interpretazione corretta delle immagini post-trattamento.
La formazione radiologica diagnostica formale limitata di molti operatori può rendere difficile distinguere i reperti di imaging normali da quelli patologici durante la determinazione del bersaglio, specialmente in sedi di malattia complesse come polmone, testa e collo.
Una determinazione imprecisa del bersaglio può comportare la recidiva del cancro, eccessiva tossicità o entrambe.
Allo stesso modo, i radiologi che non possono accedere ai precedenti piani di RT potrebbero scambiare i cambiamenti attesi da RT per recidiva tumorale o trascurare una vera progressione.
Il flusso di lavoro CORRECT è stato sviluppato da RO e radiologi per affrontare le barriere comunicative RO-radiologia facilitando la condivisione di contorni completi dei bersagli RT durante la pianificazione della RT.
Il flusso di lavoro CORRECT inizia con il normale processo di contornatura del bersaglio da parte del RO.
Le immagini di tomografia computerizzata (TC) vengono quindi fuse con i bersagli RT e inviate a una cartella software PACS (Picture Archiving and Communications System) pre-designata accessibile dal reparto di radiologia.
Il radiologo può quindi rivedere le immagini fuse nel momento scelto e annotare le immagini per indicare potenziali deviazioni (ad esempio, non evitare il tessuto sano o non includere tutto il tumore).
Il RO rivede le immagini annotate e decide se sono necessarie modifiche ai bersagli terapeutici per il piano di trattamento finale.
Attraverso questa revisione indipendente e asincrona di immagini di alta qualità, CORRECT supera molte delle limitazioni dei metodi di comunicazione esistenti tra RO-radiologo, promuovendo un approccio più collaborativo, efficiente e preciso alla pianificazione del trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Determinare la fattibilità del flusso di lavoro CORRECT, definita come il ritorno del feedback radiologico tramite CORRECT entro 2 giorni lavorativi dalla ricezione dei target iniziali di RT.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare ulteriormente la fattibilità del flusso di lavoro CORRECT misurata da 1) il tempo (in giorni lavorativi) necessario per installare l'applicazione informatica (IT) in ciascuna pratica, 2) il numero e la proporzione di casi per pratica con segnalazioni di problemi tecnici che richiedono assistenza centralizzata IT o del team di studio CORRECT, 3) percentuale di pazienti contattati che hanno rifiutato il consenso.

II. Valutare le percezioni di radioterapisti e radiologi sull'accettabilità, appropriatezza e fattibilità del flusso di lavoro CORRECT utilizzando l'Acceptability of Intervention Measure (AIM), l'Intervention Appropriateness Measure (IAM) e il Feasibility of Intervention Measure (FIM), insieme all'accettabilità della formazione sul flusso di lavoro CORRECT.

III. Identificare facilitatori e barriere alla collaborazione standard tra radioterapia e radiologia, all'implementazione del flusso di lavoro CORRECT e alla partecipazione al futuro studio utilizzando un'intervista qualitativa.

PROGRAMMA:

Radioterapisti e radiologi ricevono formazione sull'uso del flusso di lavoro CORRECT e si esercitano con casi di test. Radioterapisti e radiologi utilizzano quindi il flusso di lavoro CORRECT con casi di pazienti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karen Craver
  • Numero di telefono: 336-716-0891
  • Email: NCORP@wfusm.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PRATICA: Deve fornire radioterapia a ≥ 3 pazienti al mese con cancro del polmone o cancro testa & collo
  • PRATICA: Almeno un radioterapista oncologo e un radiologo (interno, sotto contratto, ecc.) presso la pratica disposti a partecipare, ma possono esserci più partecipanti presso la pratica
  • PRATICA: Il team radioterapista oncologo/radiologo deve utilizzare il software Picture Archiving and Communication System (PACS) presso questa pratica
  • RADIOTERAPISTA ONCOLOGO (NON PAZIENTE): Deve esercitare in modo indipendente (cioè, svolgere le proprie funzioni senza supervisione di un preceptor) da almeno sei mesi
  • RADIOTERAPISTA ONCOLOGO (NON PAZIENTE): Deve trattare pazienti con cancro del polmone e/o testa & collo con radioterapia a intento curativo
  • RADIOTERAPISTA ONCOLOGO (NON PAZIENTE): Disposto e in grado di partecipare a 15 minuti di formazione virtuale obbligatoria CORRECT
  • RADIOTERAPISTA ONCOLOGO (NON PAZIENTE): Disposto a partecipare a un'intervista di 30 minuti, se selezionato alla fine dello studio
  • RADIOLOGO (NON PAZIENTE): Deve esercitare in modo indipendente (cioè, svolgere le proprie funzioni senza supervisione di un preceptor) da almeno sei mesi
  • RADIOLOGO (NON PAZIENTE): Accetta di rivedere i bersagli della radioterapia pre-trattamento durante il corso della durata dello studio (circa 12 mesi). Disposto e in grado di partecipare a 15 minuti di formazione virtuale obbligatoria CORRECT
  • RADIOLOGO (NON PAZIENTE): Disposto a partecipare a un'intervista di 30 minuti, se selezionato alla fine dello studio
  • PAZIENTE: Deve avere qualsiasi stadio di cancro del polmone o testa & collo (HN) diagnosticato clinicamente
  • PAZIENTE: Trattamento pianificato con radioterapia definitiva a intento curativo (con o senza altri trattamenti). L'intento curativo della RT deve essere documentato nella cartella clinica elettronica (EMR) dal radioterapista oncologo curante
  • PAZIENTE: Deve essere previsto che venga trattato da un radioterapista oncologo che partecipa a questo studio
  • PAZIENTE: Deve avere 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • PRATICA: Partecipazione del Sito Comunitario o del Sito Comunitario Minoritario/Svantaggiato a un altro protocollo di ricerca sulla fornitura di assistenza oncologica (CCDR) del Programma di Ricerca Oncologica Comunitaria (NCORP) del National Cancer Institute (NCI) supportato da U34 finanziato nell'anno fiscale NCI 2025 o successivo. (Nota: WF- 2301CD CONNECT è esente da questa politica, poiché è stato finanziato prima dell'anno fiscale NCI 2025.)
  • RADIOTERAPISTA ONCOLOGO (NON PAZIENTE): Intende lasciare la propria posizione presso questa pratica entro i prossimi 12 mesi
  • RADIOTERAPISTA ONCOLOGO (NON PAZIENTE): Fornisce servizio su base temporanea (cioè, fornitori locum tenens)
  • RADIOLOGO (NON PAZIENTE): Intende lasciare la propria posizione presso questa pratica entro i prossimi 12 mesi
  • RADIOLOGO (NON PAZIENTE): Fornisce servizio su base temporanea (cioè, fornitori locum tenens)
  • PAZIENTE: Incapace di comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • PAZIENTE: Cancro della laringe glottica precoce pianificato per RT definitiva da sola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca sui Servizi Sanitari (flusso di lavoro CORRETTO)
I RO e i radiologi ricevono formazione sull'utilizzo del flusso di lavoro CORRECT e si esercitano con casi di test. I RO e i radiologi utilizzano quindi il flusso di lavoro CORRECT con casi di pazienti per 12 mesi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Comportamentale: Formazione e Istruzione
Ricevere formazione e casi pratici sul flusso di lavoro CORRECT
Altro: Intervento di Comunicazione
Utilizza il flusso di lavoro CORRETTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ritorno del feedback radiologico tramite la Collaborazione Oncologica tra Radiologi e Radioterapisti per la Valutazione dei Target Contornati (CORRECT) (fattibilità)
Lasso di tempo: Entro 2 giorni lavorativi dalla ricezione dei bersagli iniziali della radioterapia (RT)
Se > 50% dei pazienti ha il feedback target restituito al radioterapista entro 2 giorni lavorativi, questo flusso di lavoro sarà considerato fattibile nella pratica comunitaria.
Entro 2 giorni lavorativi dalla ricezione dei bersagli iniziali della radioterapia (RT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (in giorni lavorativi) necessario per installare l'applicazione di tecnologia informatica (IT)
Lasso di tempo: Durante l'avvio dello studio prima dell'arruolamento del primo caso paziente; fino a 60 giorni dopo l'approvazione del CIRB presso la pratica.
Sarà valutato in ogni pratica come rilevato nel modulo dati CORRECT IT
Durante l'avvio dello studio prima dell'arruolamento del primo caso paziente; fino a 60 giorni dopo l'approvazione del CIRB presso la pratica.
Il numero e la proporzione di casi per studio con segnalazioni di problemi tecnici che richiedono l'assistenza centralizzata dell'IT o del team di studio CORRECT
Lasso di tempo: Durante la pianificazione della RT per ciascun paziente; nei 9 mesi di arruolamento dei pazienti
Sarà valutato in ogni pratica come tracciato sul modulo dati CORRECT IT.
Durante la pianificazione della RT per ciascun paziente; nei 9 mesi di arruolamento dei pazienti
Percentuale di pazienti contattati che hanno rifiutato il consenso
Lasso di tempo: Durante lo screening e l'arruolamento nei 9 mesi di reclutamento dei pazienti
Sarà valutato in ciascuna pratica come tracciato nel modulo di Rifiuto del Paziente.
Durante lo screening e l'arruolamento nei 9 mesi di reclutamento dei pazienti
Accettabilità del flusso di lavoro CORRECT.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la conclusione dell'arruolamento del paziente
Sarà valutato utilizzando la Misura di Accettabilità dell'Intervento. Sarà raccolto sul sondaggio post-studio dell'oncologo radioterapista/radiologo. La scala ha quattro elementi misurati su una scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I quattro elementi vengono mediati per ottenere un punteggio finale.
Fino a 2 mesi dopo la conclusione dell'arruolamento del paziente
Appropriatezza del flusso di lavoro CORRECT
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti
Sarà valutato utilizzando la Misura di Appropriatezza dell'Intervento. Sarà raccolto nel sondaggio post-studio dell'oncologo radioterapista/radiologo. La scala ha quattro elementi misurati su una scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I quattro elementi vengono mediati per ottenere un punteggio finale.
Fino a 2 mesi dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti
Fattibilità del flusso di lavoro CORRECT
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la conclusione dell'arruolamento dei pazienti
Sarà valutato utilizzando la Misura di Fattibilità dell'Intervento. Sarà raccolto sul sondaggio post-studio dell'oncologo radioterapista/radiologo. La scala ha quattro elementi misurati su una scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I quattro elementi vengono mediati per ottenere un punteggio finale.
Fino a 2 mesi dopo la conclusione dell'arruolamento dei pazienti
Facilitatori e barriere alla collaborazione tra oncologia radioterapica e radiologia per lo standard di cura, implementazione del flusso di lavoro CORRECT e partecipazione al futuro studio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la conclusione dell'arruolamento dei pazienti
Sarà identificato utilizzando interviste qualitative con la guida per l'intervista al radioterapista/radiologo.
Fino a 2 mesi dopo la conclusione dell'arruolamento dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00141160
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA189824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U34CA297499 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI - 2025-07036 (Altro identificatore: NCI Trial Identifier)
  • WF-2402CD (Altro identificatore: CTEP Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Wake Forest NCORP Research Base si impegna a seguire la dichiarazione NIH sulla condivisione dei dati di ricerca (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partire da luglio 2018, il WF NCORP RB ha firmato un accordo con il NCI per contribuire con dati de-identificati e dizionari di dati provenienti da studi clinici condotti attraverso il nostro RB all'archivio dati NCI NCTN/NCORP entro 6 mesi dalla pubblicazione primaria e non primaria di studi di fase II/III e fase III su https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Questo diventerà il mezzo principale per condividere i dati grezzi e ci atterremo alle linee guida specificate nella Guida all'utilizzo dell'archivio dati NCTN/NCORP. I dati de-identificati di studi non coperti dall'accordo (ad esempio, studi di fase II e studi osservazionali) saranno resi disponibili su richiesta. Tutti i file di dati saranno de-identificati. Le procedure di de-identificazione soddisferanno i criteri HIPAA come dettagliato nel Codice dei Regolamenti Federali, Parte 45, Sezione 164.514.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione per una durata di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta a NCORP@wfusm.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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