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Un estudio de Buntanetap en participantes con EP

20 de julio de 2026 actualizado por: Annovis Bio Inc.

Un ensayo clínico abierto que investiga la seguridad a largo plazo de Buntanetap en el tratamiento de participantes con enfermedad de Parkinson

Este estudio examinará la seguridad a largo plazo de buntanetap en participantes con EP. Este será un estudio de seguridad abierto de 36 meses. Este estudio se llevará a cabo con dos cohortes. La cohorte 1 se inscribirá solo por invitación para participantes con EP que hayan participado previamente en ensayos clínicos de buntanetap. La cohorte 2 será para participantes con EP que estén recibiendo tratamiento de estimulación cerebral profunda (ECP). Los participantes cualificados recibirán buntanetap 30 mg una vez al día después de un período de cribado de hasta 42 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará la seguridad a largo plazo del buntanetap en participantes con EP. Será un estudio de seguridad abierto de 36 meses. Este estudio se realizará con dos cohortes. La Cohorte 1 reclutará únicamente por invitación a participantes con EP que hayan participado previamente en ensayos clínicos de buntanetap. La Cohorte 2 será para participantes con EP que estén recibiendo tratamiento de estimulación cerebral profunda (ECP). Los participantes cualificados recibirán buntanetap 30mg una vez al día tras un periodo de cribado de hasta 42 días. El MMSE, el MoCA, el C-SSRS y el MDS-UPDRS serán evaluados por clínicos que hayan completado satisfactoriamente las certificaciones/formaciones requeridas para cada evaluación. Cada participante será evaluado por el mismo clínico a lo largo del estudio. Los participantes de la Cohorte 1 suspenderán los medicamentos estándar para la enfermedad de Parkinson 12 horas antes de las visitas clínicas basales y anuales para garantizar el estado clínico OFF durante la visita. Los participantes de la Cohorte 2 suspenderán los medicamentos estándar para la enfermedad de Parkinson 12 horas antes de todas las visitas clínicas. La noche antes de las visitas clínicas basales y anuales (o la visita de finalización anticipada), los participantes de la Cohorte 2 restablecerán los ajustes de la ECP a sus ajustes basales iniciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Reclutamiento
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Sara Dhanani, M.D.
        • Contacto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • Investigador principal:
          • Daniel Truong, M.D.
        • Contacto:
          • Evan Moreno-Davis
          • Número de teléfono: 714-378-5074
          • Correo electrónico: evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Reclutamiento
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • Contacto:
          • Valerija Misev
          • Número de teléfono: 125 203-914-1903
          • Correo electrónico: Valerija@neinh.com
        • Investigador principal:
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • Investigador principal:
          • Jonathan Cross, M.D.
        • Contacto:
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Reclutamiento
        • Arrow Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Reclutamiento
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • Investigador principal:
          • Bruce Rankin, D.O.
        • Contacto:
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Reclutamiento
        • Renstar Medical Research
        • Investigador principal:
          • Annette Nieves, M.D.
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Hauser, M.D., MBA
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Conquest Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rekha Gandhi, M.D.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • iResearch Atlanta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Reclutamiento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Investigador principal:
          • Kristi George, M.D.
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • Contacto:
          • Kelly Lyons
          • Número de teléfono: 913-588-7159
          • Correo electrónico: klyons@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Quest Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Department of Neurosurgery
        • Investigador principal:
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zachary Jordan, M.D.
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Reclutamiento
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Abington Neurology
        • Investigador principal:
          • David Weisman, M.D.
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • Contacto:
          • Sandra Wilson
          • Número de teléfono: 843-792-3223
          • Correo electrónico: wilsosan@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Reclutamiento
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Reclutamiento
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Reclutamiento
        • Central Texas Neurology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Inland Northwest Research
        • Investigador principal:
          • Jason Aldred, M.D.
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Shelby Schold
          • Número de teléfono: 414-955-0698
          • Correo electrónico: sschold@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Karen Blindauer, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EP idiopática según los Criterios de Diagnóstico Clínico de la Enfermedad de Parkinson de la MDS (Postuma et al., 2015) y

    a. Cohorte 1: Haber participado en un ensayo clínico previo de EP con buntanetap.
    i. Se requiere un representante legalmente autorizado para cualquier participante cuyo MMSE <21 en el cribado.

    b. Cohorte 2: Haber recibido tratamiento con DBS en 1) el núcleo subtalámico o 2) el globo pálido interno durante al menos 12 meses después de una cirugía de DBS exitosa que logró el objetivo.

    i. Adultos de sexo femenino o masculino de 40 a 85 años.
    ii. Estadio H&Y 1-3 en estado ON.
    iii. MMSE 21-30 en el cribado y línea de base.

  2. Tener una persona de apoyo que acompañe al participante en las visitas del estudio en los momentos designados.

  3. Las participantes femeninas con potencial de embarazo* deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el cribado, no deben estar lactando y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método con una tasa de fracaso inferior al 1% anual cuando se utiliza de forma constante y correcta) durante el ensayo y durante un mes después de la última dosis del tratamiento del ensayo, como:

    1. Anticoncepción hormonal combinada (estrógeno más progestágeno) oral, intravaginal o transdérmica asociada con la inhibición de la ovulación,
    2. Anticoncepción hormonal solo con progestágeno oral, inyectable o implantable asociada con la inhibición de la ovulación,
    3. Dispositivo intrauterino (DIU),
    4. Sistema intrauterino de liberación hormonal (SIU),
    5. Oclusión tubárica bilateral,
    6. Pareja vasectomizada (una pareja vasectomizada es un método anticonceptivo altamente eficaz siempre que la pareja sea el único compañero sexual masculino de la participante y se haya confirmado la ausencia de espermatozoides.
      Si no es así, debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz adicional),

    7. Abstinencia sexual (la abstinencia sexual se considera un método altamente eficaz solo si se define como abstenerse de relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con el tratamiento del estudio.
      La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual de la participante).

      • El no potencial de embarazo incluye estar esterilizado quirúrgicamente o posmenopáusico sin sangrado menstrual durante al menos un año antes del inicio del estudio.

    Protocolo ANVS-25002 Ver. 2.1; 09-23-2025 Confidencial Página 30 de 54

  4. Los participantes masculinos deben ser estériles o sexualmente inactivos o aceptar no engendrar un hijo durante el estudio y un mes después de la última dosis del medicamento del estudio y deben aceptar utilizar un método de barrera para la anticoncepción.
    Las parejas femeninas de los participantes masculinos deben adoptar un método anticonceptivo altamente eficaz con una tasa de fracaso inferior al 1% anual cuando se utiliza de forma constante y correcta, como:

    1. Anticoncepción hormonal combinada (estrógeno más progestágeno) oral, intravaginal o transdérmica asociada con la inhibición de la ovulación,
    2. Anticoncepción hormonal solo con progestágeno oral, inyectable o implantable asociada con la inhibición de la ovulación,
    3. DIU,
    4. SIU,
    5. Oclusión tubárica bilateral.
  5. Sin evidencia de ideación suicida actual o intento de suicidio en el último mes evaluado en la C-SSRS.

  6. Estabilidad de los medicamentos permitidos durante al menos 4 semanas antes del cribado.
    Consulte la sección de Medicamentos Concomitantes anterior para obtener detalles sobre los medicamentos prohibidos y permitidos.

    1. Medicación anti-parkinsoniana estándar,
    2. Inhibidores de la colinesterasa y/o medicación con memantina,
    3. Medicamentos anticonvulsivos utilizados para epilepsia o estabilización del estado de ánimo, o indicaciones de dolor neuropático, y no haber tenido una crisis epiléptica en los 3 años previos al cribado,
    4. Agentes psicotrópicos estabilizadores del estado de ánimo que incluyen, entre otros, litio,
  7. Capacidad visual y auditiva adecuada (capacidad física para realizar todas las evaluaciones del estudio).
  8. Buena salud general sin enfermedad que se espere que interfiera con el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Solo Cohorte 1: Está recibiendo actualmente tratamiento con DBS.
    (El participante puede inscribirse en la Cohorte 2 si cumple los criterios de inclusión/exclusión correspondientes).
  2. Antecedentes de trastorno psiquiátrico como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor según los criterios de la versión más actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM), a menos que sus síntomas hayan sido leves, y estén estables con tratamiento o ya no necesiten tratamiento.
    Depresión leve o antecedentes de depresión que estén estables con tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicación con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) a una dosis estable es aceptable.
    Consulte la sección de Medicamentos Concomitantes anterior para obtener detalles sobre los medicamentos prohibidos y permitidos.
  3. Antecedentes de trastorno convulsivo.
    Si está estable con medicación, es aceptable.
    Consulte la sección de Medicamentos Concomitantes anterior para obtener detalles sobre los medicamentos prohibidos y permitidos.
  4. Antecedentes o evidencia actual de síndrome de QT largo, intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms para hombres y ≥ 460 ms para mujeres, o torsades de pointes.

  5. Bradicardia (<50 lpm) o taquicardia (>100 lpm) en el ECG en el cribado y considerado médicamente significativo por el IP.

    Protocolo ANVS-25002 Ver. 2.1; 09-23-2025 Confidencial Página 31 de 54

  6. Diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada.
    Un participante con niveles de hemoglobina subunidad alfa 1c (HbA1c) de hasta 7.5% puede ser inscrito si el investigador considera que la diabetes del participante está bajo control.
  7. Deterioro renal (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] <50 mL/min/BSA [área de superficie corporal]) o hepático clínicamente significativo (fosfatasa alcalina [FA] > 2.0X el límite superior normal [LSN] y/o bilirrubina total > 2.0X LSN).
  8. Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo.
    Se excluirá a los participantes con pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT]) superiores al doble del LSN.
  9. Está en riesgo inminente de autolesión, según la entrevista clínica y las respuestas en la C-SSRS, o de daño a otros en opinión de los investigadores.
    Los participantes deben ser excluidos si informan ideación suicida con intención, con o sin plan o método (por ejemplo, respuesta positiva a los Ítems 4 o 5 en la evaluación de ideación suicida en la C-SSRS) en los últimos 2 meses, o comportamiento suicida en los últimos 6 meses.
  10. Cáncer o ha tenido un tumor maligno en el último año, excepto participantes que se sometieron a terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia (los participantes con cáncer estable no tratado no están excluidos).
  11. Trastorno por consumo de alcohol/sustancias, moderado a severo, en los últimos 5 años según la versión más actual del DSM.
  12. Participación en otro ensayo clínico con un agente en investigación y haber tomado al menos una dosis del medicamento del estudio, a menos que se haya desenmascarado en placebo, dentro de las 4 semanas previas al inicio del cribado, o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea mayor.
    El final de un ensayo de investigación previo es la fecha en que se tomó la última dosis de un agente en investigación.
  13. Discapacidad de aprendizaje o retraso del desarrollo.
  14. Participantes que el IP del sitio considere que no son elegibles por otros motivos.

  15. Alergia conocida al fármaco en investigación o a cualquiera de sus componentes.

    Ingredientes inactivos del medicamento en investigación:

    • Celulosa microcristalina silicificada
    • Fosfato dicálcico dihidrato
    • Manitol
    • Ácido esteárico
    • Hipromelosa (estructura de las cápsulas)
    • Dióxido de titanio (opacificador de las cápsulas)
  16. Actualmente está embarazada, amamantando y/o lactando.
  17. Hipertensión no controlada (sistólica >160mmHg y/o diastólica >95mmHg) o hipotensión (sistólica <90mmHg y/o diastólica <60 mmHg) y considerado médicamente significativo por el IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - buntanetap
La Cohorte 1 se inscribirá solo por invitación para participantes con EP que hayan participado previamente en bun
Droga: buntanetap/posiphen
cápsulas de buntanetap 30 mg por vía oral diariamente
Experimental: Cohorte 2 - buntanetap
La cohorte 2 será para participantes con EP que están recibiendo tratamiento de estimulación cerebral profunda (ECP).
Droga: buntanetap/posiphen
cápsulas de buntanetap 30 mg por vía oral diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de buntanetap
Periodo de tiempo: 36 meses de tratamiento
Evaluaciones de seguridad de los participantes con EP que reciben tratamiento con buntanetap
36 meses de tratamiento
Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 36 meses de tratamiento
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio
36 meses de tratamiento
Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 36 meses de tratamiento
TEAE es un evento que surge durante el tratamiento, que estaba ausente antes del tratamiento, o empeora en relación con el estado previo al tratamiento
36 meses de tratamiento
Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: 36 meses de tratamiento
Un SAE se define como cualquier acontecimiento médico adverso que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es un defecto de nacimiento o anomalía congénita
36 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annovis Bio Inc.

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Sanders, Ph.D., Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANVS-25002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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