Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Nova Forma de Partilhar Planos de Radioterapia Entre Médicos, Estudo CORRECT (CORRECT)

22 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Oncologia Colaborativa entre Radiologistas e Radio-Oncologistas para Avaliação de Alvos Contornados (CORRECT)

Este ensaio clínico testa uma nova forma de partilhar planos de radioterapia utilizando o fluxo de trabalho CORRECT (Collaborative Oncology between Radiologists and Radiation oncologists for the Evaluation of Contoured Targets) para melhorar a comunicação e colaboração entre oncologistas de radioterapia (ROs) e radiologistas na determinação de alvos oncológicos para tratamento com radioterapia.
Barreiras sistémicas limitam a comunicação crítica entre oncologistas de radioterapia e radiologistas, podendo levar tanto a subdosagem como a sobredosagem dos alvos tumorais da radioterapia (RT) e a falhas na interpretação adequada de imagens pós-tratamento.
A formação limitada em radiologia diagnóstica formal de muitos prestadores pode dificultar a diferenciação entre achados imagiológicos normais e patológicos durante a determinação de alvos, especialmente em locais de doença complexos como pulmão, cabeça e pescoço.
A determinação incorreta de alvos pode resultar em recidiva do cancro, toxicidade excessiva, ou ambos.
Da mesma forma, radiologistas que não conseguem aceder a planos de RT anteriores podem confundir alterações esperadas da RT com cancro recorrente ou ignorar progressão verdadeira.
O fluxo de trabalho CORRECT foi desenvolvido por ROs e radiologistas para abordar as barreiras de comunicação RO-radiologia, facilitando a partilha de contornos abrangentes de alvos de RT durante o planeamento da RT.
O fluxo de trabalho CORRECT começa com o processo normal de contorno de alvos pelo RO.
As imagens de tomografia computorizada (TC) são então fundidas com os alvos de RT e enviadas para uma pasta de software PACS (Picture Archiving and Communications System) pré-designada, acessível pelo departamento de radiologia.
O radiologista pode então rever as imagens fundidas no momento que escolher e anotar as imagens para indicar possíveis desvios (por exemplo, não evitar tecido normal ou não incluir todo o tumor).
O RO revê as imagens anotadas e decide se são necessárias alterações aos alvos de tratamento para o plano de tratamento final.
Através desta revisão independente e assíncrona de imagens de alta qualidade, o CORRECT supera muitas das limitações dos métodos de comunicação existentes entre RO-radiologista, promovendo uma abordagem mais colaborativa, eficiente e precisa ao planeamento do tratamento oncológico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Determinar a viabilidade do fluxo de trabalho CORRECT, definido como o retorno do feedback de radiologia via CORRECT dentro de 2 dias úteis após o recebimento dos alvos de RT iniciais.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar adicionalmente a viabilidade do fluxo de trabalho CORRECT, medida por 1) tempo (em dias úteis) necessário para instalar a aplicação de tecnologia da informação (TI) em cada prática, 2) o número e proporção de casos por prática com relatórios de problemas técnicos que requerem assistência centralizada de TI ou da equipa de estudo CORRECT, 3) percentagem de pacientes abordados que recusaram consentimento.

II. Avaliar as perceções dos RO e radiologistas sobre a aceitabilidade, adequação e viabilidade do fluxo de trabalho CORRECT utilizando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM), juntamente com a aceitabilidade da formação do fluxo de trabalho CORRECT.

III. Identificar facilitadores e barreiras para a colaboração padrão de cuidados entre oncologia de radiação e radiologia, implementação do fluxo de trabalho CORRECT e participação no futuro ensaio utilizando uma entrevista qualitativa.

ESQUEMA:

RO e radiologistas recebem formação sobre o uso do fluxo de trabalho CORRECT e praticam com casos de teste. RO e radiologistas utilizam então o fluxo de trabalho CORRECT com casos de pacientes durante 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Karen Craver
  • Número de telefone: 336-716-0891
  • E-mail: NCORP@wfusm.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • PRÁTICA: Deve fornecer radioterapia para ≥ 3 pacientes por mês com cancro do pulmão ou cancro da cabeça e pescoço
  • PRÁTICA: Pelo menos um oncologista de radioterapia e um radiologista (interno, contratado, etc.) na prática dispostos a participar, mas pode haver múltiplos participantes na prática
  • PRÁTICA: A equipa de oncologista de radioterapia/radiologista deve utilizar software de Sistema de Arquivamento e Comunicação de Imagens (PACS) nesta prática
  • ONCOLOGISTA DE RADIOTERAPIA (NÃO DOENTE): Deve estar em prática independente (ou seja, desempenhar funções sem supervisão de preceptor) há pelo menos seis meses
  • ONCOLOGISTA DE RADIOTERAPIA (NÃO DOENTE): Deve tratar doentes com cancro do pulmão e/ou cabeça e pescoço com radioterapia de intenção curativa
  • ONCOLOGISTA DE RADIOTERAPIA (NÃO DOENTE): Disposto e capaz de participar em 15 minutos de formação virtual obrigatória CORRECT
  • ONCOLOGISTA DE RADIOTERAPIA (NÃO DOENTE): Disposto a participar numa entrevista de 30 minutos, se selecionado no final do estudo
  • RADIOLOGISTA (NÃO DOENTE): Deve estar em prática independente (ou seja, desempenhar funções sem supervisão de preceptor) há pelo menos seis meses
  • RADIOLOGISTA (NÃO DOENTE): Concorda em rever alvos de radioterapia pré-tratamento durante a duração do estudo (aproximadamente 12 meses). Disposto e capaz de participar em 15 minutos de formação virtual obrigatória CORRECT
  • RADIOLOGISTA (NÃO DOENTE): Disposto a participar numa entrevista de 30 minutos, se selecionado no final do estudo
  • DOENTE: Deve ter qualquer estádio de cancro do pulmão ou cabeça e pescoço (HN) clinicamente diagnosticado
  • DOENTE: Tratamento planeado com RT definitiva de intenção curativa (com ou sem outros tratamentos). A RT de intenção curativa deve estar documentada no registo médico eletrónico (EMR) pelo oncologista de radioterapia tratante
  • DOENTE: Deve ser esperado ser tratado por um oncologista de radioterapia que participe neste estudo
  • DOENTE: Deve ter 18 anos ou mais

Critérios de Exclusão:

  • PRÁTICA: Participação do Local Comunitário ou Local Comunitário Minoritário/Carenciado em outro protocolo de Investigação da Prestação de Cuidados Oncológicos (CCDR) do Programa de Investigação Oncológica Comunitária do NCI (NCORP) apoiado por U34 financiado no ano fiscal de 2025 ou posterior do NCI. (Nota: WF-2301CD CONNECT está isento desta política, pois foi financiado antes do ano fiscal de 2025 do NCI.)
  • ONCOLOGISTA DE RADIOTERAPIA (NÃO DOENTE): Planeia deixar a sua posição nesta prática nos próximos 12 meses
  • ONCOLOGISTA DE RADIOTERAPIA (NÃO DOENTE): Prestar serviço numa base temporária (ou seja, prestadores locum tenens)
  • RADIOLOGISTA (NÃO DOENTE): Planeia deixar a sua posição nesta prática nos próximos 12 meses
  • RADIOLOGISTA (NÃO DOENTE): Prestar serviço numa base temporária (ou seja, prestadores locum tenens)
  • DOENTE: Incapaz de compreender inglês ou espanhol
  • DOENTE: Cancro laríngeo glótico precoce planeado para RT definitiva isolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigação em Serviços de Saúde (Fluxo de trabalho CORRETO)
Os RO e os radiologistas recebem formação sobre a utilização do fluxo de trabalho CORRECT e praticam com casos de teste. Os RO e os radiologistas utilizam depois o fluxo de trabalho CORRECT com casos de doentes durante 12 meses.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Comportamental: Formação e Educação
Receba formação e casos práticos sobre o fluxo de trabalho CORRECT
Outro: Intervenção de Comunicação
Utilize o fluxo de trabalho CORRETO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O retorno do feedback de radiologia através da Oncologia Colaborativa entre Radiologistas e Oncologistas de Radiação para a Avaliação de Alvos Contornados (CORRECT) (viabilidade)
Prazo: Dentro de 2 dias úteis após receber os alvos iniciais da radioterapia (RT)
Se > 50% dos pacientes tiverem feedback alvo devolvido ao oncologista de radioterapia em 2 dias úteis, este fluxo de trabalho será considerado viável na prática comunitária.
Dentro de 2 dias úteis após receber os alvos iniciais da radioterapia (RT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (em dias úteis) necessário para instalar a aplicação de tecnologia da informação (TI)
Prazo: Durante o arranque do estudo antes do recrutamento do primeiro doente; até 60 dias após a aprovação do CIRB na prática.
Será avaliado em cada prática conforme registado no formulário de dados CORRECT IT
Durante o arranque do estudo antes do recrutamento do primeiro doente; até 60 dias após a aprovação do CIRB na prática.
O número e proporção de casos por prática com relatos de problemas técnicos que requerem assistência centralizada de TI ou da equipa de estudo CORRECT
Prazo: Durante o planeamento de RT para cada paciente; ao longo dos 9 meses de recrutamento de pacientes
Será avaliado em cada prática conforme registado no formulário de dados CORRECT IT.
Durante o planeamento de RT para cada paciente; ao longo dos 9 meses de recrutamento de pacientes
Percentagem de doentes contactados que recusaram o consentimento
Prazo: Durante o rastreio e recrutamento ao longo dos 9 meses de inclusão de doentes
Será avaliado em cada consulta, conforme registado no formulário de Recusa do Paciente.
Durante o rastreio e recrutamento ao longo dos 9 meses de inclusão de doentes
Aceitabilidade do fluxo de trabalho CORRECT.
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do recrutamento de doentes
Será avaliado usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção. Será recolhido no inquérito pós-estudo ao oncologista de radioterapia/radiologista. A escala tem quatro itens medidos numa escala de Likert de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente). Os quatro itens são calculados em média para obter uma pontuação final.
Até 2 meses após a conclusão do recrutamento de doentes
Adequação do fluxo de trabalho CORRECT
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do recrutamento do paciente
Será avaliado utilizando a Medida de Adequação da Intervenção. Será recolhido no inquérito pós-estudo ao oncologista de radioterapia/radiologista. A escala tem quatro itens medidos numa escala de Likert de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente). Os quatro itens são calculados em média para obter uma pontuação final.
Até 2 meses após a conclusão do recrutamento do paciente
Viabilidade do fluxo de trabalho CORRECT
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do recrutamento do paciente
Será avaliado utilizando a Medida de Viabilidade da Intervenção. Será recolhido no inquérito pós-estudo ao oncologista de radioterapia/radiologista. A escala tem quatro itens medidos numa escala de Likert de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente). Os quatro itens são calculados em média para obter uma pontuação final.
Até 2 meses após a conclusão do recrutamento do paciente
Facilitadores e barreiras à colaboração entre oncologia de radiação e radiologia no padrão de cuidados, implementação do fluxo de trabalho CORRECT e participação no futuro ensaio clínico
Prazo: Até 2 meses após a conclusão do recrutamento de doentes
Será identificado através de entrevistas qualitativas utilizando o guia de entrevista do oncologista de radiação/radiologista.
Até 2 meses após a conclusão do recrutamento de doentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00141160
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1CA189824 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U34CA297499 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI - 2025-07036 (Outro identificador: NCI Trial Identifier)
  • WF-2402CD (Outro identificador: CTEP Identifier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Base de Investigação Wake Forest NCORP compromete-se a seguir a Declaração do NIH sobre a Partilha de Dados de Investigação (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Desde julho de 2018, a WF NCORP RB assinou um acordo com o NCI para contribuir com dados anonimizados e dicionários de dados de ensaios clínicos realizados através da nossa RB para o arquivo de dados NCI NCTN/NCORP no prazo de 6 meses após as publicações primárias e não primárias de ensaios de fase II/III e fase III para https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Este será o principal meio de partilha de dados brutos, e aderiremos às diretrizes estabelecidas no Guia de Utilização do Arquivo de Dados NCTN/NCORP. Dados anonimizados de estudos não abrangidos pelo acordo (por exemplo, estudos de fase II e estudos observacionais) serão disponibilizados mediante pedido. Todos os ficheiros de dados serão anonimizados. Os procedimentos de anonimização cumprirão os critérios HIPAA, conforme detalhado no Código de Regulamentos Federais, Parte 45, Secção 164.514.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação por uma duração de 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante pedido para NCORP@wfusm.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever