Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le Buntanetap chez des participants atteints de la maladie de Parkinson

20 juillet 2026 mis à jour par: Annovis Bio Inc.

Un essai clinique ouvert évaluant la sécurité à long terme du buntanetap dans le traitement des participants atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude examinera la sécurité à long terme du buntanetap chez les participants atteints de la maladie de Parkinson.
Il s'agira d'une étude de sécurité en ouvert d'une durée de 36 mois.
Cette étude sera menée avec deux cohortes.
La cohorte 1 recrutera uniquement sur invitation les participants atteints de la maladie de Parkinson ayant déjà participé à des essais cliniques sur le buntanetap.
La cohorte 2 sera destinée aux participants atteints de la maladie de Parkinson recevant un traitement par stimulation cérébrale profonde (SCP).
Les participants éligibles recevront du buntanetap 30 mg une fois par jour après une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 42 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera la sécurité à long terme du buntanetap chez les participants atteints de la maladie de Parkinson.
Il s'agira d'une étude de sécurité en ouvert d'une durée de 36 mois.
Cette étude sera menée avec deux cohortes.
La cohorte 1 recrutera uniquement sur invitation les participants atteints de la maladie de Parkinson ayant déjà participé à des essais cliniques sur le buntanetap.
La cohorte 2 sera destinée aux participants atteints de la maladie de Parkinson recevant un traitement par stimulation cérébrale profonde (SCP).
Les participants éligibles recevront 30 mg de buntanetap une fois par jour après une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 42 jours.
Le MMSE, le MoCA, le C-SSRS et le MDS-UPDRS seront évalués par des cliniciens ayant réussi les certifications/formations requises pour chaque évaluation.
Chaque participant sera évalué par le même clinicien tout au long de l'étude.
Les participants de la cohorte 1 arrêteront les médicaments standards de la maladie de Parkinson 12 heures avant les visites cliniques initiales et annuelles pour garantir un état clinique OFF pendant la visite.
Les participants de la cohorte 2 arrêteront les médicaments standards de la maladie de Parkinson 12 heures avant toutes les visites cliniques.
La veille des visites cliniques initiales et annuelles (ou de la visite de fin prématurée), les participants de la cohorte 2 ramèneront les paramètres de la SCP à leurs paramètres initiaux de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Recrutement
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Sara Dhanani, M.D.
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • Chercheur principal:
          • Daniel Truong, M.D.
        • Contact:
          • Evan Moreno-Davis
          • Numéro de téléphone: 714-378-5074
          • E-mail: evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Recrutement
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Cross, M.D.
        • Contact:
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Recrutement
        • Arrow Clinical Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Recrutement
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • Chercheur principal:
          • Bruce Rankin, D.O.
        • Contact:
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Recrutement
        • Renstar Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Annette Nieves, M.D.
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Hauser, M.D., MBA
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rekha Gandhi, M.D.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • iResearch Atlanta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Chercheur principal:
          • Kristi George, M.D.
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Quest Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Department of Neurosurgery
        • Chercheur principal:
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Zachary Jordan, M.D.
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Recrutement
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Recrutement
        • Abington Neurology
        • Chercheur principal:
          • David Weisman, M.D.
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Recrutement
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
        • Recrutement
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Central Texas Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Inland Northwest Research
        • Chercheur principal:
          • Jason Aldred, M.D.
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Shelby Schold
          • Numéro de téléphone: 414-955-0698
          • E-mail: sschold@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Karen Blindauer, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de MP idiopathique selon les Critères diagnostiques cliniques de la maladie de Parkinson de la MDS (Postuma et al., 2015) et

    a. Cohorte 1 : A participé à un essai clinique antérieur sur la MP avec le buntanetap.
    i.
    Un représentant légalement autorisé est requis pour tout participant dont le MMSE <21 au dépistage.

    b. Cohorte 2 : Reçoit un traitement par SCP dans 1) le noyau sous-thalamique ou 2) le globus pallidus interne depuis au moins 12 mois après une chirurgie de SCP réussie ayant atteint l'objectif.

    i. Adultes de sexe féminin ou masculin âgés de 40 à 85 ans.
    ii.
    Stade H&Y 1-3 à l'état ON.
    iii.
    MMSE 21-30 au dépistage et à la visite initiale.

  2. Avoir une personne de soutien qui accompagnera le participant aux visites d'étude aux moments désignés.

  3. Les participantes en âge de procréer* doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage, ne pas allaiter et accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (c'est-à-dire une méthode ayant un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière constante et correcte) pendant l'essai et pendant un mois après la dernière dose du traitement expérimental, telle que :

    1. Contraception hormonale combinée (œstrogène plus progestatif) orale, intravaginale ou transdermique associée à l'inhibition de l'ovulation,
    2. Contraception hormonale à base de progestatif seul, orale, injectable ou implantable, associée à l'inhibition de l'ovulation,
    3. Dispositif intra-utérin (DIU),
    4. Système intra-utérin à libération hormonale (SIU),
    5. Occlusion tubaire bilatérale,
    6. Partenaire vasectomisé (un partenaire vasectomisé est une méthode de contraception hautement efficace à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel masculin de la participante et que l'absence de spermatozoïdes ait été confirmée.
      Sinon, une méthode de contraception hautement efficace supplémentaire doit être utilisée),

    7. Abstinence sexuelle (l'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode hautement efficace uniquement si elle est définie comme l'abstention de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée au traitement de l'étude.
      La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'étude et du mode de vie préféré et habituel de la participante).

      • Le non-âge de procréer inclut les femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées sans saignement menstruel depuis au moins un an avant le début de l'étude.

    Protocole ANVS-25002 Ver. 2.1 ; 09-23-2025 Confidentiel Page 30 sur 54

  4. Les participants de sexe masculin doivent être stériles ou sexuellement inactifs ou accepter de ne pas engendrer d'enfant pendant l'étude et un mois après la dernière dose du médicament de l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière pour la contraception.
    Les partenaires féminines des participants masculins doivent adopter une méthode de contraception hautement efficace avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière constante et correcte, telle que :

    1. Contraception hormonale combinée (œstrogène plus progestatif) orale, intravaginale ou transdermique associée à l'inhibition de l'ovulation,
    2. Contraception hormonale à base de progestatif seul, orale, injectable ou implantable, associée à l'inhibition de l'ovulation,
    3. DIU,
    4. SIU,
    5. Occlusion tubaire bilatérale.
  5. Aucune preuve d'idéation suicidaire actuelle ou de tentative de suicide au cours du mois écoulé, évaluée par la C-SSRS.

  6. Stabilité des médicaments autorisés pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
    Reportez-vous à la section Médicaments concomitants ci-dessus pour plus de détails sur les médicaments interdits et autorisés.

    1. Traitement anti-parkinsonien standard,
    2. Inhibiteurs de la cholinestérase et/ou mémantine,
    3. Médicaments anticonvulsivants utilisés pour l'épilepsie ou la stabilisation de l'humeur, ou les indications de douleur neuropathique, et n'ayant pas eu de crise épileptique dans les 3 ans précédant le dépistage,
    4. Agents psychotropes stabilisateurs de l'humeur, y compris, mais sans s'y limiter, le lithium,
  7. Capacité visuelle et auditive adéquate (capacité physique à réaliser toutes les évaluations de l'étude).
  8. Bon état de santé général sans maladie susceptible d'interférer avec l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Cohorte 1 uniquement : Reçoit actuellement un traitement par SCP.
    (Le participant peut être inclus dans la Cohorte 2 s'il répond aux critères d'inclusion/exclusion correspondants).
  2. Antécédents de trouble psychiatrique tel que schizophrénie, trouble bipolaire ou dépression majeure selon les critères de la version la plus récente du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), sauf si leurs symptômes ont été légers, et qu'ils sont stables sous traitement ou n'ont plus besoin de traitement.
    Une dépression légère ou des antécédents de dépression stables sous traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) à dose stable sont acceptables.
    Reportez-vous à la section Médicaments concomitants ci-dessus pour plus de détails sur les médicaments interdits et autorisés.
  3. Antécédents de trouble épileptique.
    Si stable sous médicament, c'est acceptable.
    Reportez-vous à la section Médicaments concomitants ci-dessus pour plus de détails sur les médicaments interdits et autorisés.
  4. Antécédents ou preuve actuelle de syndrome du QT long, intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms pour les hommes et ≥ 460 ms pour les femmes, ou torsades de pointes.

  5. Bradycardie (<50 bpm) ou tachycardie (>100 bpm) à l'ECG au dépistage et jugée médicalement significative par l'investigateur principal.

    Protocole ANVS-25002 Ver. 2.1 ; 09-23-2025 Confidentiel Page 31 sur 54

  6. Diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé.
    Un participant avec des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) jusqu'à 7,5 % peut être inclus si l'investigateur estime que le diabète du participant est sous contrôle.
  7. Insuffisance rénale (Collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique [CKD-EPI] <50 mL/min/SC [surface corporelle]) ou hépatique cliniquement significative (Phosphatase alcaline [ALP] > 2,0X la limite supérieure de la normale [LSN] et/ou bilirubine totale > 2,0X LSN).
  8. Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative.
    Les participants avec des tests de fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT]) supérieurs au double de la LSN seront exclus.
  9. Est à risque imminent d'automutilation, basé sur l'entretien clinique et les réponses à la C-SSRS, ou de préjudice à autrui selon l'avis des investigateurs.
    Les participants doivent être exclus s'ils rapportent une idéation suicidaire avec intention, avec ou sans plan ou méthode (par exemple, réponse positive aux items 4 ou 5 de l'évaluation de l'idéation suicidaire sur la C-SSRS) au cours des 2 derniers mois, ou un comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois.
  10. Cancer ou a eu une tumeur maligne au cours de l'année écoulée, sauf les participants ayant subi une thérapie potentiellement curative sans preuve de récidive (les participants avec un cancer stable non traité ne sont pas exclus).
  11. Trouble lié à l'utilisation d'alcool/substances, modéré à sévère, au cours des 5 dernières années selon la version la plus récente du DSM.
  12. Participation à un autre essai clinique avec un agent expérimental et avoir pris au moins une dose du médicament de l'étude, sauf si démasqué sous placebo, dans les 4 semaines précédant le début du dépistage, ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la valeur la plus élevée.
    La fin d'un essai expérimental précédent est la date à laquelle la dernière dose d'un agent expérimental a été prise.
  13. Handicap d'apprentissage ou retard de développement.
  14. Participants que l'investigateur principal du site juge par ailleurs inéligibles.

  15. Allergie connue au médicament expérimental ou à l'un de ses composants.

    Ingrédients inactifs du médicament expérimental :

    • Cellulose microcristalline silicifiée
    • Phosphate dicalcique dihydraté
    • Mannitol
    • Acide stéarique
    • Hypromellose (structure des gélules)
    • Dioxyde de titane (opacifiant des gélules)
  16. Est actuellement enceinte, allaite et/ou est en lactation.
  17. Hypertension non contrôlée (systolique >160 mmHg et/ou diastolique >95 mmHg) ou hypotension (systolique <90 mmHg et/ou diastolique <60 mmHg) et jugée médicalement significative par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - buntanetap
La cohorte 1 recrutera uniquement sur invitation pour les participants à la MP qui ont déjà participé à bun
Médicament: buntanetap/posiphen
capsules de buntanetap 30 mg par voie orale quotidiennement
Expérimental: Cohorte 2 - buntanetap
La cohorte 2 sera pour les participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui reçoivent un traitement par stimulation cérébrale profonde (SCP).
Médicament: buntanetap/posiphen
capsules de buntanetap 30 mg par voie orale quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du buntanetap
Délai: 36 mois de traitement
Évaluations de sécurité des participants atteints de la maladie de Parkinson recevant un traitement par le buntanetap
36 mois de traitement
Événements indésirables (EI)
Délai: 36 mois de traitement
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l’utilisation d’une intervention de l’étude, qu’elle soit considérée ou non comme liée à l’intervention de l’étude.
36 mois de traitement
Effets indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: 36 mois de traitement
TEAE est un événement qui survient pendant le traitement, ayant été absent avant le traitement, ou qui s'aggrave par rapport à l'état prétraitement
36 mois de traitement
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 36 mois de traitement
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, ou constitue une malformation congénitale ou une anomalie congénitale
36 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annovis Bio Inc.

Collaborateurs

Duke Clinical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurie Sanders, Ph.D., Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANVS-25002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner