Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата Бунтанетан у пациентов с болезнью Паркинсона

20 июля 2026 г. обновлено: Annovis Bio Inc.

Открытое клиническое исследование, посвященное изучению долгосрочной безопасности бунтанетара при лечении участников с болезнью Паркинсона

Это исследование будет изучать долгосрочную безопасность бунтанетпа у участников с БП.
Это будет 36-месячное открытое исследование безопасности.
Исследование будет проводиться с двумя когортами.
Когорта 1 будет набираться только по приглашению для участников с БП, которые ранее участвовали в клинических испытаниях бунтанетпа.
Когорта 2 будет предназначена для участников с БП, которые получают лечение глубокой стимуляцией мозга (DBS).
Квалифицированные участники будут получать бунтанетп 30 мг один раз в день после скринингового периода продолжительностью до 42 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена долгосрочная безопасность бунтанетэпа у участников с БП. Это будет 36-месячное открытое исследование безопасности. Исследование будет проводиться с двумя когортами. Когорта 1 будет набираться только по приглашению для участников с БП, которые ранее участвовали в клинических испытаниях бунтанетэпа. Когорта 2 будет предназначена для участников с БП, которые получают лечение методом глубокой стимуляции мозга (DBS). Квалифицированные участники будут получать бунтанетэп 30 мг QD после скринингового периода продолжительностью до 42 дней. MMSE, MoCA, C-SSRS и MDS-UPDRS будут оцениваться клиницистами, которые успешно прошли необходимые сертификации/обучения для каждого теста. Каждый участник будет оцениваться одним и тем же клиницистом на протяжении всего исследования. Участники когорты 1 прекратят прием стандартных лекарств от болезни Паркинсона за 12 часов до базового и ежегодных клинических визитов, чтобы обеспечить клиническое состояние OFF во время визита. Участники когорты 2 прекратят прием стандартных лекарств от болезни Паркинсона за 12 часов до всех клинических визитов. Накануне базового и ежегодных клинических визитов (или визита досрочного прекращения) участники когорты 2 вернут настройки DBS к их исходным базовым настройкам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah MacCallum, BSN RN
  • Номер телефона: 484-875-3192
  • Электронная почта: maccallum@annovisbio.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Candace Cromer
          • Номер телефона: 205-996-4034
          • Электронная почта: candacecromer@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Sara Dhanani, M.D.
        • Контакт:
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • Главный следователь:
          • Daniel Truong, M.D.
        • Контакт:
          • Evan Moreno-Davis
          • Номер телефона: 714-378-5074
          • Электронная почта: evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Рекрутинг
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • Контакт:
          • Valerija Misev
          • Номер телефона: 125 203-914-1903
          • Электронная почта: Valerija@neinh.com
        • Главный следователь:
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • Главный следователь:
          • Jonathan Cross, M.D.
        • Контакт:
          • Jonathan Palmquist
          • Номер телефона: 786-744-5596
          • Электронная почта: jpalmquist@vintrials.com
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Рекрутинг
        • Arrow Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • Главный следователь:
          • Bruce Rankin, D.O.
        • Контакт:
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Рекрутинг
        • Renstar Medical Research
        • Главный следователь:
          • Annette Nieves, M.D.
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • Контакт:
          • Erica Botting
          • Номер телефона: 813-974-8026
          • Электронная почта: ericabotting@usf.edu
        • Главный следователь:
          • Robert Hauser, M.D., MBA
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rekha Gandhi, M.D.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • iResearch Atlanta
        • Контакт:
          • Elizabeth Davis
          • Номер телефона: 404-537-1281
          • Электронная почта: e.davis@cenexel.com
        • Главный следователь:
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Рекрутинг
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Главный следователь:
          • Kristi George, M.D.
        • Контакт:
          • Tammy Root
          • Номер телефона: 1-317-573-6061
          • Электронная почта: troot@jwmneuro.com
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • Контакт:
          • Kelly Lyons
          • Номер телефона: 913-588-7159
          • Электронная почта: klyons@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Quest Research Institute
        • Главный следователь:
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Department of Neurosurgery
        • Главный следователь:
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • Контакт:
          • Vera George
          • Номер телефона: 919-668-3885
          • Электронная почта: vera.george@duke.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Zachary Jordan, M.D.
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Рекрутинг
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Рекрутинг
        • Abington Neurology
        • Главный следователь:
          • David Weisman, M.D.
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Еще не набирают
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • Контакт:
          • Sandra Wilson
          • Номер телефона: 843-792-3223
          • Электронная почта: wilsosan@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Рекрутинг
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Контакт:
          • Ye Liu
          • Номер телефона: 901-747-1111
          • Электронная почта: yliu@neuroclinic.org
        • Главный следователь:
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Рекрутинг
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Рекрутинг
        • Central Texas Neurology
        • Контакт:
          • Koni Lopez
          • Номер телефона: 512-218-1222
          • Электронная почта: k.lopez@ctncpa.org
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • Контакт:
          • Lauren Miller
          • Номер телефона: 434-982-6599
          • Электронная почта: FDK5DN@UVAHealth.org
        • Главный следователь:
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Inland Northwest Research
        • Главный следователь:
          • Jason Aldred, M.D.
        • Контакт:
          • Aaron Dahl
          • Номер телефона: 509-960-2818
          • Электронная почта: adahl@inwresearch.com
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Shelby Schold
          • Номер телефона: 414-955-0698
          • Электронная почта: sschold@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Karen Blindauer, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз идиопатической БП согласно клиническим диагностическим критериям MDS для болезни Паркинсона (Postuma et al., 2015) и

    a. Когорта 1: Участие в предыдущем клиническом исследовании БП с бунтанеталом.
    i.
    Для любого участника, чей MMSE <21 при скрининге, требуется законный представитель.

    b. Когорта 2: Получение лечения ГЛС либо 1) в субталамическом ядре, либо 2) во внутреннем сегменте бледного шара в течение не менее 12 месяцев после успешной операции ГЛС, достигшей цели.

    i. Взрослые женщины или мужчины в возрасте от 40 до 85 лет.
    ii.
    Стадия Х&Я 1-3 в состоянии ON.
    iii.
    MMSE 21-30 при скрининге и на исходном уровне.

  2. Наличие сопровождающего лица, которое будет сопровождать участника на визитах исследования в назначенное время.

  3. Женщины детородного потенциала* должны иметь отрицательный тест на беременность по моче при скрининге, не должны кормить грудью и согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции (т.е. метод с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании) во время исследования и в течение одного месяца после последней дозы исследуемого лечения, такой как:

    1. Пероральная, интравагинальная или трансдермальная комбинированная (эстроген плюс прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции,
    2. Пероральная, инъекционная или имплантируемая прогестагеновая гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции,
    3. Внутриматочная спираль (ВМС),
    4. Внутриматочная гормоносодержащая система (ВМГС),
    5. Двусторонняя окклюзия маточных труб,
    6. Вазиэктомированный партнер (вазиэктомированный партнер является высокоэффективным методом контрацепции при условии, что партнер является единственным половым партнером участника-мужчины и отсутствие сперматозоидов подтверждено.
      Если нет, следует использовать дополнительный высокоэффективный метод контрацепции),

    7. Сексуальное воздержание (сексуальное воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных половых контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением.
      Надежность сексуального воздержания должна оцениваться с учетом продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника).

      • К недетородному потенциалу относятся хирургически стерилизованные или женщины в постменопаузе без менструальных кровотечений не менее одного года до начала исследования.

    Протокол ANVS-25002 Вер. 2.1; 23.09.2025 Конфиденциально Страница 30 из 54

  4. Мужчины-участники должны быть стерильными или сексуально неактивными или согласиться не зачинать ребенка во время исследования и в течение одного месяца после последней дозы исследуемого препарата и должны согласиться использовать барьерный метод контрацепции.
    Партнерши мужчин-участников должны применять высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, такой как:

    1. Пероральная, интравагинальная или трансдермальная комбинированная (эстроген плюс прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции,
    2. Пероральная, инъекционная или имплантируемая прогестагеновая гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции,
    3. ВМС,
    4. ВМГС,
    5. Двусторонняя окклюзия маточных труб.
  5. Отсутствие свидетельств текущих суицидальных мыслей или предыдущей попытки самоубийства в течение последнего месяца по оценке C-SSRS.

  6. Стабильность разрешенных лекарственных средств в течение не менее 4 недель до скрининга.
    Обратитесь к разделу «Сопутствующие лекарственные средства» выше для получения подробной информации о запрещенных и разрешенных препаратах.

    1. Стандартная терапия антипаркинсоническими препаратами,
    2. Ингибиторы холинэстеразы и/или мемантин,
    3. Противосудорожные препараты, используемые при эпилепсии или для стабилизации настроения, или показаниях при невропатической боли, и у которых не было прорывных судорог за 3 года до скрининга,
    4. Стабилизирующие настроение психотропные средства, включая, но не ограничиваясь, литий,
  7. Достаточные зрительные и слуховые способности (физическая возможность выполнять все оценки исследования).
  8. Хорошее общее состояние здоровья без заболеваний, которые, как ожидается, будут мешать исследованию.

Критерии исключения:

  1. Только для когорты 1: В настоящее время получает лечение ГЛС.
    (Участник может быть включен в когорту 2, если соответствует соответствующим критериям включения/исключения).
  2. Анамнез психического расстройства, такого как шизофрения, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство согласно критериям последней версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), если только их симптомы не были легкими, и они стабильны на лечении или больше не нуждаются в лечении.
    Легкая депрессия или анамнез депрессии, стабильной на лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) в стабильной дозе, допустима.
    Обратитесь к разделу «Сопутствующие лекарственные средства» выше для получения подробной информации о запрещенных и разрешенных препаратах.
  3. Анамнез судорожного расстройства.
    Если стабильно на медикаментах, это допустимо.
    Обратитесь к разделу «Сопутствующие лекарственные средства» выше для получения подробной информации о запрещенных и разрешенных препаратах.
  4. Анамнез или текущие свидетельства синдрома длинного QT, интервала QT, скорректированного по формуле Фридеричи (QTcF) ≥ 450 мс для мужчин и ≥ 460 мс для женщин, или torsades de pointes.

  5. Брадикардия (<50 уд./мин) или тахикардия (>100 уд./мин) на ЭКГ при скрининге и признанная исследователем клинически значимой.

    Протокол ANVS-25002 Вер. 2.1; 23.09.2025 Конфиденциально Страница 31 из 54

  6. Неконтролируемый диабет 1-го или 2-го типа.
    Участник с уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) до 7,5% может быть включен, если исследователь считает, что диабет участника находится под контролем.
  7. Клинически значимое нарушение функции почек (CKD-EPI <50 мл/мин/ППТ [площадь поверхности тела]) или печени (щелочная фосфатаза [ЩФ] > 2,0X верхней границы нормы [ВГН] и/или общий билирубин > 2,0X ВГН).
  8. Любые клинически значимые отклонения в лабораторных показателях.
    Участники с тестами функции печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ]), превышающими вдвое ВГН, будут исключены.
  9. Находится в непосредственном риске самоповреждения, по данным клинического интервью и ответов на C-SSRS, или причинения вреда другим по мнению исследователей.
    Участники должны быть исключены, если они сообщают о суицидальных мыслях с намерением, с планом или методом или без них (например, положительный ответ на пункты 4 или 5 в оценке суицидальных мыслей по C-SSRS) за последние 2 месяца, или о суицидальном поведении за последние 6 месяцев.
  10. Рак или наличие злокачественной опухоли в течение последнего года, за исключением участников, которые прошли потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива (участники со стабильным нелеченным раком не исключаются).
  11. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя/веществ, средней или тяжелой степени, за последние 5 лет согласно последней версии DSM.
  12. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом и прием хотя бы одной дозы исследуемого препарата, если только не было раскрытия плацебо, в течение 4 недель до начала скрининга, или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше.
    Окончание предыдущего исследовательского испытания — это дата приема последней дозы исследуемого агента.
  13. Нарушение обучаемости или задержка развития.
  14. Участники, которых главный исследователь центра считает по другим причинам непригодными.

  15. Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из его компонентов.

    Неактивные ингредиенты исследуемого лекарственного средства:

    • Силичифицированная микрокристаллическая целлюлоза
    • Дигидрат дикальцийфосфата
    • Маннитол
    • Стеариновая кислота
    • Гипромеллоза (структура капсульной оболочки)
    • Диоксид титана (опакификатор капсульных оболочек)
  16. В настоящее время беременна, кормит грудью и/или лактирует.
  17. Неконтролируемая гипертензия (систолическое >160 мм рт.ст. и/или диастолическое >95 мм рт.ст.) или гипотензия (систолическое <90 мм рт.ст. и/или диастолическое <60 мм рт.ст.) и признанная исследователем клинически значимой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 - бунтанестап
Когорта 1 будет набираться только по приглашению для участников с БП, которые ранее участвовали в bun
Лекарство: бунтанетал/позифен
капсулы бунтанетпа 30 мг внутрь ежедневно
Экспериментальный: Когорта 2 - бунтанепап
Когорта 2 будет предназначена для участников с болезнью Паркинсона, которые получают лечение методом глубокой стимуляции мозга (ГСМ).
Лекарство: бунтанетал/позифен
капсулы бунтанетпа 30 мг внутрь ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность бунтанетара
Временное ограничение: 36 месяцев лечения
Оценки безопасности у участников с болезнью Паркинсона, получающих лечение бунтанеталом
36 месяцев лечения
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев лечения
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством
36 месяцев лечения
Нежелательные явления, связанные с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: 36 месяцев лечения
НЯП — это событие, которое возникает во время лечения, отсутствовавшее до лечения, или ухудшается по сравнению с состоянием до лечения
36 месяцев лечения
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев лечения
Тяжёлое нежелательное явление (ТНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врождённым дефектом или аномалией
36 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annovis Bio Inc.

Соавторы

Duke Clinical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Laurie Sanders, Ph.D., Duke Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANVS-25002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться