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Uno studio sul Buntanetap in partecipanti con PD

2 giugno 2026 aggiornato da: Annovis Bio Inc.

Uno Studio Clinico in Aperto che Indaga la Sicurezza a Lungo Termine di Buntanetap nel Trattamento di Partecipanti con Malattia di Parkinson

Questo studio esaminerà la sicurezza a lungo termine di buntanetap nei partecipanti con PD. Questo sarà uno studio di sicurezza in aperto della durata di 36 mesi. Questo studio sarà condotto con due coorti. La coorte 1 arruolerà solo su invito partecipanti con PD che hanno precedentemente partecipato a studi clinici su buntanetap. La coorte 2 sarà per partecipanti con PD che stanno ricevendo un trattamento di stimolazione cerebrale profonda (DBS). I partecipanti idonei riceveranno buntanetap 30mg QD dopo un periodo di screening fino a 42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la sicurezza a lungo termine del buntanetap nei partecipanti con PD.
Questo sarà uno studio di sicurezza in aperto della durata di 36 mesi.
Questo studio sarà condotto con due coorti.
La coorte 1 arruolerà solo su invito i partecipanti con PD che hanno precedentemente partecipato a studi clinici sul buntanetap.
La coorte 2 sarà per i partecipanti con PD che stanno ricevendo un trattamento di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
I partecipanti idonei riceveranno buntanetap 30 mg QD dopo un periodo di screening fino a 42 giorni.
MMSE, MoCA, C-SSRS e MDS-UPDRS saranno valutati da clinici che hanno completato con successo le certificazioni/la formazione necessarie per ciascuna valutazione.
Ogni partecipante sarà valutato dallo stesso clinico per tutta la durata dello studio.
I partecipanti della coorte 1 interromperanno i farmaci standard per il Parkinson 12 ore prima delle visite cliniche basali e annuali per garantire uno stato clinico OFF durante la visita.
I partecipanti della coorte 2 interromperanno i farmaci standard per il Parkinson 12 ore prima di tutte le visite cliniche.
La sera prima delle visite cliniche basali e annuali (o della visita di interruzione precoce), i partecipanti della coorte 2 riporteranno le impostazioni DBS alle impostazioni basali iniziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Sara Dhanani, M.D.
        • Contatto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • Investigatore principale:
          • Daniel Truong, M.D.
        • Contatto:
          • Evan Moreno-Davis
          • Numero di telefono: 714-378-5074
          • Email: evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Cross, M.D.
        • Contatto:
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Arrow Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Reclutamento
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • Investigatore principale:
          • Bruce Rankin, D.O.
        • Contatto:
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Reclutamento
        • Renstar Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Annette Nieves, M.D.
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • Investigatore principale:
          • Robert Hauser, M.D., MBA
        • Contatto:
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rekha Gandhi, M.D.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • iResearch Atlanta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Investigatore principale:
          • Kristi George, M.D.
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • QUEST Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Department of Neurosurgery
        • Investigatore principale:
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Zachary Jordan, M.D.
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Abington Neurology
        • Investigatore principale:
          • David Weisman, M.D.
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Reclutamento
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Reclutamento
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Central Texas Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Inland Northwest Research
        • Investigatore principale:
          • Jason Aldred, M.D.
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Blindauer, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di PD idiopatica secondo i Criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson (Postuma et al., 2015) e

    a. Coorte 1: Ha partecipato a un precedente studio clinico sul PD con buntanetap. i. È richiesto un rappresentante legalmente autorizzato per qualsiasi partecipante il cui MMSE <21 allo screening.

    b. Coorte 2: Ha ricevuto trattamento DBS in 1) il nucleo subtalamico o 2) il globo pallido interno per almeno 12 mesi dopo un intervento di DBS riuscito che ha raggiunto l'obiettivo.

    i. Adulti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 40 e 85 anni. ii. Stadio H&Y 1-3 in stato ON. iii. MMSE 21-30 allo screening e al basale.

  2. Avere una persona di supporto che accompagnerà il partecipante alle visite di studio negli orari designati.

  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile* devono avere un test di gravidanza delle urine negativo allo screening, non devono essere in allattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (cioè un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto) durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale, come:

    1. Contraccezione ormonale combinata (estrogeno più progestinico) orale, intravaginale o transdermica associata all'inibizione dell'ovulazione,
    2. Contraccezione ormonale a base di solo progestinico orale, iniettabile o impiantabile associata all'inibizione dell'ovulazione,
    3. Dispositivo intrauterino (IUD),
    4. Sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS),
    5. Occlusione tubarica bilaterale,
    6. Partner vasectomizzato (un partner vasectomizzato è un metodo contraccettivo altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale maschile della partecipante e che l'assenza di spermatozoi sia stata confermata. In caso contrario, deve essere utilizzato un ulteriore metodo altamente efficace di contraccezione),

    7. Astinenza sessuale (l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come astensione dai rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento dello studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale della partecipante).

      • La non fertilità include la sterilizzazione chirurgica o la menopausa senza sanguinamento mestruale per almeno un anno prima dell'inizio dello studio.

    Protocollo ANVS-25002 Ver. 2.1; 09-23-2025 Riservato Pagina 30 di 54

  4. I partecipanti di sesso maschile devono essere sterili o sessualmente inattivi o accettare di non concepire figli durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose del farmaco dello studio e devono accettare di utilizzare un metodo di barriera per la contraccezione. Le partner femminili dei partecipanti maschi devono adottare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto, come:

    1. Contraccezione ormonale combinata (estrogeno più progestinico) orale, intravaginale o transdermica associata all'inibizione dell'ovulazione,
    2. Contraccezione ormonale a base di solo progestinico orale, iniettabile o impiantabile associata all'inibizione dell'ovulazione,
    3. IUD,
    4. IUS,
    5. Occlusione tubarica bilaterale.
  5. Nessuna evidenza di ideazione suicidaria attuale o tentativo di suicidio nel mese precedente valutato nel C-SSRS.

  6. Stabilità dei farmaci consentiti per almeno 4 settimane prima dello screening. Fare riferimento alla sezione Farmaci concomitanti sopra per i dettagli sui farmaci vietati e consentiti.

    1. Farmaci standard di cura anti-parkinsoniani,
    2. Farmaci inibitori della colinesterasi e/o memantina,
    3. Farmaci anticonvulsivanti usati per epilessia o stabilizzazione dell'umore, o indicazioni per dolore neuropatico, e non aver avuto crisi epilettiche nei 3 anni precedenti lo screening,
    4. Agenti psicotropi stabilizzanti l'umore tra cui, ma non limitati a, litio,
  7. Capacità visiva e uditiva adeguata (capacità fisica di eseguire tutte le valutazioni dello studio).
  8. Buona salute generale senza malattie che potrebbero interferire con lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Solo Coorte 1: Attualmente in trattamento DBS. (Il partecipante può essere arruolato nella Coorte 2 se soddisfa i corrispondenti criteri di inclusione/esclusione).
  2. Una storia di disturbo psichiatrico come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore secondo i criteri dell'ultima versione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM), a meno che i loro sintomi siano stati lievi e siano stabili in trattamento o non abbiano più bisogno di trattamento. Depressione lieve o storia di depressione stabile in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) a dosaggio stabile è accettabile. Fare riferimento alla sezione Farmaci concomitanti sopra per i dettagli sui farmaci vietati e consentiti.
  3. Una storia di disturbo convulsivo. Se stabile con farmaci, è accettabile. Fare riferimento alla sezione Farmaci concomitanti sopra per i dettagli sui farmaci vietati e consentiti.
  4. Una storia o evidenza attuale di sindrome del QT lungo, intervallo QT corretto con formula di Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms per uomini e ≥ 460 ms per donne, o torsioni di punta.

  5. Bradicardia (<50 bpm) o tachicardia (>100 bpm) all'ECG allo screening e ritenuta clinicamente significativa dal PI.

    Protocollo ANVS-25002 Ver. 2.1; 09-23-2025 Riservato Pagina 31 di 54

  6. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato. Un partecipante con livelli di emoglobina glicata (HbA1c) fino al 7,5% può essere arruolato se l'investigatore ritiene che il diabete del partecipante sia sotto controllo.
  7. Compromissione renale clinicamente significativa (Collaborazione epidemiologica sulla malattia renale cronica [CKD-EPI] <50 mL/min/BSA [superficie corporea]) o epatica (Fosfatasi alcalina [ALP] > 2,0X il limite superiore del normale [ULN] e/o bilirubina totale > 2,0X ULN).
  8. Qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente significativo. I partecipanti con test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT]) superiori al doppio dell'ULN saranno esclusi.
  9. È a rischio imminente di autolesionismo, in base all'intervista clinica e alle risposte sul C-SSRS, o di lesioni ad altri secondo l'opinione degli investigatori. I partecipanti devono essere esclusi se riferiscono ideazione suicidaria con intenzione, con o senza un piano o metodo (ad esempio, risposta positiva agli Item 4 o 5 nella valutazione dell'ideazione suicidaria sul C-SSRS) negli ultimi 2 mesi, o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi.
  10. Cancro o ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, tranne i partecipanti che hanno subito una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva (i partecipanti con cancro stabile non trattato non sono esclusi).
  11. Disturbo da uso di alcol/sostanze, da moderato a grave, negli ultimi 5 anni secondo l'ultima versione del DSM.
  12. Partecipazione a un altro studio clinico con un agente sperimentale e aver assunto almeno una dose del farmaco dello studio, a meno che non sia stato svelato il placebo, entro 4 settimane prima dell'inizio dello screening, o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia maggiore. La fine di un precedente studio sperimentale è la data in cui è stata assunta l'ultima dose di un agente sperimentale.
  13. Disabilità di apprendimento o ritardo dello sviluppo.
  14. Partecipanti che il PI del sito ritiene altrimenti non idonei.

  15. Allergia nota al farmaco sperimentale o a qualsiasi suo componente.

    Ingredienti inattivi del medicinale sperimentale:

    • Cellulosa microcristallina silicificata
    • Fosfato dicalcico diidrato
    • Mannitolo
    • Acido stearico
    • Ipromellosa (struttura delle capsule)
    • Biossido di titanio (opacizzante delle capsule)
  16. Attualmente incinta, in allattamento e/o che allatta.
  17. Ipertensione non controllata (sistolica >160mmHg e/o diastolica >95mmHg) o ipotensione (sistolica <90mmHg e/o diastolica <60 mmHg) e ritenuta clinicamente significativa dal PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 - buntanetap
La coorte 1 recluterà solo su invito partecipanti con PD che hanno precedentemente partecipato a bun
Droga: buntanetap/posiphen
capsule buntanetap 30 mg per via orale giornalmente
Sperimentale: Cohort 2 - buntanetap
La coorte 2 sarà per i partecipanti con PD che stanno ricevendo il trattamento di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
Droga: buntanetap/posiphen
capsule buntanetap 30 mg per via orale giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del buntanetap
Lasso di tempo: 36 mesi di trattamento
Valutazioni di sicurezza dei partecipanti con PD sottoposti a trattamento con buntanetap
36 mesi di trattamento
Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: 36 mesi di trattamento
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento dello studio
36 mesi di trattamento
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 36 mesi di trattamento
TEAE è un evento che emerge durante il trattamento, che era assente prima del trattamento, o peggiora rispetto allo stato pre-trattamento
36 mesi di trattamento
Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: 36 mesi di trattamento
SAE è definita come qualsiasi evento medico avverso che comporti la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero già in corso, comporti una disabilità o incapacità persistente o significativa, sia un difetto alla nascita o un'anomalia congenita
36 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie Sanders, Ph.D., Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANVS-25002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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