Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Buntanetapu u účastníků s PD

2. června 2026 aktualizováno: Annovis Bio Inc.

Otevřená klinická studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost přípravku Buntanetap při léčbě účastníků s Parkinsonovou chorobou

Tato studie bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost buntanetapu u účastníků s PD.
Jedná se o 36měsíční otevřenou bezpečnostní studii.
Tato studie bude prováděna se dvěma kohortami.
Kohorta 1 bude rekrutována pouze na pozvání pro účastníky s PD, kteří se dříve účastnili klinických studií s buntanetapem.
Kohorta 2 bude určena pro účastníky s PD, kteří podstupují léčbu hlubokou mozkovou stimulací (DBS).
Kvalifikovaní účastníci budou po screeningovém období až 42 dnů dostávat buntanetap 30 mg jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost buntanetapu u účastníků s PD. Jedná se o 36měsíční otevřenou bezpečnostní studii. Studie bude provedena se dvěma kohortami. Kohorta 1 bude nábor pouze na základě pozvání pro účastníky s PD, kteří se dříve účastnili klinických studií s buntanetapem. Kohorta 2 bude určena pro účastníky s PD, kteří podstupují léčbu hlubokou mozkovou stimulací (DBS). Kvalifikovaní účastníci budou po screeningovém období až 42 dnů dostávat buntanetap 30 mg QD. MMSE, MoCA, C-SSRS a MDS-UPDRS budou hodnoceny klinickými lékaři, kteří úspěšně dokončili požadované certifikace/školení pro každé hodnocení. Každý účastník bude po celou dobu studie hodnocen stejným klinickým lékařem. Účastníci kohorty 1 přeruší standardní léčbu Parkinsonovy choroby 12 hodin před výchozím a každoročním klinickým vyšetřením, aby byla zajištěna klinická OFF fáze během návštěvy. Účastníci kohorty 2 přeruší standardní léčbu Parkinsonovy choroby 12 hodin před všemi klinickými návštěvami. Večer před výchozím a každoročním klinickým vyšetřením (nebo návštěvou předčasného ukončení) vrátí účastníci kohorty 2 nastavení DBS na jejich počáteční výchozí nastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Dhanani, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Truong, M.D.
        • Kontakt:
          • Evan Moreno-Davis
          • Telefonní číslo: 714-378-5074
          • E-mail: evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Nábor
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Cross, M.D.
        • Kontakt:
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Rankin, D.O.
        • Kontakt:
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Nábor
        • Renstar Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annette Nieves, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Hauser, M.D., MBA
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • iResearch Atlanta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristi George, M.D.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Quest Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Department of Neurosurgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Jordan, M.D.
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Nábor
        • Abington Neurology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Weisman, M.D.
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Nábor
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Nábor
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Nábor
        • Central Texas Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Inland Northwest Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Aldred, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Blindauer, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické PD podle MDS klinických diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu (Postuma et al., 2015) a

    a. Kohorta 1: Účast v předchozím klinickém hodnocení PD s buntanetapem.
    i.
    Právně zmocněný zástupce je vyžadován pro každého účastníka, jehož MMSE <21 při screeningu.

    b. Kohorta 2: Léčba DBS buď 1) v subthalamickém jádře nebo 2) v globus pallidus internus po dobu nejméně 12 měsíců po úspěšné operaci DBS, která dosáhla cíle.

    i. Dospělé ženy nebo muži ve věku 40 až 85 let.
    ii.
    H&Y stádium 1-3 v ON stavu.
    iii.
    MMSE 21-30 při screeningu a na začátku.

  2. Mít podpůrnou osobu, která bude doprovázet účastníka na studijních návštěvách ve stanovených časech.

  3. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem* musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu, nesmí kojit a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (tj. metody s mírou selhání nižší než 1 % za rok při důsledném a správném používání) během studie a po dobu jednoho měsíce po poslední dávce studijní léčby, jako jsou:

    1. Perorální, intravaginální nebo transdermální kombinovaná (estrogen plus progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace,
    2. Perorální, injekční nebo implantovatelná pouze progestogenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace,
    3. Intrauterinní tělísko (IUD),
    4. Intrauterinní hormonální systém (IUS),
    5. Oboustranná tubární okluze,
    6. Vazektomizovaný partner (vazektomizovaný partner je vysoce účinnou metodou antikoncepce za předpokladu, že partner je jediným mužským sexuálním partnerem účastnice a byla potvrzena absence spermií.
      Pokud ne, měla by být použita další vysoce účinná metoda antikoncepce),

    7. Sexuální abstinence (sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou.
      Spolehlivost sexuální abstinence musí být hodnocena ve vztahu k délce studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastnice).

      • Nereprodukční potenciál zahrnuje chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální ženy bez menstruačního krvácení po dobu nejméně jednoho roku před zahájením studie.

    Protokol ANVS-25002 Ver.
    2.1; 09-23-2025 Důvěrné Stránka 30 z 54

  4. Mužští účastníci musí být sterilní nebo sexuálně neaktivní nebo souhlasit s tím, že během studie a jeden měsíc po poslední dávce studijního léku nebudou plodit děti, a musí souhlasit s používáním bariérové metody antikoncepce.
    Partnerky mužských účastníků musí přijmout vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání nižší než 1 % za rok při důsledném a správném používání, jako jsou:

    1. Perorální, intravaginální nebo transdermální kombinovaná (estrogen plus progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace,
    2. Perorální, injekční nebo implantovatelná pouze progestogenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace,
    3. IUD,
    4. IUS,
    5. Oboustranná tubární okluze.
  5. Žádný důkaz o současných sebevražedných myšlenkách nebo předchozím pokusu o sebevraždu v uplynulém měsíci podle hodnocení C-SSRS.

  6. Stabilita povolených léků po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
    Podrobnosti o zakázaných a povolených lécích viz část Souběžná medikace výše.

    1. Standardní léčba antiparkinsoniky,
    2. Inhibitory cholinesterázy a/nebo memantin,
    3. Antikonvulziva používaná pro epilepsii nebo stabilizaci nálady, nebo indikace neuropatické bolesti, a neměli průlomový záchvat 3 roky před screeningem,
    4. Psychotropní látky stabilizující náladu včetně, ale ne pouze, lithia,
  7. Dostatečná zraková a sluchová schopnost (fyzická schopnost provádět všechna studijní hodnocení).
  8. Dobrý celkový zdravotní stav bez onemocnění, u kterého se očekává, že bude interferovat se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pouze kohorta 1: V současné době podstupuje léčbu DBS.
    (Účastník se může zapsat do kohorty 2, pokud splňuje odpovídající kritéria pro zařazení/vyloučení).
  2. Anamnéza psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo závažná deprese podle kritérií nejaktuálnější verze Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM), pokud jejich příznaky nebyly mírné a jsou stabilní na léčbě nebo již nevyžadují léčbu.
    Mírná deprese nebo anamnéza deprese, která je stabilní na léčbě selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) ve stabilní dávce, je přijatelná.
    Podrobnosti o zakázaných a povolených lécích viz část Souběžná medikace výše.
  3. Anamnéza záchvatové poruchy.
    Pokud je stabilní na medikaci, je přijatelná.
    Podrobnosti o zakázaných a povolených lécích viz část Souběžná medikace výše.
  4. Anamnéza nebo současný důkaz syndromu dlouhého QT intervalu, korigovaný QT interval podle Fridericiova vzorce (QTcF) ≥ 450 ms pro muže a ≥ 460 ms pro ženy, nebo torsades de pointes.

  5. Bradykardie (<50 tepů/min) nebo tachykardie (>100 tepů/min) na EKG při screeningu a považovaná za lékařsky významnou hlavním vyšetřovatelem.

    Protokol ANVS-25002 Ver.
    2.1; 09-23-2025 Důvěrné Stránka 31 z 54

  6. Nekontrolovaný diabetes 1. nebo 2. typu.
    Účastník s hladinou hemoglobinu podjednotky alfa 1c (HbA1c) až do 7,5 % může být zařazen, pokud vyšetřovatel věří, že diabetes účastníka je pod kontrolou.
  7. Klinicky významné renální (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] <50 mL/min/BSA [povrch těla]) nebo jaterní postižení (alkalická fosfatáza [ALP] > 2,0x horní hranice normálu [ULN] a/nebo celkový bilirubin > 2,0x ULN).
  8. Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
    Účastníci s jaterními testy (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT]) vyššími než dvojnásobek ULN budou vyloučeni.
  9. Je v bezprostředním riziku sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědí na C-SSRS nebo poškození druhých podle názoru vyšetřovatelů.
    Účastníci musí být vyloučeni, pokud v posledních 2 měsících hlásili sebevražedné myšlenky s úmyslem, s plánem nebo metodou nebo bez nich (např. pozitivní odpověď na položky 4 nebo 5 v hodnocení sebevražedných myšlenek na C-SSRS), nebo sebevražedné chování v posledních 6 měsících.
  10. Rakovina nebo maligní nádor v uplynulém roce, kromě účastníků, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy (účastníci se stabilní neléčenou rakovinou nejsou vyloučeni).
  11. Porucha užívání alkoholu/návykových látek, středně těžká až těžká, v posledních 5 letech podle nejaktuálnější verze DSM.
  12. Účast v jiném klinickém hodnocení s vyšetřovaným přípravkem a užití alespoň jedné dávky studijního léku, pokud nebyl odmaskován na placebo, do 4 týdnů před začátkem screeningu, nebo pěti poločasů vyšetřovaného léku, podle toho, co je delší.
    Konec předchozího vyšetřovacího hodnocení je datum, kdy byla podána poslední dávka vyšetřovaného přípravku.
  13. Porucha učení nebo vývojové zpoždění.
  14. Účastníci, které hlavní vyšetřovatel místa považuje za jinak nevhodné.

  15. Známá alergie na vyšetřovaný lék nebo kteroukoli jeho složku.

    Neaktivní složky vyšetřovaného léčivého přípravku:

    • Silikifikovaná mikrokrystalická celulóza
    • Dihydrogenfosforečnan vápenatý
    • Mannitol
    • Kyselina stearová
    • Hypromelóza (struktura tobolek)
    • Oxid titaničitý (zakalovadlo tobolek)
  16. Je v současné době těhotná, kojí a/nebo laktuje.
  17. Nekontrolovaná hypertenze (systolický >160 mmHg a/nebo diastolický >95 mmHg) nebo hypotenze (systolický <90 mmHg a/nebo diastolický <60 mmHg) a považovaná za lékařsky významnou hlavním vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 - buntanetap
Kohorta 1 bude nábor provádět pouze na základě pozvání pro účastníky s PD, kteří se dříve zúčastnili bun
Lék: buntanetap/posiphen
buntanetap tobolky 30 mg ústy denně
Experimentální: Kohorta 2 - buntanetap
Kohorta 2 bude pro účastníky s PD, kteří podstupují léčbu hlubokou mozkovou stimulací (DBS).
Lék: buntanetap/posiphen
buntanetap tobolky 30 mg ústy denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost buntanetapu
Časové okno: 36 měsíců léčby
Bezpečnostní hodnocení účastníků s Parkinsonovou chorobou léčených buntanetapem
36 měsíců léčby
Nežádoucí příhody (NP)
Časové okno: 36 měsíců léčby
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
36 měsíců léčby
Nežádoucí příhody vzniklá během léčby (TEAE)
Časové okno: 36 měsíců léčby
TEAE je událost, která se objeví během léčby, přičemž nebyla přítomna před léčbou, nebo se zhorší ve srovnání se stavem před léčbou
36 měsíců léčby
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 36 měsíců léčby
SAE je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení nebo invaliditě, je vrozenou vadou nebo kongenitální anomálií
36 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annovis Bio Inc.

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie Sanders, Ph.D., Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANVS-25002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Klinické studie na buntanetap/posiphen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit