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Une nouvelle manière de partager les plans de radiothérapie entre médecins, essai CORRECT (CORRECT)

22 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Collaboration en Oncologie entre Radiologues et Radio-oncologues pour l'Évaluation des Cibles Contournées (CORRECT)

Cet essai clinique évalue une nouvelle méthode de partage des plans de radiothérapie en utilisant le flux de travail CORRECT (Collaborative Oncology between Radiologists and Radiation oncologists for the Evaluation of Contoured Targets) pour améliorer la communication et la collaboration entre les radio-oncologues (RO) et les radiologues lors de la détermination des cibles cancéreuses pour le traitement par radiothérapie.
Les barrières systémiques limitent la communication essentielle entre les radio-oncologues et les radiologues, ce qui peut entraîner à la fois une sous-dosage et un surdosage des cibles tumorales en radiothérapie (RT) et des échecs dans l'interprétation correcte des images post-traitement.
La formation limitée en radiologie diagnostique formelle de nombreux prestataires peut rendre difficile la distinction entre les résultats d'imagerie normaux et pathologiques lors de la détermination des cibles, en particulier dans les sites de maladie complexes comme le poumon, la tête et le cou.
Une détermination inexacte des cibles peut entraîner une récidive du cancer, une toxicité excessive, ou les deux.
De même, les radiologues qui ne peuvent pas accéder aux plans de RT antérieurs peuvent confondre les changements attendus dus à la RT avec une récidive du cancer ou négliger une véritable progression.
Le flux de travail CORRECT a été développé par des RO et des radiologues pour remédier aux obstacles de communication entre RO et radiologie en facilitant le partage des contours complets des cibles de RT lors de la planification de la RT.
Le flux de travail CORRECT commence par le processus normal de contouring des cibles par le RO.
Les images de tomodensitométrie (CT) sont ensuite fusionnées avec les cibles de RT et transférées vers un dossier logiciel PACS (Picture Archiving and Communications System) prédéfini accessible par le service de radiologie.
Le radiologue peut ensuite examiner les images fusionnées à son moment choisi et annoter les images pour indiquer les écarts potentiels (par exemple, ne pas éviter les tissus sains ou ne pas inclure toute la tumeur).
Le RO examine les images annotées et décide si des modifications des cibles de traitement sont nécessaires pour le plan de traitement final.
Grâce à cette revue indépendante et asynchrone d'images de haute qualité, CORRECT surmonte de nombreuses limites des méthodes de communication existantes entre RO et radiologue, favorisant une approche plus collaborative, efficace et précise de la planification du traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

Déterminer la faisabilité du flux de travail CORRECT, défini comme le retour des retours radiologiques via CORRECT dans les 2 jours ouvrables suivant la réception des cibles RT initiales.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer plus en détail la faisabilité du flux de travail CORRECT mesurée par 1) le temps (en jours ouvrables) nécessaire pour installer l'application informatique (IT) dans chaque cabinet, 2) le nombre et la proportion de cas par cabinet avec des rapports de problèmes techniques nécessitant une assistance centralisée de l'IT ou de l'équipe d'étude CORRECT, 3) le pourcentage de patients approchés ayant refusé leur consentement.

II. Évaluer les perceptions des radio-oncologues (RO) et des radiologues concernant l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité du flux de travail CORRECT en utilisant la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM), la Mesure de Pertinence de l'Intervention (IAM) et la Mesure de Faisabilité de l'Intervention (FIM), ainsi que l'acceptabilité de la formation au flux de travail CORRECT.

III. Identifier les facilitateurs et les obstacles à la collaboration standard entre la radio-oncologie et la radiologie, à la mise en œuvre du flux de travail CORRECT et à la participation à l'essai futur en utilisant un entretien qualitatif.

PROTOCOLE :

Les RO et les radiologues reçoivent une formation sur l'utilisation du flux de travail CORRECT et s'exercent avec des cas tests. Les RO et les radiologues utilisent ensuite le flux de travail CORRECT avec des cas patients pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Karen Craver
  • Numéro de téléphone: 336-716-0891
  • E-mail: NCORP@wfusm.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • PRATIQUE : Doit fournir une radiothérapie pour ≥ 3 patients par mois atteints de cancer du poumon ou de cancer de la tête et du cou
  • PRATIQUE : Au moins un radiothérapeute et un radiologue (en interne, sous contrat, etc.) dans la pratique doivent être prêts à participer, mais plusieurs participants peuvent être présents dans la pratique
  • PRATIQUE : L'équipe radiothérapeute/radiologue doit utiliser le logiciel PACS (Picture Archiving and Communication System) dans cette pratique
  • RADIOTHÉRAPEUTE (NON-PATIENT) : Doit être en pratique indépendante (c'est-à-dire exercer ses fonctions sans supervision d'un précepteur) depuis au moins six mois
  • RADIOTHÉRAPEUTE (NON-PATIENT) : Doit traiter des patients atteints de cancer du poumon et/ou de la tête et du cou par radiothérapie à visée curative
  • RADIOTHÉRAPEUTE (NON-PATIENT) : Doit être prêt et capable de participer à 15 minutes de formation virtuelle obligatoire CORRECT
  • RADIOTHÉRAPEUTE (NON-PATIENT) : Doit être prêt à participer à un entretien de 30 minutes, s'il est sélectionné à la fin de l'étude
  • RADIOLOGUE (NON-PATIENT) : Doit être en pratique indépendante (c'est-à-dire exercer ses fonctions sans supervision d'un précepteur) depuis au moins six mois
  • RADIOLOGUE (NON-PATIENT) : Accepte d'examiner les cibles de radiothérapie pré-traitement pendant la durée de l'étude (environ 12 mois). Doit être prêt et capable de participer à 15 minutes de formation virtuelle obligatoire CORRECT
  • RADIOLOGUE (NON-PATIENT) : Doit être prêt à participer à un entretien de 30 minutes, s'il est sélectionné à la fin de l'étude
  • PATIENT : Doit avoir un cancer du poumon ou de la tête et du cou (HN) cliniquement diagnostiqué à tout stade
  • PATIENT : Traitement planifié par radiothérapie définitive à visée curative (avec ou sans autres traitements). L'intention curative de la RT doit être documentée dans le dossier médical électronique (DME) par le radiothérapeute traitant
  • PATIENT : Doit être traité par un radiothérapeute participant à cette étude
  • PATIENT : Doit être âgé de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • PRATIQUE : Participation du site communautaire ou du site communautaire minoritaire/sous-desservi à un autre protocole de recherche sur la prestation des soins en cancérologie (CCDR) soutenu par U34 du programme communautaire de recherche en oncologie (NCORP) du National Cancer Institute (NCI) financé à partir de l'exercice fiscal 2025 du NCI ou plus tard. (Remarque : WF-2301CD CONNECT est exempté de cette politique, car il a été financé avant l'exercice fiscal 2025 du NCI.)
  • RADIOTHÉRAPEUTE (NON-PATIENT) : Prévoyant de quitter son poste dans cette pratique dans les 12 prochains mois
  • RADIOTHÉRAPEUTE (NON-PATIENT) : Fournissant des services à titre temporaire (c'est-à-dire des prestataires locum tenens)
  • RADIOLOGUE (NON-PATIENT) : Prévoyant de quitter son poste dans cette pratique dans les 12 prochains mois
  • RADIOLOGUE (NON-PATIENT) : Fournissant des services à titre temporaire (c'est-à-dire des prestataires locum tenens)
  • PATIENT : Incapable de comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • PATIENT : Cancer glottique précoce du larynx prévu pour une radiothérapie définitive seule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les Services de Santé (CORRECT workflow)
Les RO et les radiologues reçoivent une formation sur l'utilisation du flux de travail CORRECT et s'entraînent avec des cas tests. Les RO et les radiologues utilisent ensuite le flux de travail CORRECT avec des cas patients pendant 12 mois.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entretien
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Comportemental: Formation et Éducation
Recevez une formation et des cas pratiques sur le flux de travail CORRECT
Autre: Intervention de communication
Utiliser le flux de travail CORRECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le retour des retours de radiologie via la Collaboration Oncologique entre Radiologues et Radio-oncologues pour l'Évaluation des Cibles Contournées (CORRECT) (faisabilité)
Délai: Dans les 2 jours ouvrables suivant la réception des cibles initiales de radiothérapie (RT)
Si > 50 % des patients ont un retour de commentaires ciblés vers le radio-oncologue dans les 2 jours ouvrables, ce flux de travail sera considéré comme réalisable en pratique communautaire.
Dans les 2 jours ouvrables suivant la réception des cibles initiales de radiothérapie (RT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai (en jours ouvrables) nécessaire pour installer l'application informatique (IT)
Délai: Pendant la mise en place de l'étude avant l'inclusion du premier patient ; jusqu'à 60 jours après l'approbation du CIRB au cabinet.
Sera évalué à chaque pratique tel que suivi sur le formulaire de données CORRECT IT
Pendant la mise en place de l'étude avant l'inclusion du premier patient ; jusqu'à 60 jours après l'approbation du CIRB au cabinet.
Le nombre et la proportion de cas par cabinet ayant signalé des problèmes techniques nécessitant une assistance centralisée de l'équipe informatique ou de l'équipe de l'étude CORRECT
Délai: Lors de la planification de la radiothérapie pour chaque patient ; sur les 9 mois d'inclusion des patients
Sera évalué à chaque pratique tel que suivi sur le formulaire de données CORRECT IT.
Lors de la planification de la radiothérapie pour chaque patient ; sur les 9 mois d'inclusion des patients
Pourcentage de patients approchés ayant refusé leur consentement
Délai: Pendant le dépistage et l'inscription sur les 9 mois de recrutement des patients
Sera évalué à chaque séance tel qu'indiqué sur le formulaire de Refus du Patient.
Pendant le dépistage et l'inscription sur les 9 mois de recrutement des patients
Acceptabilité du flux de travail CORRECT.
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de l'inclusion des patients
Sera évalué à l'aide de l'Acceptability of Intervention Measure. Sera collecté sur l'enquête post-étude du radio-oncologue/radiologue. L'échelle comporte quatre items mesurés sur une échelle de Likert de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord). Les quatre items sont moyennés pour obtenir un score final.
Jusqu'à 2 mois après la fin de l'inclusion des patients
Pertinence du flux de travail CORRECT
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de l'inscription des patients
Sera évalué à l'aide de la mesure d'adéquation de l'intervention. Sera collecté dans l'enquête post-étude auprès de l'oncologue radiothérapeute/radiologue. L'échelle comprend quatre items mesurés sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Les quatre items sont moyennés pour obtenir un score final.
Jusqu'à 2 mois après la fin de l'inscription des patients
Faisabilité du flux de travail CORRECT
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de l'inclusion des patients
Sera évalué à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention. Sera collecté lors de l'enquête post-étude du radio-oncologue/radiologue. L'échelle comporte quatre items mesurés sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Les quatre items sont moyennés pour obtenir un score final.
Jusqu'à 2 mois après la fin de l'inclusion des patients
Facilitateurs et obstacles à la collaboration norme de soins en radio-oncologie et radiologie, mise en œuvre du flux de travail CORRECT, et participation aux futurs essais cliniques
Délai: Jusqu'à 2 mois après la conclusion de l'inclusion du patient
Sera identifié à l'aide d'entretiens qualitatifs utilisant le guide d'entretien du radio-oncologue/radiologue.
Jusqu'à 2 mois après la conclusion de l'inclusion du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00141160
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1CA189824 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U34CA297499 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI - 2025-07036 (Autre identifiant: NCI Trial Identifier)
  • WF-2402CD (Autre identifiant: CTEP Identifier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de recherche Wake Forest NCORP s'engage à respecter la déclaration du NIH sur le partage des données de recherche (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Depuis juillet 2018, la WF NCORP RB a signé un accord avec le NCI pour fournir des données anonymisées et des dictionnaires de données provenant d'essais cliniques menés via notre RB à l'archive de données NCI NCTN/NCORP dans les 6 mois suivant les publications principales et non principales des essais de phase II/III et de phase III sur https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Cela deviendra le principal moyen de partage des données brutes, et nous respecterons les directives énoncées dans le guide d'utilisation de l'archive de données NCTN/NCORP. Les données anonymisées des études non couvertes par l'accord (par exemple, les études de phase II et observationnelles) seront mises à disposition sur demande. Tous les fichiers de données seront anonymisés. Les procédures d'anonymisation respecteront les critères HIPAA tels que détaillés dans le Code of Federal Regulations, Partie 45, Section 164.514.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication pour une durée de 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

sur demande à NCORP@wfusm.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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