Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Buntanetap hos deltagere med PD

2. juni 2026 opdateret af: Annovis Bio Inc.

Et åbent klinisk forsøg, der undersøger den langsigtede sikkerhed af Buntanetap ved behandling af deltagere med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge den langsigtede sikkerhed af buntanetap hos deltagere med PD. Dette vil være en 36-måneders åben-label sikkerhedsundersøgelse. Denne undersøgelse vil blive gennemført med to kohorter. Kohorte 1 vil kun rekruttere via invitation for PD-deltagere, der tidligere har deltaget i buntanetap kliniske forsøg. Kohorte 2 vil være for PD-deltagere, der modtager dyb hjernestimuleringsbehandling (DBS). Kvalificerede deltagere vil modtage buntanetap 30 mg QD efter en screeningsperiode på op til 42 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge den langsigtede sikkerhed af buntanetap hos deltagere med PD. Dette vil være en 36-måneders åben sikkerhedsundersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført med to kohorter. Kohorte 1 vil rekruttere via invitation kun for PD-deltagere, der tidligere har deltaget i buntanetap kliniske forsøg. Kohorte 2 vil være for PD-deltagere, der modtager dyb hjernestimulering (DBS) behandling. Kvalificerede deltagere vil modtage buntanetap 30mg dagligt efter en screeningsperiode på op til 42 dage. MMSE, MoCA, C-SSRS og MDS-UPDRS vil blive vurderet af klinikere, der har gennemført de nødvendige certificeringer/uddannelser for hver vurdering. Hver deltager skal vurderes af den samme kliniker gennem hele undersøgelsen. Kohorte 1-deltagere vil stoppe standard Parkinson-lægemidler 12 timer før baseline og årlige kliniske besøg for at sikre klinisk OFF-tilstand under besøget. Kohorte 2-deltagere vil stoppe standard Parkinson-lægemidler 12 timer før alle klinikbesøg. Aftenen før baseline og årlige klinikbesøg (eller tidlig afslutningsbesøg) vil Kohorte 2-deltagere returnere DBS-indstillinger til deres oprindelige baseline-indstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Dhanani, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Truong, M.D.
        • Kontakt:
          • Evan Moreno-Davis
          • Telefonnummer: 714-378-5074
          • E-mail: evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Rekruttering
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Cross, M.D.
        • Kontakt:
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Rekruttering
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Rankin, D.O.
        • Kontakt:
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Annette Nieves, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hauser, M.D., MBA
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • iResearch Atlanta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Kristi George, M.D.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Department of Neurosurgery
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Jordan, M.D.
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Abington Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • David Weisman, M.D.
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Rekruttering
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Rekruttering
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Central Texas Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Inland Northwest Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Aldred, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Blindauer, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk PD ifølge MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom (Postuma et al., 2015) og

    a. Kohorte 1: Har deltaget i en tidligere PD-klinisk forsøg med buntanetap. i. En lovligt autoriseret repræsentant er påkrævet for enhver deltager, hvis MMSE <21 ved screening.

    b. Kohorte 2: Har modtaget DBS-behandling i enten 1) subthalamisk nucleus eller 2) globus pallidus internus i mindst 12 måneder efter en vellykket DBS-operation, der opnåede målet.

    i. Kvindelige eller mandlige voksne i alderen 40 til 85 år. ii. H&Y-stadie 1-3 i ON-tilstand. iii. MMSE 21-30 ved screening og baseline.

  2. Have en støtteperson, der vil ledsage deltageren på studiebesøg på udpegede tidspunkter.

  3. Kvindelige deltagere med barnalder* skal have en negativ urin-graviditetstest ved screening, må ikke amme og skal acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en metode, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1% om året, når den bruges konsekvent og korrekt) under forsøget og i en måned efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen, såsom:

    1. Oral, intravaginal eller transdermal kombineret (østrogen plus progestogen) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning,
    2. Oral, injicerbar eller implanterbar progestogen-only hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning,
    3. Intrauterin spiral (IUD),
    4. Intrauterint hormonfrigivende system (IUS),
    5. Bilateral tubal okklusion,
    6. Vasektomeret partner (en vasektomeret partner er en meget effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er deltagerens eneste mandlige seksualpartner, og fraværet af sæd er bekræftet. Hvis ikke, skal en yderligere meget effektiv præventionsmetode bruges),

    7. Seksuel afholdenhed (seksuel afholdenhed betragtes kun som en meget effektiv metode, hvis den defineres som afholdenhed fra heteroseksuel samleje i hele den risikoperiode, der er forbundet med studiebehandlingen. Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til forsøgets varighed og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil).

      • Ikke-barnalder inkluderer kirurgisk steriliseret eller postmenopausal uden menstruationsblødning i mindst et år før studiestart.

    Protokol ANVS-25002 Ver. 2.1; 09-23-2025 Fortrolig Side 30 af 54

  4. Mandlige deltagere skal være sterile eller seksuelt inaktive eller acceptere ikke at avle et barn under studiet og en måned efter den sidste dosis af studiemedicin og skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode. Kvindelige partnere af mandlige deltagere skal anvende en meget effektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1% om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom:

    1. Oral, intravaginal eller transdermal kombineret (østrogen plus progestogen) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning,
    2. Oral, injicerbar eller implanterbar progestogen-only hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning,
    3. IUD,
    4. IUS,
    5. Bilateral tubal okklusion.
  5. Ingen tegn på nuværende selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg i den seneste måned som vurderet i C-SSRS.

  6. Stabilitet af tilladte lægemidler i mindst 4 uger før screening. Se afsnittet om samtidig medicin ovenfor for detaljer om forbudt og tilladt medicin.

    1. Standard anti-parkinson medicin,
    2. Cholinesterasehæmmere og/eller memantin medicin,
    3. Antikonvulsiv medicin brugt til epilepsi eller humørstabilisering, eller neuropatiske smerter, og som ikke har haft et gennembrudsanfald 3 år før screening,
    4. Humørstabiliserende psykotrope midler inklusive, men ikke begrænset til, lithium,
  7. Tilstrækkelig syns- og høreevne (fysisk evne til at udføre alle studieundersøgelserne).
  8. God generel sundhed uden sygdom forventet at forstyrre studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Kun kohorte 1: Modtager i øjeblikket DBS-behandling. (Deltager kan indmeldes i kohorte 2, hvis de opfylder de tilsvarende inklusions-/eksklusionskriterier).
  2. En historie med psykisk lidelse som skizofreni, bipolar lidelse eller større depression ifølge kriterierne i den seneste version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), medmindre deres symptomer har været milde, og de er stabile på behandling eller ikke længere har brug for behandling. Mild depression eller historie med depression, der er stabil på behandling med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) eller serotonin og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) medicin i en stabil dosis, er acceptabel. Se afsnittet om samtidig medicin ovenfor for detaljer om forbudt og tilladt medicin.
  3. En historie med anfaldslidelse. Hvis stabil på medicin, er det acceptabelt. Se afsnittet om samtidig medicin ovenfor for detaljer om forbudt og tilladt medicin.
  4. En historie eller nuværende evidens for langt QT-syndrom, Fridericias formel korrigeret QT (QTcF) interval ≥ 450 ms for mænd og ≥ 460 ms for kvinder, eller torsades de pointes.

  5. Bradykardi (<50 bpm) eller takykardi (>100 bpm) på EKG ved screening og vurderet som medicinsk signifikant af PI.

    Protokol ANVS-25002 Ver. 2.1; 09-23-2025 Fortrolig Side 31 af 54

  6. Ukontrolleret type-1 eller type-2 diabetes. En deltager med hemoglobin subunit alpha 1c (HbA1c) niveauer op til 7,5% kan indmeldes, hvis undersøgeren mener, at deltagerens diabetes er under kontrol.
  7. Klinisk signifikant nyre- (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] <50 mL/min/BSA [kroppens overfladeareal]) eller leverskade (alkalisk fosfatase [ALP] > 2,0X den øvre normale grænse [ULN] og/eller totalt bilirubin > 2,0X ULN).
  8. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi. Deltagere med levertests (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) større end to gange ULN vil blive ekskluderet.
  9. Er i umiddelbar risiko for selvmord, baseret på klinisk interview og svar på C-SSRS, eller for at skade andre efter undersøgernes mening. Deltagere skal udelukkes, hvis de rapporterer selvmordstanker med intention, med eller uden en plan eller metode (f.eks. positiv respons på punkt 4 eller 5 i vurdering af selvmordstanker på C-SSRS) i de sidste 2 måneder, eller selvmordsadfærd i de sidste 6 måneder.
  10. Kraeft eller har haft en ondartet svulst inden for det seneste år, undtagen deltagere, der gennemgik potentielt kurativ terapi uden tegn på recidiv (deltagere med stabil ubehandlet kræft er ikke udelukket).
  11. Alkohol-/stofmisbrug, moderat til svær, i de sidste 5 år ifølge den seneste version af DSM.
  12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesstof og har taget mindst én dosis af studiemedicin, medmindre afblindet på placebo, inden for 4 uger før starten af screening, eller fem halveringstider for undersøgelsesstoffet, alt efter hvad der er størst. Slutningen af et tidligere undersøgelsesforsøg er den dato, hvor den sidste dosis af et undersøgelsesstof blev taget.
  13. En lærevanskelighed eller udviklingsforsinkelse.
  14. Deltagere, som stedets PI anser for at være inkompetente.

  15. En kendt allergi over for undersøgelsesstoffet eller nogen af dets komponenter.

    Inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet:

    • Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
    • Dibasisk calciumphosphat dihydrat
    • Mannitol
    • Stearinsyre
    • Hypromellose (kapselskalsstruktur)
    • Titaniumdioxid (opacifier af kapselskallerne)
  16. Er i øjeblikket gravid, ammer og/eller producerer modermælk.
  17. Ukontrolleret hypertension (systolisk >160mmHg og/eller diastolisk >95mmHg) eller hypotension (systolisk <90mmHg og/eller diastolisk <60 mmHg) og vurderet som medicinsk signifikant af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - buntanetap
Kohorte 1 vil kun rekruttere via invitation for PD-deltagere, der tidligere har deltaget i bun
Medicin: buntanetap/posiphen
buntanetap kapsler 30 mg oralt dagligt
Eksperimentel: Kohorte 2 - buntanetap
Kohorte 2 vil være for PD-deltagere, der modtager dyb hjerne-stimulering (DBS) behandling.
Medicin: buntanetap/posiphen
buntanetap kapsler 30 mg oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af buntanetap
Tidsramme: 36 måneders behandling
Sikkerhedsvurderinger af deltagere med PD, der modtager behandling med buntanetap
36 måneders behandling
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 36 måneders behandling
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen
36 måneders behandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 36 måneders behandling
TEAE er en hændelse, der opstår under behandlingen, som ikke var til stede før behandlingen, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandlingen
36 måneders behandling
Alvorlige Bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 måneders behandling
SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller arbejdsuførhed, er en fødselsdefekt eller medfødt anomali
36 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie Sanders, Ph.D., Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANVS-25002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Kliniske forsøg med buntanetap/posiphen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner