Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый способ обмена планами лучевой терапии между врачами, клиническое исследование CORRECT (CORRECT)

22 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Коллаборативная онкология между радиологами и радиационными онкологами для оценки контурированных целей (CORRECT)

В этом клиническом испытании тестируется новый способ обмена планами лучевой терапии с использованием рабочего процесса CORRECT (Collaborative Oncology between Radiologists and Radiation oncologists for the Evaluation of Contoured Targets) для улучшения коммуникации и сотрудничества между радиоонкологами (РО) и радиологами при определении целей для лучевого лечения рака. Системные барьеры ограничивают критически важную коммуникацию между радиоонкологами и радиологами, что может привести как к недостаточной, так и к избыточной дозе облучения опухолевых мишеней при лучевой терапии (ЛТ), а также к неправильной интерпретации изображений после лечения. Ограниченная формальная подготовка по диагностической радиологии у многих специалистов может затруднять дифференцировку нормальных и патологических находок на изображениях во время определения мишеней, особенно в сложных областях, таких как легкие, голова и шея. Неточное определение мишеней может привести к рецидиву рака, избыточной токсичности или к обоим исходам. Аналогично, радиологи, не имеющие доступа к предыдущим планам ЛТ, могут ошибочно принять ожидаемые изменения после ЛТ за рецидив рака или пропустить истинное прогрессирование. Рабочий процесс CORRECT был разработан РО и радиологами для устранения коммуникационных барьеров между РО и радиологами путем облегчения обмена комплексными контурами целей ЛТ во время планирования ЛТ. Рабочий процесс CORRECT начинается с обычного процесса контурирования мишеней РО. Затем изображения компьютерной томографии (КТ) объединяются с целями ЛТ и передаются в заранее определенную папку программного обеспечения PACS (Picture Archiving and Communications System), доступную для отдела радиологии. Радиолог может затем просмотреть объединенные изображения в удобное для него время и аннотировать изображения, чтобы указать на возможные отклонения (например, не избегание нормальной ткани или не включение всей опухоли). РО просматривает аннотированные изображения и решает, нужны ли какие-либо изменения целей лечения для окончательного плана лечения. Благодаря этой независимой, асинхронной проверке высококачественных изображений CORRECT преодолевает многие ограничения существующих методов коммуникации между РО и радиологом, способствуя более совместному, эффективному и точному подходу к планированию лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Определить осуществимость рабочего процесса CORRECT, определяемого как получение обратной связи от радиолога через CORRECT в течение 2 рабочих дней с момента получения первоначальных целей лучевой терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Дополнительно оценить осуществимость рабочего процесса CORRECT, измеряемую по 1) времени (в рабочих днях), необходимому для установки информационно-технологического (ИТ) приложения в каждой клинике, 2) количеству и доле случаев на клинику с сообщениями о технических проблемах, требующих помощи централизованной ИТ-службы или исследовательской группы CORRECT, 3) проценту пациентов, к которым обратились, но которые отказались от согласия.

II. Оценить восприятие радиоонкологами и радиологами приемлемости, уместности и осуществимости рабочего процесса CORRECT с использованием шкал AIM (Acceptability of Intervention Measure), IAM (Intervention Appropriateness Measure) и FIM (Feasibility of Intervention Measure), а также приемлемость обучения работе с CORRECT.

III. Выявить факторы, способствующие и препятствующие сотрудничеству в рамках стандарта оказания медицинской помощи между радиоонкологией и радиологией, внедрению рабочего процесса CORRECT и участию в будущем исследовании, с помощью качественного интервью.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Радиоонкологи и радиологи проходят обучение использованию рабочего процесса CORRECT и практикуются на тестовых случаях. Затем радиоонкологи и радиологи используют рабочий процесс CORRECT с реальными случаями пациентов в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Craver
  • Номер телефона: 336-716-0891
  • Электронная почта: NCORP@wfusm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПРАКТИКА: Должна предоставлять лучевую терапию для ≥ 3 пациентов в месяц с раком легких или раком головы и шеи
  • ПРАКТИКА: По крайней мере один радиационный онколог и один рентгенолог (внутренний, по контракту и т.д.) в практике готовы участвовать, но может быть несколько участников в практике
  • ПРАКТИКА: Команда радиационного онколога/рентгенолога должна использовать программное обеспечение Picture Archiving and Communication System (PACS) в этой практике
  • РАДИАЦИОННЫЙ ОНКОЛОГ (НЕ ПАЦИЕНТ): Должен иметь независимую практику (т.е. выполнять обязанности без надзора наставника) не менее шести месяцев
  • РАДИАЦИОННЫЙ ОНКОЛОГ (НЕ ПАЦИЕНТ): Должен лечить пациентов с раком легких и/или раком головы и шеи лучевой терапией с лечебной целью
  • РАДИАЦИОННЫЙ ОНКОЛОГ (НЕ ПАЦИЕНТ): Готов и способен участвовать в 15 минутах обязательного виртуального обучения CORRECT
  • РАДИАЦИОННЫЙ ОНКОЛОГ (НЕ ПАЦИЕНТ): Готов участвовать в 30-минутном интервью, если будет выбран в конце исследования
  • РЕНТГЕНОЛОГ (НЕ ПАЦИЕНТ): Должен иметь независимую практику (т.е. выполнять обязанности без надзора наставника) не менее шести месяцев
  • РЕНТГЕНОЛОГ (НЕ ПАЦИЕНТ): Согласен просматривать цели лучевой терапии до лечения в течение срока исследования (примерно 12 месяцев). Готов и способен участвовать в 15 минутах обязательного виртуального обучения CORRECT
  • РЕНТГЕНОЛОГ (НЕ ПАЦИЕНТ): Готов участвовать в 30-минутном интервью, если будет выбран в конце исследования
  • ПАЦИЕНТ: Должен иметь любую стадию клинически диагностированного рака легких или рака головы и шеи (ГШ)
  • ПАЦИЕНТ: Планируемое лечение с лечебной целью окончательной ЛТ (с другими методами лечения или без них). Лечебная цель ЛТ должна быть задокументирована в электронной медицинской карте (ЭМК) лечащим радиационным онкологом
  • ПАЦИЕНТ: Должен планироваться к лечению радиационным онкологом, участвующим в этом исследовании
  • ПАЦИЕНТ: Должен быть 18 лет или старше

Критерии исключения:

  • ПРАКТИКА: Участие общественного сайта или сайта для меньшинств/недостаточно обслуживаемых сообществ в другом протоколе исследования предоставления онкологической помощи (CCDR) программы исследования онкологии в сообществе Национального института рака (NCORP), поддержанном U34, финансируемом в финансовом году НИР 2025 года или позже. (Примечание: WF- 2301CD CONNECT освобожден от этой политики, так как был профинансирован до финансового года НИР 2025.)
  • РАДИАЦИОННЫЙ ОНКОЛОГ (НЕ ПАЦИЕНТ): Планирует покинуть свою должность в этой практике в течение следующих 12 месяцев
  • РАДИАЦИОННЫЙ ОНКОЛОГ (НЕ ПАЦИЕНТ): Оказывает услуги на временной основе (т.е. врачи-заместители)
  • РЕНТГЕНОЛОГ (НЕ ПАЦИЕНТ): Планирует покинуть свою должность в этой практике в течение следующих 12 месяцев
  • РЕНТГЕНОЛОГ (НЕ ПАЦИЕНТ): Оказывает услуги на временной основе (т.е. врачи-заместители)
  • ПАЦИЕНТ: Не может понимать английский или испанский
  • ПАЦИЕНТ: Ранний рак голосовой щели гортани, запланированный для окончательной ЛТ в одиночку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование служб здравоохранения (ПРАВИЛЬНЫЙ рабочий процесс)
Врачи-радиотерапевты и радиологи проходят обучение по использованию рабочего процесса CORRECT и практикуются на тестовых случаях. Врачи-радиотерапевты и радиологи затем используют рабочий процесс CORRECT с клиническими случаями пациентов в течение 12 месяцев.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Поведенческий: Обучение и образование
Получите обучение и практические кейсы по правильному рабочему процессу
Другой: Коммуникативное вмешательство
Используйте ПРАВИЛЬНЫЙ рабочий процесс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возврат рентгенологической обратной связи посредством Коллаборативной Онкологии между Радиологами и Радиационными Онкологами для Оценки Контурированных Целей (CORRECT) (осуществимость)
Временное ограничение: В течение 2 рабочих дней с момента получения первоначальных целей лучевой терапии (ЛТ)
Если > 50% пациентов получат обратную связь по цели, возвращённую радиотерапевту в течение 2 рабочих дней, этот рабочий процесс будет считаться осуществимым в общественной практике.
В течение 2 рабочих дней с момента получения первоначальных целей лучевой терапии (ЛТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (в рабочих днях), необходимое для установки приложения информационных технологий (ИТ)
Временное ограничение: В период подготовки к началу исследования до включения первого пациента; до 60 дней после утверждения CIRB в практике.
Будет оцениваться на каждой практике, как отслеживается в форме данных CORRECT IT
В период подготовки к началу исследования до включения первого пациента; до 60 дней после утверждения CIRB в практике.
Количество и доля случаев по каждой практике с сообщениями о технических проблемах, требующих помощи централизованного IT-отдела или команды исследования CORRECT
Временное ограничение: Во время планирования ЛТ для каждого пациента; в течение 9 месяцев набора пациентов
Будет оцениваться на каждом занятии, как указано в форме данных CORRECT IT.
Во время планирования ЛТ для каждого пациента; в течение 9 месяцев набора пациентов
Процент пациентов, которым было предложено участие, отказавшихся от согласия
Временное ограничение: В ходе скрининга и включения в исследование на протяжении 9 месяцев набора пациентов
Будет оцениваться на каждом приеме, как указано в форме отказа пациента.
В ходе скрининга и включения в исследование на протяжении 9 месяцев набора пациентов
Приемлемость рабочего процесса CORRECT.
Временное ограничение: До 2 месяцев после завершения включения пациентов
Будет оцениваться с использованием шкалы приемлемости вмешательства. Будет собираться в пост-исследовательском опросе врача-радиотерапевта/рентгенолога. Шкала состоит из четырёх пунктов, измеряемых по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Среднее значение четырёх пунктов используется для получения итогового балла.
До 2 месяцев после завершения включения пациентов
Соответствие рабочего процесса CORRECT
Временное ограничение: До 2 месяцев после завершения включения пациентов
Оценка будет проводиться с использованием Меры уместности вмешательства. Данные будут собраны в ходе опроса радиационного онколога/радиолога после исследования. Шкала состоит из четырех пунктов, измеряемых по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Четыре пункта усредняются для получения итогового балла.
До 2 месяцев после завершения включения пациентов
Возможность применения рабочего процесса CORRECT
Временное ограничение: До 2 месяцев после завершения включения пациентов в исследование
Будет оцениваться с использованием Меры Осуществимости Вмешательства. Будет собираться в рамках пост-исследовательского опроса радиационного онколога/радиолога. Шкала содержит четыре пункта, измеряемых по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Четыре пункта усредняются для получения итогового балла.
До 2 месяцев после завершения включения пациентов в исследование
Факторы, способствующие и препятствующие сотрудничеству в стандарте лечения радиационной онкологии и радиологии, внедрению рабочего процесса CORRECT и участию в будущем исследовании
Временное ограничение: До 2 месяцев после завершения включения пациентов в исследование
Будет идентифицировано с помощью качественных интервью с использованием руководства по интервьюированию радиационного онколога/радиолога.
До 2 месяцев после завершения включения пациентов в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00141160
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1CA189824 (Грант/контракт NIH США)
  • U34CA297499 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI - 2025-07036 (Другой идентификатор: NCI Trial Identifier)
  • WF-2402CD (Другой идентификатор: CTEP Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская база Wake Forest NCORP обязуется соблюдать Заявление NIH о совместном использовании исследовательских данных (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). С июля 2018 года WF NCORP RB подписала соглашение с NCI о предоставлении обезличенных данных и словарей данных из клинических испытаний, проведенных через нашу RB, в архив данных NCI NCTN/NCORP в течение 6 месяцев после первичных и непервичных публикаций испытаний фазы II/III и фазы III на https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Это станет основным способом обмена исходными данными, и мы будем придерживаться руководящих принципов, изложенных в Руководстве по использованию архива данных NCTN/NCORP. Обезличенные данные из исследований, не охваченных соглашением (например, исследования фазы II и обсервационные исследования), будут предоставляться по запросу. Все файлы данных будут обезличены. Процедуры обезличивания будут соответствовать критериям HIPAA, подробно описанным в Своде федеральных нормативных актов, Часть 45, Раздел 164.514.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации на срок 2 года

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу на NCORP@wfusm.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться