Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Buntanetap hos deltakere med PD

20. juli 2026 oppdatert av: Annovis Bio Inc.

En åpen klinisk studie som undersøker langsiktig sikkerhet av Buntanetap i behandlingen av deltakere med Parkinsons sykdom

Denne studien vil undersøke langsiktig sikkerhet av buntanetap hos deltakere med Parkinsons sykdom (PD). Dette vil være en 36-måneders åpen sikkerhetsstudie. Denne studien vil bli gjennomført med to kohorter. Kohort 1 vil kun rekruttere via invitasjon for PD-deltakere som tidligere har deltatt i buntanetap kliniske studier. Kohort 2 vil være for PD-deltakere som mottar dyp hjernestimulering (DBS)-behandling. Kvalifiserte deltakere vil motta buntanetap 30mg én gang daglig (QD) etter en oppfølgningsperiode på opptil 42 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke langsiktig sikkerhet av buntanetap hos deltakere med Parkinsons sykdom.
Dette vil være en 36-måneders åpen sikkerhetsstudie.
Denne studien vil bli gjennomført med to kohorter.
Kohort 1 vil inkludere kun via invitasjon for PD-deltakere som tidligere har deltatt i buntanetap kliniske studier.
Kohort 2 vil være for PD-deltakere som mottar dyp hjernestimulering (DBS)-behandling.
Kvalifiserte deltakere vil motta buntanetap 30 mg QD etter en screeningsperiode på opptil 42 dager.
MMSE, MoCA, C-SSRS og MDS-UPDRS vil bli vurdert av klinikere som har fullført de nødvendige sertifiseringer/opplæringer for hver vurdering.
Hver deltaker skal vurderes av samme kliniker gjennom hele studien.
Kohort 1-deltakere skal slutte med standard Parkinson-medisiner 12 timer før basislinje og årlige kliniske besøk for å sikre klinisk OFF-tilstand under besøket.
Kohort 2-deltakere skal slutte med standard Parkinson-medisiner 12 timer før alle klinikkbesøk.
Kvelden før basislinje og årlige klinikkbesøk (eller tidlig avslutningsbesøk), skal kohort 2-deltakere tilbakestille DBS-innstillingene til sine opprinnelige basislinjeinnstillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Rekruttering
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Dhanani, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Truong, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Evan Moreno-Davis
          • Telefonnummer: 714-378-5074
          • E-post: evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Rekruttering
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Cross, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Rekruttering
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Rankin, D.O.
        • Ta kontakt med:
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Annette Nieves, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hauser, M.D., MBA
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rekha Gandhi, M.D.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • iResearch Atlanta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Rekruttering
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Hovedetterforsker:
          • Kristi George, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Department of Neurosurgery
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary Jordan, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rekruttering
        • Abington Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • David Weisman, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Rekruttering
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Rekruttering
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Rekruttering
        • Central Texas Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Inland Northwest Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Aldred, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Blindauer, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk PD i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom (Postuma et al., 2015) og

    a. Kohort 1: Deltatt i en tidligere PD-klinisk studie med buntanetap. i. En juridisk autorisert representant kreves for alle deltakere med MMSE <21 ved screening.

    b. Kohort 2: Har mottatt DBS-behandling i enten 1) nucleus subthalamicus eller 2) globus pallidus internus i minst 12 måneder etter en vellykket DBS-operasjon som oppnådde målet.

    i. Voksne kvinner eller menn i alderen 40 til 85 år. ii. H&Y-stadium 1-3 i ON-tilstand. iii. MMSE 21-30 ved screening og baseline.

  2. Ha en støtteperson som vil følge deltakeren på studiebesøk på angitte tidspunkter.

  3. Kvinnelige deltakere med barnepotensial* må ha negativ urinsvangerskapstest ved screening, må ikke være ammende, og må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en metode med en feilrate på mindre enn 1% per år ved konsekvent og korrekt bruk) under studien og i en måned etter siste dose av studiemedisinen, som for eksempel:

    1. Oral, intravaginal eller transdermal kombinert (østrogen pluss progestogen) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning,
    2. Oral, injiserbar eller implanterbar progestogen-basert hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning,
    3. Spiral (IUD),
    4. Intrauterint hormonsystem (IUS),
    5. Bilateral tubal okklusjon,
    6. Vasektomert partner (en vasektomert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er deltakerens eneste mannlige seksualpartner, og fravær av sperm er bekreftet. Hvis ikke, bør en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode brukes),

    7. Seksuell avholdenhet (seksuell avholdenhet anses som en svært effektiv metode bare hvis definert som avholdenhet fra heteroseksuell samleie gjennom hele risikoperioden assosiert med studiemedisinen. Påliteligheten til seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til studiens varighet og deltakerens foretrukne og vanlige livsstil).

      • Ikke-barnepotensial inkluderer kirurgisk steriliserte eller postmenopausale uten menstruasjonsblødning i minst ett år før studiestart.

    Protokoll ANVS-25002 Ver. 2.1; 09-23-2025 Konfidensiell Side 30 av 54

  4. Mannlige deltakere må være sterile eller seksuelt inaktive eller samtykke til ikke å avle barn under studien og en måned etter siste dose av studiemedisin og må samtykke til å bruke en barriereprevensjonsmetode. Kvinnelige partnere av mannlige deltakere må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1% per år ved konsekvent og korrekt bruk, som for eksempel:

    1. Oral, intravaginal eller transdermal kombinert (østrogen pluss progestogen) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning,
    2. Oral, injiserbar eller implanterbar progestogen-basert hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning,
    3. Spiral (IUD),
    4. IUS,
    5. Bilateral tubal okklusjon.
  5. Ingen tegn på nåværende selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden som vurdert i C-SSRS.

  6. Stabilitet av tillatte medisiner i minst 4 uker før screening. Se seksjonen om samtidige medisiner ovenfor for detaljer om forbudte og tillatte medisiner.

    1. Standard anti-parkinsonmedisinering,
    2. Kolinesterasehemmere og/eller memantinmedisinering,
    3. Antikonvulsive medisiner brukt for epilepsi eller humørstabilisering, eller nevropatiske smerteindikasjoner, og ikke hatt et gjennombruddskrampeanfall 3 år før screening,
    4. Humørstabiliserende psykotrope midler inkludert, men ikke begrenset til, litium,
  7. Tilstrekkelig syns- og hørselsevne (fysisk evne til å utføre alle studievurderingene).
  8. God generell helse uten sykdom forventet å forstyrre studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kun kohort 1: Mottar nåværende DBS-behandling. (Deltaker kan inkluderes i kohort 2 hvis de oppfyller tilsvarende inklusjons-/eksklusjonskriterier).
  2. En historie med psykisk lidelse som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon i henhold til kriteriene i den nyeste versjonen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), med mindre symptomene har vært milde, og de er stabile på behandling eller ikke lenger trenger behandling. Mild depresjon eller historie med depresjon som er stabil på behandling med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin- og norepinefrinreopptakshemmere (SNRI) medisin i stabil dose er akseptabelt. Se seksjonen om samtidige medisiner ovenfor for detaljer om forbudte og tillatte medisiner.
  3. En historie med krampelidelse. Hvis stabil på medisinering, er det akseptabelt. Se seksjonen om samtidige medisiner ovenfor for detaljer om forbudte og tillatte medisiner.
  4. En historie eller nåværende tegn på langt QT-syndrom, Fridericias formel korrigert QT (QTcF) intervall ≥ 450 ms for menn og ≥ 460 ms for kvinner, eller torsades de pointes.

  5. Bradykardi (<50 slag/min) eller takykardi (>100 slag/min) på EKG ved screening og ansett som medisinsk signifikant av hovedforskeren.

    Protokoll ANVS-25002 Ver. 2.1; 09-23-2025 Konfidensiell Side 31 av 54

  6. Ukontrollert type-1 eller type-2 diabetes. En deltaker med hemoglobin subunit alpha 1c (HbA1c) nivåer opp til 7,5% kan inkluderes hvis forskeren mener deltakerens diabetes er under kontroll.
  7. Klinisk signifikant nyresvikt (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] <50 mL/min/BSA [kroppsoverflateareal]) eller leversvikt (alkalisk fosfatase [ALP] > 2,0X øvre normalgrense [ULN] og/eller totalt bilirubin > 2,0X ULN).
  8. Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorieverdier. Deltakere med leverfunksjonstester (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) større enn dobbelt ULN vil bli ekskludert.
  9. Er i umiddelbar risiko for selvpåført skade, basert på klinisk intervju og svar på C-SSRS, eller for å skade andre etter forskernes mening. Deltakere må ekskluderes hvis de rapporterer selvmordstanker med intensjon, med eller uten plan eller metode (f.eks. positiv respons på punkt 4 eller 5 i vurdering av selvmordstanker på C-SSRS) i løpet av de siste 2 månedene, eller selvmordsatferd i løpet av de siste 6 månedene.
  10. Kreft eller har hatt en ondartet svulst innen det siste året, unntatt deltakere som gjennomgikk potensielt kurativ behandling uten tegn på tilbakefall (deltakere med stabil, ubehandlet kreft ekskluderes ikke).
  11. Alkohol-/rusmiddelavhengighet, moderat til alvorlig, i løpet av de siste 5 årene i henhold til den nyeste versjonen av DSM.
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel og har tatt minst en dose av studiemedisin, med mindre avblinding viste placebo, innen 4 uker før screeningstart, eller fem halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er størst. Slutten på en tidligere undersøkelsesstudie er datoen da siste dose av et undersøkelsesmiddel ble tatt.
  13. En lærevanske eller utviklingsforsinkelse.
  14. Deltakere som stedets hovedforsker anser som ellers uegnet.

  15. En kjent allergi mot undersøkelsesmedisinen eller noen av dens komponenter.

    Inaktive ingredienser i undersøkelsesmedisinen:

    • Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose
    • Dibasisk kalsiumfosfat dihydrat
    • Mannitol
    • Stearinsyre
    • Hypromellose (kapselskallstruktur)
    • Titanoksid (opasifieringsmiddel i kapselskallene)
  16. Er for tiden gravid, ammer og/eller produserer morsmelk.
  17. Ukontrollert hypertensjon (systolisk >160mmHg og/eller diastolisk >95mmHg) eller hypotensjon (systolisk <90mmHg og/eller diastolisk <60 mmHg) og ansett som medisinsk signifikant av hovedforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - buntanetap
Kohort 1 vil kun rekruttere via invitasjon for PD-deltakere som tidligere har deltatt i bun
Legemiddel: buntanetap/posiphen
buntanetap kapsler 30 mg oralt daglig
Eksperimentell: Kohort 2 - buntanetap
Kohort 2 vil være for PD-deltakere som mottar dyphjernestimulering (DBS)-behandling.
Legemiddel: buntanetap/posiphen
buntanetap kapsler 30 mg oralt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til buntanetap
Tidsramme: 36 måneders behandling
Sikkerhetsvurderinger av deltakere med PD som mottar behandling med buntanetap
36 måneders behandling
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 36 måneders behandling
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av et studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen
36 måneders behandling
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 36 måneders behandling
TEAE er en hendelse som oppstår under behandling, som ikke var tilstede før behandlingen startet, eller som forverres i forhold til tilstanden før behandlingen
36 måneders behandling
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 måneders behandling
SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller arbeidsuførhet, eller er en medfødt misdannelse eller kongenitt anomali
36 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurie Sanders, Ph.D., Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANVS-25002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere