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パーキンソン病（PD）患者を対象としたブンタネタップの研究

2026年7月20日 更新者：Annovis Bio Inc.

パーキンソン病の参加者を対象としたBuntanetap治療の長期安全性を調査するオープンラベル臨床試験

この研究は、パーキンソン病（PD）の参加者におけるバンタネタプの長期安全性を検討します。
これは36か月のオープンラベル安全性研究となります。
この研究は2つのコホートで実施されます。
コホート1は、以前にバンタネタプの臨床試験に参加したPD参加者のみを招待により登録します。
コホート2は、深部脳刺激（DBS）治療を受けているPD参加者を対象とします。
適格な参加者は、最大42日のスクリーニング期間後にバンタネタプ30mgを1日1回投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、PD参加者におけるブンタネタップの長期安全性を検討します。 これは36ヶ月間のオープンラベル安全性研究となります。 この研究は2つのコホートで実施されます。 コホート1は、以前にブンタネタップ臨床試験に参加したPD参加者を招待のみで登録します。 コホート2は、深部脳刺激（DBS）治療を受けているPD参加者のためのものです。 適格な参加者は、最大42日間のスクリーニング期間後にブンタネタップ30mg QDを受け取ります。 MMSE、MoCA、C-SSRS、およびMDS-UPDRSは、各評価に必要な認定/トレーニングを完了した臨床医によって評価されます。 各参加者は、研究期間中を通じて同じ臨床医によって評価されます。 コホート1の参加者は、ベースラインおよび年次臨床訪問時に臨床OFF状態を確保するため、訪問12時間前に標準的なパーキンソン病治療薬を中止します。 コホート2の参加者は、すべての臨床訪問12時間前に標準的なパーキンソン病治療薬を中止します。 ベースラインおよび年次臨床訪問（または早期終了訪問）の前夜、コホート2の参加者はDBS設定を初期ベースライン設定に戻します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 募集
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Sara Dhanani, M.D.
        • コンタクト：
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • 主任研究者：
          • Daniel Truong, M.D.
        • コンタクト：
          • Evan Moreno-Davis
          • 電話番号：714-378-5074
          • メール：evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06824
        • 募集
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • 主任研究者：
          • Jonathan Cross, M.D.
        • コンタクト：
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • 募集
        • Arrow Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • 募集
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • 主任研究者：
          • Bruce Rankin, D.O.
        • コンタクト：
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • 募集
        • Renstar Medical Research
        • 主任研究者：
          • Annette Nieves, M.D.
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Hauser, M.D., MBA
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Conquest Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rekha Gandhi, M.D.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • iResearch Atlanta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • 主任研究者：
          • Kristi George, M.D.
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Quest Research Institute
        • 主任研究者：
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • 主任研究者：
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Department of Neurosurgery
        • 主任研究者：
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 主任研究者：
          • Zachary Jordan, M.D.
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • 募集
        • Abington Neurology
        • 主任研究者：
          • David Weisman, M.D.
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • まだ募集していません
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • 募集
        • Neurology Clinic, P.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
        • 募集
        • Veracity Neuroscience LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • 募集
        • Central Texas Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 募集
        • Inland Northwest Research
        • 主任研究者：
          • Jason Aldred, M.D.
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Blindauer, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. MDS臨床診断基準（Postuma et al., 2015）に基づく特発性パーキンソン病（PD）の診断、かつ

    a. コホート1: 過去のPD臨床試験にバンタネタップで参加した経験がある。
    i. スクリーニング時にMMSE＜21の参加者には、法的に認められた代理人が必要。

    b. コホート2: 1) 視床下核または2) 内側淡蒼球のDBS治療を、成功したDBS手術後少なくとも12ヶ月間受けている。
    i. 40歳から85歳の成人女性または男性。
    ii. ON状態でのH&Yステージ1-3。
    iii. スクリーニング時およびベースライン時のMMSE21-30。

  2. 指定された時期に研究訪問に同行する支援者がいること。

  3. 妊娠可能な女性参加者*は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性で、授乳中でなく、試験中および試験治療最終投与後1ヶ月間、以下のような高い効果を持つ避妊法（一貫して正しく使用した場合の年間失敗率が1％未満の方法）を使用することに同意すること：

    1. 排卵抑制を伴う経口、膣内、または経皮の併用（エストロゲンプラスプロゲスチン）ホルモン避妊、
    2. 排卵抑制を伴う経口、注射、または埋込型のプロゲスチンのみのホルモン避妊、
    3. 子宮内避妊具（IUD）、
    4. 子宮内ホルモン放出システム（IUS）、
    5. 両側卵管閉塞、
    6. パートナーの精管切除（パートナーが参加者の唯一の男性性的パートナーであり、精子の不在が確認されている場合に限り、高い効果を持つ避妊法とみなされる。そうでない場合は、追加の高い効果を持つ避妊法を使用すべき）、

    7. 性的禁欲（性的禁欲は、研究治療に関連するリスク期間全体を通じて異性間性交を控えると定義された場合にのみ、高い効果を持つ方法とみなされる。性的禁欲の信頼性は、研究期間および参加者の好みと通常の生活様式に関連して評価する必要がある）。

      • 妊娠可能でない状態には、手術的に不妊化されているか、研究開始前少なくとも1年間月経出血のない閉経後が含まれる。

    プロトコルANVS-25002 Ver. 2.1; 2025年9月23日 機密 54ページ中30ページ

  4. 男性参加者は、不妊であるか、性的に非活動的であるか、研究期間中および研究薬最終投与後1ヶ月間の子作りを控えることに同意し、バリア法による避妊を使用することに同意すること。男性参加者の女性パートナーは、以下のような一貫して正しく使用した場合の年間失敗率が1％未満の高い効果を持つ避妊法を採用すること：

    1. 排卵抑制を伴う経口、膣内、または経皮の併用（エストロゲンプラスプロゲスチン）ホルモン避妊、
    2. 排卵抑制を伴う経口、注射、または埋込型のプロゲスチンのみのホルモン避妊、
    3. IUD、
    4. IUS、
    5. 両側卵管閉塞。
  5. C-SSRSで評価された、現在の自殺念慮または過去1ヶ月以内の自殺企図の証拠がないこと。

  6. スクリーニング前少なくとも4週間、許可薬剤の安定性があること。禁止および許可薬剤の詳細については、上記の併用薬剤セクションを参照。

    1. 標準的パーキンソン病治療薬、
    2. コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン薬剤、
    3. てんかんまたは気分安定化、または神経障害性疼痛の適応に使用される抗てんかん薬で、スクリーニング前3年間に発作がなかったもの、
    4. リチウムを含むがこれに限定されない気分安定化精神薬剤、
  7. 適切な視力および聴力（すべての研究評価を実施する身体的適性）。
  8. 研究を妨げると予想される疾患のない良好な全身的健康状態。

除外基準:

  1. コホート1のみ: 現在DBS治療を受けている。（対応する選定/除外基準を満たす場合、コホート2に登録可能）。
  2. 最新版の精神障害の診断・統計マニュアル（DSM）の基準に基づく、統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害などの精神障害の既往。ただし、症状が軽度で治療により安定しているか、もはや治療を必要としない場合は除く。軽度のうつ病または治療により安定しているうつ病の既往で、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）薬剤を安定投与で治療中は許容される。禁止および許可薬剤の詳細については、上記の併用薬剤セクションを参照。
  3. てんかん性障害の既往。薬剤により安定している場合は許容される。禁止および許可薬剤の詳細については、上記の併用薬剤セクションを参照。
  4. 長QT症候群、フリデリシア式補正QT（QTcF）間隔が男性で≥450ms、女性で≥460ms、またはトルサード・ド・ポワントの既往または現在の証拠。

  5. スクリーニング時のECGで徐脈（＜50bpm）または頻脈（＞100bpm）があり、PIにより医学的に有意と判断されること。

    プロトコルANVS-25002 Ver. 2.1; 2025年9月23日 機密 54ページ中31ページ

  6. 管理不良の1型または2型糖尿病。HbA1c値が7.5％までの参加者は、研究者が糖尿病が管理下にあると判断した場合に登録可能。
  7. 臨床的に有意な腎障害（CKD-EPI＜50mL/min/BSA）または肝障害（ALP＞2.0XULNおよび/または総ビリルビン＞2.0XULN）。
  8. 臨床的に有意な異常検査値。ASTまたはALTがULNの2倍を超える参加者は除外。
  9. 臨床面談およびC-SSRS回答に基づき、自傷の差し迫ったリスクがある、または研究者の意見により他者への危害のリスクがある。過去2ヶ月以内に意図を伴う自殺念慮（計画または方法の有無を問わず、C-SSRS自殺念慮評価の項目4または5に陽性反応）を報告した場合、または過去6ヶ月以内に自殺行動があった場合は除外。
  10. がん、または過去1年以内に悪性腫瘍の既往。ただし、再発の証拠がない根治的治療を受けた参加者は除く（安定した未治療がんの参加者は除外しない）。
  11. 最新版DSMに基づく、過去5年以内の中度から重度のアルコール/物質使用障害。
  12. 他の治験薬臨床試験に参加し、スクリーニング開始前4週間以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い期間内に、少なくとも1回の研究薬投与を受けた場合。ただし、プラセボでアンブラインドされた場合は除く。前回の治験終了日は、治験薬最終投与日。
  13. 学習障害または発達遅滞。
  14. 施設PIがその他不適格と判断する参加者。

  15. 治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー。

    治験薬の不活性成分:

    • シリカ化微結晶セルロース
    • リン酸水素カルシウム二水和物
    • マンニトール
    • ステアリン酸
    • ヒプロメロース（カプセル殻構造）
    • 二酸化チタン（カプセル殻の不透明化剤）
  16. 現在妊娠中、授乳中、および/または泌乳中。
  17. 管理不良の高血圧（収縮期＞160mmHgおよび/または拡張期＞95mmHg）または低血圧（収縮期＜90mmHgおよび/または拡張期＜60mmHg）で、PIにより医学的に有意と判断されること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1 - ブンタネタプ
コホート1は、以前にbunに参加したPD参加者のみを招待により登録します
薬：ブンタネタップ／ポシフェン
ブンタネタップカプセル 30 mg 経口 毎日
実験的：コホート2 - ブンタネタプ
コホート2は、深部脳刺激療法（DBS）を受けているPD参加者を対象とします。
薬：ブンタネタップ／ポシフェン
ブンタネタップカプセル 30 mg 経口 毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンタネタップの安全性
時間枠：36か月の治療
PD患者におけるバンタネタップ投与治療の安全性評価
36か月の治療
有害事象 (AE)
時間枠：36か月の治療
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において発生するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、試験介入の使用と時間的に関連しているが、試験介入との関連性の有無は問わない。
36か月の治療
治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：36か月間の治療
TEAEは、治療中に出現する事象であり、治療前には存在しなかったか、治療前の状態と比較して悪化したものである
36か月間の治療
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：36か月の治療
SAEは、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、既存の入院期間を延長する、永続的または重大な障害または能力喪失をもたらす、出生欠陥または先天性異常である、いかなる好ましくない医学的出来事と定義されます
36か月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Annovis Bio Inc.

協力者

Duke Clinical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Laurie Sanders, Ph.D.、Duke Clinical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月9日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANVS-25002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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