Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Buntanetap bij deelnemers met de ziekte van Parkinson

20 juli 2026 bijgewerkt door: Annovis Bio Inc.

Een open-label klinische studie naar de langetermijnveiligheid van Buntanetap bij de behandeling van deelnemers met de ziekte van Parkinson

Deze studie onderzoekt de langetermijnveiligheid van buntanetap bij deelnemers met PD. Dit wordt een 36-maanden open-label veiligheidsstudie. Deze studie wordt uitgevoerd met twee cohorten. Cohort 1 zal alleen via uitnodiging deelnemers met PD inschrijven die eerder hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met buntanetap. Cohort 2 is voor PD-deelnemers die een diepe hersenstimulatie (DBS) behandeling ondergaan. Gekwalificeerde deelnemers ontvangen buntanetap 30mg QD na een screeningsperiode van maximaal 42 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal de langetermijnveiligheid van buntanetap bij deelnemers met de ziekte van Parkinson onderzoeken. Dit zal een 36-maanden durende open-label veiligheidsstudie zijn. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met twee cohorten. Cohort 1 zal alleen via uitnodiging deelnemers met de ziekte van Parkinson inschrijven die eerder hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met buntanetap. Cohort 2 zal bedoeld zijn voor deelnemers met de ziekte van Parkinson die een diepe hersenstimulatie (DBS)-behandeling ondergaan. Gekwalificeerde deelnemers zullen buntanetap 30mg QD ontvangen na een screeningsperiode van maximaal 42 dagen. MMSE, MoCA, C-SSRS en MDS-UPDRS zullen worden beoordeeld door clinici die de vereiste certificeringen/trainingen voor elke beoordeling met succes hebben afgerond. Elke deelnemer zal gedurende het onderzoek door dezelfde clinicus worden beoordeeld. Deelnemers uit cohort 1 zullen 12 uur voor de basislijn- en jaarlijkse klinische bezoeken stoppen met standaard Parkinson-medicatie om een klinische OFF-toestand tijdens het bezoek te garanderen. Deelnemers uit cohort 2 zullen 12 uur voor alle klinische bezoeken stoppen met standaard Parkinson-medicatie. De avond voor de basislijn- en jaarlijkse klinische bezoeken (of het vroegtijdige beëindigingsbezoek) zullen deelnemers uit cohort 2 de DBS-instellingen terugzetten naar hun oorspronkelijke basislijninstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Werving
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Dhanani, M.D.
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Truong, M.D.
        • Contact:
          • Evan Moreno-Davis
          • Telefoonnummer: 714-378-5074
          • E-mail: evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Werving
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Cross, M.D.
        • Contact:
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Werving
        • Arrow Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Rankin, D.O.
        • Contact:
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Werving
        • Renstar Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annette Nieves, M.D.
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hauser, M.D., MBA
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • iResearch Atlanta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristi George, M.D.
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Quest Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Department of Neurosurgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Jordan, M.D.
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Werving
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Abington Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Weisman, M.D.
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Werving
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Werving
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Central Texas Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Inland Northwest Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Aldred, M.D.
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Blindauer, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van idiopathische PD volgens de MDS-klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson (Postuma et al., 2015) en

    a. Cohort 1: Heeft deelgenomen aan een eerdere PD-klinische studie met buntanetap.
    i.
    Een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is vereist voor elke deelnemer wiens MMSE <21 is bij screening.

    b. Cohort 2: Heeft DBS-behandeling ontvangen in 1) de nucleus subthalamicus of 2) de globus pallidus internus gedurende ten minste 12 maanden na een succesvolle DBS-operatie die het doel heeft bereikt.

    i. Vrouwelijke of mannelijke volwassenen van 40 tot 85 jaar.
    ii.
    H&Y-stadium 1-3 in ON-toestand.
    iii.
    MMSE 21-30 bij screening en baseline.

  2. Een ondersteunend persoon hebben die de deelnemer op aangewezen tijden begeleidt tijdens studiestudiebezoeken.

  3. Vrouwelijke deelnemers met kinderwens* moeten een negatieve urinetest op zwangerschap hebben bij screening, mogen niet borstvoeding geven en moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (d.w.z. een methode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik) tijdens de studie en gedurende één maand na de laatste dosis van de studiebehandeling, zoals:

    1. Orale, intravaginale of transdermale gecombineerde (oestrogeen plus progestageen) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de eisprong,
    2. Orale, injecteerbare of implanteerbare progestageen-only hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de eisprong,
    3. Intra-uterien apparaat (IUD),
    4. Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS),
    5. Bilaterale tubale occlusie,
    6. Gevasectomiseerde partner (een gesteriliseerde partner is een zeer effectieve anticonceptiemethode op voorwaarde dat de partner de enige mannelijke seksuele partner van de deelnemer is en de afwezigheid van sperma is bevestigd.
      Indien niet, moet een aanvullende zeer effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt),

    7. Seksuele onthouding (seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als deze wordt gedefinieerd als onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende de gehele risicoperiode geassocieerd met de studiebehandeling.
      De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden geëvalueerd in relatie tot de duur van de studie en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer).

      • Niet-kinderwens omvat chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zonder menstruatiebloeding gedurende ten minste één jaar voor aanvang van de studie.

    Protocol ANVS-25002 Ver.
    2.1; 09-23-2025 Vertrouwelijk Pagina 30 van 54

  4. Mannelijke deelnemers moeten steriel of seksueel inactief zijn of instemmen met het niet verwekken van een kind tijdens de studie en één maand na de laatste dosis van het studiemedicijn en moeten instemmen met het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie.
    Vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals:

    1. Orale, intravaginale of transdermale gecombineerde (oestrogeen plus progestageen) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de eisprong,
    2. Orale, injecteerbare of implanteerbare progestageen-only hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de eisprong,
    3. IUD,
    4. IUS,
    5. Bilaterale tubale occlusie.
  5. Geen bewijs van huidige suïcidale gedachten of eerdere suïcidepoging in de afgelopen maand zoals beoordeeld in de C-SSRS.

  6. Stabiliteit van toegestane medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan screening.
    Raadpleeg de sectie Gelijktijdige Medicatie hierboven voor details over verboden en toegestane medicatie.

    1. Standaardzorg anti-parkinsonmedicatie,
    2. Cholinesteraseremmers en/of memantine medicatie,
    3. Anticonvulsiva gebruikt voor epilepsie of stemmingsstabilisatie, of indicaties voor neuropathische pijn, en hebben geen doorbraakaanval gehad 3 jaar voor screening,
    4. Stemmingsstabiliserende psychotrope middelen waaronder, maar niet beperkt tot, lithium,
  7. Voldoende visueel en gehoorvermogen (fysiek vermogen om alle studiebeoordelingen uit te voeren).
  8. Goede algemene gezondheid zonder ziekte die naar verwachting de studie zal verstoren.

Exclusiecriteria:

  1. Alleen Cohort 1: Ontvangt momenteel DBS-behandeling.
    (Deelnemer kan zich inschrijven voor Cohort 2 als ze voldoen aan de overeenkomstige inclusie-/exclusiecriteria).
  2. Een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie volgens de criteria van de meest recente versie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), tenzij hun symptomen mild zijn geweest en ze stabiel zijn onder behandeling of geen behandeling meer nodig hebben.
    Milde depressie of voorgeschiedenis van depressie die stabiel is onder behandeling met selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI) of serotonine- en noradrenaline-heropnameremmers (SNRI) medicatie in een stabiele dosis is acceptabel.
    Raadpleeg de sectie Gelijktijdige Medicatie hierboven voor details over verboden en toegestane medicatie.
  3. Een voorgeschiedenis van epileptische stoornis.
    Indien stabiel onder medicatie, is het acceptabel.
    Raadpleeg de sectie Gelijktijdige Medicatie hierboven voor details over verboden en toegestane medicatie.
  4. Een voorgeschiedenis of huidig bewijs van lang QT-syndroom, Fridericia's formule gecorrigeerd QT (QTcF) interval ≥ 450 ms voor mannen en ≥ 460 ms voor vrouwen, of torsades de pointes.

  5. Bradycardie (<50 bpm) of tachycardie (>100 bpm) op het ECG bij screening en als medisch significant beschouwd door de PI.

    Protocol ANVS-25002 Ver.
    2.1; 09-23-2025 Vertrouwelijk Pagina 31 van 54

  6. Ongecontroleerde Type-1 of Type-2 diabetes.
    Een deelnemer met hemoglobine subunit alpha 1c (HbA1c) niveaus tot 7,5% kan worden ingeschreven als de onderzoeker van mening is dat de diabetes van de deelnemer onder controle is.
  7. Klinisch significante renale (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] <50 mL/min/BSA [lichaamsoppervlak]) of hepatische beperking (Alkalische fosfatase [ALP] > 2,0X de bovengrens van normaal [ULN] en/of totaal bilirubine > 2,0X ULN).
  8. Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
    Deelnemers met leverfunctietesten (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT]) groter dan tweemaal ULN zullen worden uitgesloten.
  9. Staat op het punt zichzelf schade toe te brengen, gebaseerd op klinisch interview en reacties op de C-SSRS, of anderen schade toe te brengen volgens de mening van de onderzoekers.
    Deelnemers moeten worden uitgesloten als ze in de afgelopen 2 maanden suïcidale gedachten met intentie rapporteren, met of zonder plan of methode (bijv. positieve respons op Items 4 of 5 in beoordeling van suïcidale gedachten op C-SSRS), of suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden.
  10. Kanker of heeft een kwaadaardige tumor gehad in het afgelopen jaar, behalve deelnemers die een mogelijk curatieve therapie hebben ondergaan zonder bewijs van recidief (deelnemers met stabiele, onbehandelde kanker worden niet uitgesloten).
  11. Alcohol-/middelengebruiksstoornis, matig tot ernstig, in de afgelopen 5 jaar volgens de meest recente versie van de DSM.
  12. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksmiddel en hebben ten minste één dosis studiemedicatie ingenomen, tenzij ontblinderd op placebo, binnen 4 weken voor aanvang van screening, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat groter is.
    Het einde van een eerdere onderzoeksstudie is de datum waarop de laatste dosis van een onderzoeksmiddel is ingenomen.
  13. Een leerstoornis of ontwikkelingsachterstand.
  14. Deelnemers die door de site PI anderszins als niet in aanmerking komend worden beschouwd.

  15. Een bekende allergie voor het onderzoeksmiddel of een van zijn componenten.

    Inactieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Gesilicificeerd microkristallijne cellulose
    • Dibasisch calciumfosfaat dihydraat
    • Mannitol
    • Stearinezuur
    • Hypromellose (capsuleschaalstructuur)
    • Titaniumdioxide (opacifier van de capsuleschalen)
  16. Is momenteel zwanger, geeft borstvoeding en/of lacteert.
  17. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >160mmHg en/of diastolisch >95mmHg) of hypotensie (systolisch <90mmHg en/of diastolisch <60 mmHg) en als medisch significant beschouwd door de PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - buntanetap
Cohort 1 zal alleen via uitnodiging deelnemers inschrijven voor PD-deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan bun
Geneesmiddel: buntanetap/posiphen
buntanetap capsules 30 mg per dag oraal in te nemen
Experimenteel: Cohort 2 - buntanetap
Cohort 2 is voor PD-deelnemers die diepe hersenstimulatie (DBS)-behandeling ondergaan.
Geneesmiddel: buntanetap/posiphen
buntanetap capsules 30 mg per dag oraal in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van buntanetap
Tijdsspanne: 36 maanden behandeling
Veiligheidsbeoordelingen van deelnemers met PD die behandeling met buntanetap ondergaan
36 maanden behandeling
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 36 maanden behandeling
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd
36 maanden behandeling
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 36 maanden behandeling
TEAE is een gebeurtenis die zich voordoet tijdens de behandeling, die voorafgaand aan de behandeling afwezig was, of verergert ten opzichte van de toestand voorafgaand aan de behandeling
36 maanden behandeling
Ernstige Bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 36 maanden behandeling
SAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die tot de dood leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteert in blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of een geboorteafwijking of aangeboren afwijking is
36 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurie Sanders, Ph.D., Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANVS-25002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren