Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Buntanetap hos deltagare med PD

20 juli 2026 uppdaterad av: Annovis Bio Inc.

En öppen klinisk studie som undersöker långtidssäkerheten av Buntanetap vid behandling av deltagare med Parkinsons sjukdom

Denna studie kommer att undersöka den långsiktiga säkerheten för buntanetap hos deltagare med PD. Detta kommer att vara en 36-månaders öppen säkerhetsstudie. Denna studie kommer att genomföras med två kohorter. Kohort 1 kommer att rekrytera via inbjudan endast för PD-deltagare som tidigare har deltagit i kliniska studier med buntanetap. Kohort 2 kommer att vara för PD-deltagare som får djup hjärnstimulering (DBS)-behandling. Kvalificerade deltagare kommer att få buntanetap 30 mg en gång dagligen efter en screeningsperiod på upp till 42 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien kommer att undersöka den långsiktiga säkerheten för buntanetap hos deltagare med PD. Detta kommer att vara en 36-månaders öppen säkerhetsstudie. Denna studie kommer att genomföras med två kohorter. Kohort 1 kommer att rekrytera via enbart inbjudan för PD-deltagare som tidigare har deltagit i kliniska prövningar med buntanetap. Kohort 2 kommer att vara för PD-deltagare som får djup hjärnstimulering (DBS)-behandling. Kvalificerade deltagare kommer att få buntanetap 30 mg QD efter en screeningsperiod på upp till 42 dagar. MMSE, MoCA, C-SSRS och MDS-UPDRS kommer att bedömas av kliniker som har slutfört de nödvändiga certifieringarna/utbildningarna för varje bedömning. Varje deltagare ska bedömas av samma kliniker under hela studien. Kohort 1-deltagare kommer att avbryta standard Parkinson-läkemedel 12 timmar före baslinje- och årliga kliniska besök för att säkerställa kliniskt OFF-tillstånd under besöket. Kohort 2-deltagare kommer att avbryta standard Parkinson-läkemedel 12 timmar före alla klinikbesök. Kvällen före baslinje- och årliga klinikbesök (eller tidig avslutningsbesök) kommer kohort 2-deltagare att återställa DBS-inställningar till sina ursprungliga baslinjeinställningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Rekrytering
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Sara Dhanani, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • Huvudutredare:
          • Daniel Truong, M.D.
        • Kontakt:
          • Evan Moreno-Davis
          • Telefonnummer: 714-378-5074
          • E-post: evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rekrytering
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Rekrytering
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Cross, M.D.
        • Kontakt:
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Rekrytering
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Rekrytering
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • Huvudutredare:
          • Bruce Rankin, D.O.
        • Kontakt:
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Rekrytering
        • Renstar Medical Research
        • Huvudutredare:
          • Annette Nieves, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Hauser, M.D., MBA
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Rekrytering
        • iResearch Atlanta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Rekrytering
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Huvudutredare:
          • Kristi George, M.D.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Quest Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Department of Neurosurgery
        • Huvudutredare:
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Zachary Jordan, M.D.
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Rekrytering
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rekrytering
        • Abington Neurology
        • Huvudutredare:
          • David Weisman, M.D.
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Rekrytering
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
        • Rekrytering
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Rekrytering
        • Central Texas Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • Inland Northwest Research
        • Huvudutredare:
          • Jason Aldred, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen Blindauer, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk PD enligt MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease (Postuma et al., 2015) och

    a. Kohort 1: Deltagit i en tidigare PD-klinisk prövning med buntanetap.
    i.
    En lagligt behörig företrädare krävs för alla deltagare vars MMSE <21 vid screening.

    b. Kohort 2: Har fått DBS-behandling i antingen 1) nucleus subthalamicus eller 2) globus pallidus internus i minst 12 månader efter en framgångsrik DBS-operation som uppnådde målet.

    i. Kvinnor eller män i åldern 40 till 85 år.
    ii.
    H&Y-stadium 1-3 i ON-tillstånd.
    iii.
    MMSE 21-30 vid screening och baslinje.

  2. Ha en stödperson som kommer att följa med deltagaren på studiebesök vid utsatta tider.

  3. Kvinnliga deltagare med barnafödande förmåga* måste ha ett negativt urinprov för graviditet vid screening, får inte vara ammande och måste samtycka till att använda en högpresterande preventivmetod (d.v.s. en metod med en felkvot på mindre än 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning) under prövningen och i en månad efter den sista dosen av prövningsbehandlingen, såsom:

    1. Oral, intravaginal eller transdermal kombinerad (östrogen plus progestagen) hormonell preventivmedel som är förknippad med inhibering av ägglossning,
    2. Oralt, injicerbart eller implanterbart progestagen-endast hormonellt preventivmedel som är förknippat med inhibering av ägglossning,
    3. Intrauterinspiral (IUD),
    4. Intrauterint hormonsystem (IUS),
    5. Bilateralt tubärt ocklusion,
    6. Vasektomerad partner (en vasektomerad partner är en högpresterande preventivmetod förutsatt att partnern är deltagarens enda manliga sexuella partner, och frånvaron av spermier har bekräftats.
      Om inte, bör en ytterligare högpresterande preventivmetod användas),

    7. Sexuell avhållsamhet (sexuell avhållsamhet anses vara en högpresterande metod endast om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela den riskperiod som är förknippad med studiens behandling.
      Tillförlitligheten hos sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till studiens längd och deltagarens föredragna och vanliga livsstil).

      • Icke-barnafödande förmåga inkluderar kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala med ingen menstruell blödning i minst ett år före studie start.

    Protokoll ANVS-25002 Ver.
    2.1; 09-23-2025 Konfidentiell Sida 30 av 54

  4. Manliga deltagare måste vara sterila eller sexuellt inaktiva eller samtycka till att inte bli fader till ett barn under studien och en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet och måste samtycka till att använda en barriärmetod för preventivmedel.
    Kvinnliga partners till manliga deltagare måste anta en högpresterande preventivmetod med en felkvot på mindre än 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning såsom:

    1. Oral, intravaginal eller transdermal kombinerad (östrogen plus progestagen) hormonell preventivmedel som är förknippad med inhibering av ägglossning,
    2. Oralt, injicerbart eller implanterbart progestagen-endast hormonellt preventivmedel som är förknippat med inhibering av ägglossning,
    3. IUD,
    4. IUS,
    5. Bilateralt tubärt ocklusion.
  5. Inga tecken på nuvarande självmordstankar eller tidigare självmordsförsök under den senaste månaden som utvärderats i C-SSRS.

  6. Stabilitet av tillåtna läkemedel i minst 4 veckor före screening.
    Se avsnittet om Samtidiga läkemedel ovan för detaljer om förbjudna och tillåtna läkemedel.

    1. Standardbehandling med anti-parkinsonläkemedel,
    2. Kolinesterashämmare och/eller memantinläkemedel,
    3. Antikonvulsiva läkemedel som används för epilepsi eller stämningsstabilisering, eller neuropatisk smärta indikationer, och inte haft ett genombrottsanfall 3 år före screening,
    4. Stämningsstabiliserande psykotropa medel inklusive, men inte begränsat till, litium,
  7. Tillräcklig syn- och hörselförmåga (fysisk förmåga att utföra alla studieutvärderingar).
  8. God allmänhälsa utan sjukdom som förväntas störa studien.

Exklusionskriterier:

  1. Endast Kohort 1: Får för närvarande DBS-behandling.
    (Deltagare kan anmäla sig till Kohort 2 om de uppfyller motsvarande inklusions-/exklusionskriterier).
  2. En historia av psykisk störning såsom schizofreni, bipolär störning eller större depression enligt kriterierna i den senaste versionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), såvida inte deras symptom har varit milda, och de är stabila på behandling eller inte längre behöver behandling.
    Mild depression eller historia av depression som är stabil på behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) läkemedel i stabil dos är acceptabelt.
    Se avsnittet om Samtidiga läkemedel ovan för detaljer om förbjudna och tillåtna läkemedel.
  3. En historia av epileptiskt tillstånd.
    Om stabil på medicinering är det acceptabelt.
    Se avsnittet om Samtidiga läkemedel ovan för detaljer om förbjudna och tillåtna läkemedel.
  4. En historia eller nuvarande bevis på långt QT-syndrom, Fridericias formel korrigerat QT (QTcF) intervall ≥ 450 ms för män och ≥ 460 ms för kvinnor, eller torsades de pointes.

  5. Bradykardi (<50 bpm) eller takykardi (>100 bpm) på EKG vid screening och bedöms som medicinskt signifikant av PI.

    Protokoll ANVS-25002 Ver.
    2.1; 09-23-2025 Konfidentiell Sida 31 av 54

  6. Okontrollerad typ-1 eller typ-2 diabetes.
    En deltagare med hemoglobin subenhet alfa 1c (HbA1c) nivåer upp till 7,5 % kan inkluderas om utredaren anser att deltagarens diabetes är under kontroll.
  7. Kliniskt signifikant njur- (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] <50 mL/min/BSA [kroppsytan]) eller leverskada (Alkaliskt fosfat [ALP] > 2,0X övre normalgränsen [ULN] och/eller totalt bilirubin > 2,0X ULN).
  8. Några kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
    Deltagare med levertester (aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT]) större än två gånger ULN kommer att exkluderas.
  9. Är i omedelbar risk för självskada, baserat på klinisk intervju och svar på C-SSRS, eller att skada andra enligt utredarnas åsikt.
    Deltagare måste exkluderas om de rapporterar självmordstankar med avsikt, med eller utan plan eller metod (t.ex., positivt svar på punkterna 4 eller 5 i bedömningen av självmordstankar på C-SSRS) under de senaste 2 månaderna, eller självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna.
  10. Cancer eller har haft en malign tumör under det senaste året, förutom deltagare som genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på återfall (deltagare med stabil obehandlad cancer exkluderas inte).
  11. Alkohol-/substansbruksstörning, måttlig till svår, under de senaste 5 åren enligt den senaste versionen av DSM.
  12. Deltagande i en annan klinisk prövning med ett undersökningsläkemedel och har tagit minst en dos av studieläkemedel, om inte avblindad på placebo, inom 4 veckor före screening start, eller fem halveringstider av undersökningsläkemedlet, beroende på vilket som är större.
    Slutet av en tidigare undersökningsprövning är datumet då den sista dosen av ett undersökningsläkemedel togs.
  13. En inlärningssvårighet eller utvecklingsförsening.
  14. Deltagare som platsens PI bedömer vara på annat sätt olämpliga.

  15. En känd allergi mot undersökningsläkemedlet eller något av dess komponenter.

    Inaktiva ingredienser i det undersökta läkemedlet:

    • Silikifierat mikrokristallint cellulosa
    • Dibasiskt kalciumfosfat dihydrat
    • Mannitol
    • Stearinsyra
    • Hypromellos (kapselskal struktur)
    • Titandioxid (opacifier av kapselskalen)
  16. Är för närvarande gravid, ammar och/eller ger bröstmjölk.
  17. Okontrollerad hypertoni (systoliskt >160mmHg och/eller diastoliskt >95mmHg) eller hypotoni (systoliskt <90mmHg och/eller diastoliskt <60 mmHg) och bedöms som medicinskt signifikant av PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 - buntanetap
Kohort 1 kommer att rekrytera via inbjudan endast för PD-deltagare som tidigare har deltagit i bun
Läkemedel: buntanetap/posiphen
buntanetap-kapslar 30 mg per mun dagligen
Experimentell: Kohort 2 - buntanetap
Kohort 2 kommer att vara för PD-deltagare som får djup hjärnstimulering (DBS) behandling.
Läkemedel: buntanetap/posiphen
buntanetap-kapslar 30 mg per mun dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för buntanetap
Tidsram: 36 månaders behandling
Säkerhetsbedömningar av deltagare med PD som behandlas med buntanetap
36 månaders behandling
Biverkningar (AE)
Tidsram: 36 månaders behandling
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippat med användningen av en studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte
36 månaders behandling
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: 36 månaders behandling
TEAE är en händelse som uppstår under behandlingen, som varit frånvarande före behandlingen, eller förvärras i förhållande till tillståndet före behandlingen
36 månaders behandling
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 36 månaders behandling
SAE definieras som varje ofördelaktigt medicinskt förlopp som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus, eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd missbildning eller kongenital anomali
36 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Laurie Sanders, Ph.D., Duke Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANVS-25002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera