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Um Estudo de Buntanetap em Participantes com DP

20 de julho de 2026 atualizado por: Annovis Bio Inc.

Um Ensaio Clínico Aberto que Investiga a Segurança a Longo Prazo do Buntanetap no Tratamento de Participantes com Doença de Parkinson

Este estudo examinará a segurança a longo prazo do buntanetap em participantes com DP. Este será um estudo de segurança aberto com duração de 36 meses. Este estudo será realizado com duas coortes. A coorte 1 será constituída apenas por convite para participantes com DP que já participaram em ensaios clínicos com buntanetap. A coorte 2 será para participantes com DP que estão a receber tratamento com estimulação cerebral profunda (ECP). Os participantes qualificados receberão buntanetap 30mg uma vez por dia após um período de triagem de até 42 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá examinar a segurança a longo prazo do buntanetap em participantes com DP.
Este será um estudo de segurança aberto de 36 meses.
Este estudo será realizado com duas coortes.
A coorte 1 irá recrutar apenas por convite para participantes com DP que tenham participado anteriormente em ensaios clínicos de buntanetap.
A coorte 2 será para participantes com DP que estejam a receber tratamento com estimulação cerebral profunda (ECP).
Os participantes qualificados irão receber buntanetap 30mg QD após um período de rastreio de até 42 dias.
O MMSE, MoCA, C-SSRS e MDS-UPDRS serão avaliados por clínicos que tenham concluído com sucesso as certificações/formações necessárias para cada avaliação.
Cada participante será avaliado pelo mesmo clínico ao longo do estudo.
Os participantes da coorte 1 irão interromper a medicação padrão para a doença de Parkinson 12h antes das consultas clínicas de base e anuais para garantir o estado clínico OFF durante a consulta.
Os participantes da coorte 2 irão interromper a medicação padrão para a doença de Parkinson 12h antes de todas as consultas clínicas.
Na noite anterior às consultas clínicas de base e anuais (ou à consulta de terminação antecipada), os participantes da coorte 2 irão redefinir as definições da ECP para as suas definições de base iniciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Recrutamento
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Sara Dhanani, M.D.
        • Contato:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • Investigador principal:
          • Daniel Truong, M.D.
        • Contato:
          • Evan Moreno-Davis
          • Número de telefone: 714-378-5074
          • E-mail: evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Recrutamento
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • Investigador principal:
          • Jonathan Cross, M.D.
        • Contato:
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Recrutamento
        • Arrow Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Recrutamento
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • Investigador principal:
          • Bruce Rankin, D.O.
        • Contato:
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Recrutamento
        • Renstar Medical Research
        • Investigador principal:
          • Annette Nieves, M.D.
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Hauser, M.D., MBA
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Conquest Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rekha Gandhi, M.D.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • iResearch Atlanta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Recrutamento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Investigador principal:
          • Kristi George, M.D.
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Quest Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Department of Neurosurgery
        • Investigador principal:
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zachary Jordan, M.D.
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Recrutamento
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Recrutamento
        • Abington Neurology
        • Investigador principal:
          • David Weisman, M.D.
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Recrutamento
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Recrutamento
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Recrutamento
        • Central Texas Neurology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Inland Northwest Research
        • Investigador principal:
          • Jason Aldred, M.D.
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Blindauer, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico da Doença de Parkinson da MDS (Postuma et al., 2015) e

    a. Coorte 1: Participou num ensaio clínico anterior de DP com buntanetap.
    i.
    É necessário um representante legalmente autorizado para qualquer participante cujo MMSE <21 no rastreio.

    b. Coorte 2: Tem recebido tratamento com DBS em 1) o núcleo subtalâmico ou 2) o globo pálido interno durante pelo menos 12 meses após uma cirurgia de DBS bem-sucedida que atingiu o objetivo.

    i. Adultos do sexo feminino ou masculino com idades entre 40 e 85 anos.
    ii.
    Estádio H&Y 1-3 em estado ON.
    iii.
    MMSE 21-30 no rastreio e na linha de base.

  2. Ter uma pessoa de apoio que acompanhará o participante nas visitas do estudo nos horários designados.

  3. As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar* devem ter um teste de gravidez de urina negativo no rastreio, não devem estar a amamentar e devem concordar em utilizar um método de contraceção altamente eficaz (ou seja, um método que resulte numa taxa de falha inferior a 1% por ano quando utilizado de forma consistente e correta) durante o ensaio e durante um mês após a última dose do tratamento do ensaio, tais como:

    1. Contraceção hormonal combinada oral, intravaginal ou transdérmica (estrogénio mais progestagénio) associada à inibição da ovulação,
    2. Contraceção hormonal apenas com progestagénio oral, injetável ou implantável associada à inibição da ovulação,
    3. Dispositivo intrauterino (DIU),
    4. Sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU),
    5. Oclusão tubária bilateral,
    6. Parceiro vasectomizado (um parceiro vasectomizado é um método de contraceção altamente eficaz, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual masculino da participante e a ausência de espermatozoides tenha sido confirmada.
      Se não, deve ser utilizado um método de contraceção altamente eficaz adicional),

    7. Abstinência sexual (a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstinência de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao tratamento do estudo.
      A fiabilidade da abstinência sexual precisa de ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e habitual da participante).

      • O potencial não reprodutivo inclui esterilização cirúrgica ou pós-menopausa sem hemorragia menstrual durante pelo menos um ano antes do início do estudo.

    Protocolo ANVS-25002 Ver.
    2.1; 09-23-2025 Confidencial Página 30 de 54

  4. Os participantes do sexo masculino devem ser estéreis ou sexualmente inativos ou concordar em não gerar um filho durante o estudo e um mês após a última dose da medicação do estudo e devem concordar em utilizar um método de barreira para contraceção.
    As parceiras dos participantes do sexo masculino devem adotar um método de contraceção altamente eficaz com uma taxa de falha inferior a 1% por ano quando utilizado de forma consistente e correta, tais como:

    1. Contraceção hormonal combinada oral, intravaginal ou transdérmica (estrogénio mais progestagénio) associada à inibição da ovulação,
    2. Contraceção hormonal apenas com progestagénio oral, injetável ou implantável associada à inibição da ovulação,
    3. DIU,
    4. SIU,
    5. Oclusão tubária bilateral.
  5. Nenhuma evidência de ideação suicida atual ou tentativa de suicídio anterior no mês passado, conforme avaliado no C-SSRS.

  6. Estabilidade dos medicamentos permitidos durante pelo menos 4 semanas antes do rastreio.
    Consulte a secção de Medicamentos Concomitantes acima para detalhes sobre medicamentos proibidos e permitidos.

    1. Medicação anti-parkinsoniana padrão,
    2. Inibidores da colinesterase e/ou medicação com memantina,
    3. Medicamentos anticonvulsivantes utilizados para epilepsia ou estabilização do humor, ou indicações de dor neuropática, e não tiveram uma crise epiléptica nos 3 anos anteriores ao rastreio,
    4. Agentes psicotrópicos estabilizadores do humor, incluindo, mas não limitado a, lítio,
  7. Capacidade visual e auditiva adequadas (capacidade física para realizar todas as avaliações do estudo).
  8. Boa saúde geral sem doença que se espere que interfira com o estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Apenas Coorte 1: Está atualmente a receber tratamento com DBS.
    (O participante pode inscrever-se na Coorte 2 se cumprir os critérios de inclusão/exclusão correspondentes).
  2. Um histórico de perturbação psiquiátrica, como esquizofrenia, perturbação bipolar ou depressão maior, de acordo com os critérios da versão mais atual do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM), a menos que os seus sintomas tenham sido leves e estejam estáveis com tratamento ou já não necessitem de tratamento.
    Depressão leve ou histórico de depressão que esteja estável com tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou medicação com inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN) numa dose estável é aceitável.
    Consulte a secção de Medicamentos Concomitantes acima para detalhes sobre medicamentos proibidos e permitidos.
  3. Um histórico de perturbação convulsiva.
    Se estiver estável com medicação, é aceitável.
    Consulte a secção de Medicamentos Concomitantes acima para detalhes sobre medicamentos proibidos e permitidos.
  4. Um histórico ou evidência atual de síndrome do QT longo, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms para homens e ≥ 460 ms para mulheres, ou torsades de pointes.

  5. Bradicardia (<50 bpm) ou taquicardia (>100 bpm) no ECG no rastreio e considerada clinicamente significativa pelo investigador principal.

    Protocolo ANVS-25002 Ver.
    2.1; 09-23-2025 Confidencial Página 31 de 54

  6. Diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 não controlado.
    Um participante com níveis de hemoglobina subunidade alfa 1c (HbA1c) até 7,5% pode ser inscrito se o investigador acreditar que a diabetes do participante está controlada.
  7. Insuficiência renal clinicamente significativa (Collaboration da Doença Renal Crónica Epidemiology [CKD-EPI] <50 mL/min/BSA [área de superfície corporal]) ou insuficiência hepática (Fosfatase alcalina [ALP] > 2,0X o limite superior do normal [ULN] e/ou bilirrubina total > 2,0X ULN).
  8. Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
    Os participantes com testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]) superiores ao dobro do ULN serão excluídos.
  9. Está em risco iminente de autoagressão, com base na entrevista clínica e nas respostas no C-SSRS, ou de agressão a outros na opinião dos investigadores.
    Os participantes devem ser excluídos se relatarem ideação suicida com intenção, com ou sem plano ou método (por exemplo, resposta positiva aos Itens 4 ou 5 na avaliação da ideação suicida no C-SSRS) nos últimos 2 meses, ou comportamento suicida nos últimos 6 meses.
  10. Cancro ou teve um tumor maligno no último ano, exceto participantes que foram submetidos a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência (participantes com cancro estável não tratado não são excluídos).
  11. Perturbação por uso de Álcool/Substâncias, moderada a grave, nos últimos 5 anos de acordo com a versão mais atual do DSM.
  12. Participação noutro ensaio clínico com um agente investigacional e ter tomado pelo menos uma dose da medicação do estudo, a menos que desmascarado com placebo, dentro de 4 semanas antes do início do rastreio, ou cinco meias-vidas do medicamento investigacional, o que for maior.
    O fim de um ensaio investigacional anterior é a data em que foi tomada a última dose de um agente investigacional.
  13. Uma dificuldade de aprendizagem ou atraso no desenvolvimento.
  14. Participantes que o investigador principal do local considere de outra forma inelegíveis.

  15. Uma alergia conhecida ao medicamento investigacional ou a qualquer um dos seus componentes.

    Ingredientes inativos do medicamento investigacional:

    • Celulose microcristalina silicificada
    • Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado
    • Manitol
    • Ácido esteárico
    • Hipromelose (estrutura das cápsulas)
    • Dióxido de titânio (opacificante das cápsulas)
  16. Está atualmente grávida, a amamentar e/ou a lactar.
  17. Hipertensão não controlada (sistólica >160mmHg e/ou diastólica >95mmHg) ou hipotensão (sistólica <90mmHg e/ou diastólica <60 mmHg) e considerada clinicamente significativa pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1 - buntanetap
A coorte 1 recrutará apenas por convite participantes com DP que já participaram anteriormente em bun
Medicamento: buntanetap/posiphen
cápsulas de buntanetap 30 mg por via oral diariamente
Experimental: Cohort 2 - buntanetap
A Cohorte 2 será para participantes com DP que estão a receber tratamento com estimulação cerebral profunda (ECP).
Medicamento: buntanetap/posiphen
cápsulas de buntanetap 30 mg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do buntanetap
Prazo: 36 meses de tratamento
Avaliações de segurança dos participantes com DP em tratamento com buntanetap
36 meses de tratamento
Eventos Adversos (AE)
Prazo: 36 meses de tratamento
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante num estudo clínico, temporalmente associada à utilização de uma intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada com a intervenção do estudo ou não
36 meses de tratamento
Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE)
Prazo: 36 meses de tratamento
TEAE é um evento que surge durante o tratamento, que esteve ausente antes do tratamento, ou piora em relação ao estado pré-tratamento
36 meses de tratamento
Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: 36 meses de tratamento
A SAE é definida como qualquer ocorrência médica adversa que resulte em morte, coloque a vida em risco, exija hospitalização ou prolongue uma hospitalização existente, resulte em incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, seja um defeito congénito ou anomalia congénita
36 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annovis Bio Inc.

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Sanders, Ph.D., Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANVS-25002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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