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一项关于Buntanetap在帕金森病患者中的研究

2026年7月20日 更新者：Annovis Bio Inc.

一项开放标签临床试验：研究 Buntanetap 治疗帕金森病参与者的长期安全性

本研究将评估布坦奈他普在帕金森病（PD）参与者中的长期安全性。 这是一项为期36个月的开放性安全性研究。 本研究将分为两个队列进行。 队列1仅通过邀请方式入组曾参与过布坦奈他普临床试验的PD参与者。 队列2适用于正在接受深部脑刺激（DBS）治疗的PD参与者。 符合条件的参与者在最长42天的筛选期后，将每日一次服用30毫克布坦奈他普。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将探讨布坦尼他普（buntanetap）在帕金森病患者中的长期安全性。 这是一项为期36个月的开放性安全性研究。 本研究将分为两个队列进行。 队列1仅通过邀请招募，对象为曾参与布坦尼他普临床试验的帕金森病患者。 队列2面向正在接受深部脑刺激（DBS）治疗的帕金森病患者。 符合条件的参与者在最长42天的筛选期后，将每日接受30毫克布坦尼他普治疗。 MMSE、MoCA、C-SSRS和MDS-UPDRS将由已成功完成各项评估所需认证/培训的临床医生进行评估。 每位参与者在整个研究期间应由同一位临床医生进行评估。 队列1参与者需在基线和年度临床访视前12小时停用标准帕金森病治疗药物，以确保访视期间处于临床OFF状态。 队列2参与者需在所有临床访视前12小时停用标准帕金森病治疗药物。 在基线和年度临床访视（或提前终止访视）的前一晚，队列2参与者需将DBS设置恢复至初始基线设置。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natividad Stover, M.D.
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • 招聘中
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Sara Dhanani, M.D.
        • 接触：
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute (PMDI) - Orange County Office
        • 首席研究员：
          • Daniel Truong, M.D.
        • 接触：
          • Evan Moreno-Davis
          • 电话号码：714-378-5074
          • 邮箱：evan@pmdi.org
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 招聘中
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Meagen Salinas, M.D.
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06824
        • 招聘中
        • New England Institute for Clinical Research (Ki Health Partners)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter McAllister, M.D.
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • First Choice Neurology - Aventura Neurologic Associates
        • 首席研究员：
          • Jonathan Cross, M.D.
        • 接触：
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • 招聘中
        • Arrow Clinical Trials
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Billmeier, M.D.
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • 招聘中
        • Accel Clinical Sites-Georgia LLC dba Accel Research Sites-Lake Oconee CRU
        • 首席研究员：
          • Bruce Rankin, D.O.
        • 接触：
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • 招聘中
        • Renstar Medical Research
        • 首席研究员：
          • Annette Nieves, M.D.
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine - Parkinson's Di
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Hauser, M.D., MBA
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • iResearch Atlanta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kimball Johnson, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • 招聘中
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • 首席研究员：
          • Kristi George, M.D.
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - School of Medicine - Parkinson's Disease and Movement D
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajesh Pahwa, M.D.
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Quest Research Institute
        • 首席研究员：
          • Aaron Ellenbogen, D.O.
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员：
          • Joohi Jimenez-Shahed, M.D.
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Department of Neurosurgery
        • 首席研究员：
          • Kyle Mitchell, M.D.
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 首席研究员：
          • Zachary Jordan, M.D.
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • 招聘中
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Klos, M.D.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • 招聘中
        • Abington Neurology
        • 首席研究员：
          • David Weisman, M.D.
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • 尚未招聘
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vanessa Hinson, M.D., PhD
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • 招聘中
        • Neurology Clinic, P.C.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kendrick Henderson, M.D.
      • Memphis、Tennessee、美国、38157
        • 招聘中
        • Veracity Neuroscience LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark LeDoux, M.D., PhD
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • 招聘中
        • Central Texas Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Peckham, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System (UVAHS) - Adult Neurology Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Binit Shah, M.D.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • 招聘中
        • Inland Northwest Research
        • 首席研究员：
          • Jason Aldred, M.D.
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen Blindauer, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据MDS帕金森病临床诊断标准（Postuma等人，2015年）诊断为特发性PD，并且

    a. 队列1：曾参与过buntanetap的先前PD临床试验。 i. 对于筛查时MMSE＜21的任何参与者，需要有法定授权代表。

    b. 队列2：已接受深部脑刺激（DBS）治疗，部位为1）丘脑底核或2）苍白球内侧部，且成功达到手术目标后至少12个月。

    i. 40至85岁的成年女性或男性。 ii. ON状态下H&Y分期为1-3期。 iii. 筛查和基线时MMSE为21-30分。

  2. 有一名支持人员，将在指定时间陪同参与者进行访视。

  3. 有生育能力的女性参与者*必须在筛查时尿液妊娠试验阴性，必须非哺乳期，并同意在试验期间及试验治疗末次给药后一个月内使用高效避孕方法（即持续正确使用时年失败率低于1%的方法），例如：

    1. 口服、阴道内或经皮联合（雌激素加孕激素）激素避孕，与抑制排卵相关，
    2. 口服、注射或植入仅含孕激素的激素避孕，与抑制排卵相关，
    3. 宫内节育器（IUD），
    4. 宫内激素释放系统（IUS），
    5. 双侧输卵管结扎，
    6. 伴侣已行输精管切除术（伴侣输精管切除术是一种高效避孕方法，前提是该伴侣是参与者的唯一男性性伴侣，且已确认无精子存在。 否则，应使用额外的高效避孕方法），

    7. 禁欲（禁欲仅在定义为在整个与研究治疗相关的风险期间避免异性性交时才被视为高效方法。 禁欲的可靠性需根据研究持续时间及参与者的偏好和通常生活方式进行评估）。

      • 无生育能力包括手术绝育或绝经后，在研究开始前至少一年无月经出血。

    方案ANVS-25002版本2.1；2025年9月23日 机密 第30页/共54页

  4. 男性参与者必须不育、无性生活，或同意在研究期间及研究药物末次给药后一个月内不生育子女，并同意使用屏障避孕法。 男性参与者的女性伴侣必须采用高效避孕方法，持续正确使用时年失败率低于1%，例如：

    1. 口服、阴道内或经皮联合（雌激素加孕激素）激素避孕，与抑制排卵相关，
    2. 口服、注射或植入仅含孕激素的激素避孕，与抑制排卵相关，
    3. IUD，
    4. IUS，
    5. 双侧输卵管结扎。
  5. 根据C-SSRS评估，无当前自杀意念或过去一个月内自杀未遂的证据。

  6. 允许使用的药物在筛查前至少4周保持稳定。 有关禁用和允许使用的药物的详细信息，请参阅上述伴随用药部分。

    1. 标准护理抗帕金森病药物，
    2. 胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚药物，
    3. 用于癫痫、情绪稳定或神经性疼痛适应症的抗惊厥药物，且在筛查前3年内无突破性癫痫发作，
    4. 情绪稳定精神药物，包括但不限于锂，
  7. 足够的视力和听力（能够身体力行完成所有研究评估）。
  8. 总体健康状况良好，无预期会干扰研究的疾病。

排除标准：

  1. 仅队列1：目前正在接受DBS治疗。 （如果参与者符合相应的纳入/排除标准，可入组队列2）。
  2. 根据最新版《精神障碍诊断与统计手册》（DSM）标准，有精神障碍史，如精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症，除非其症状轻微，且治疗稳定或不再需要治疗。 轻微抑郁或抑郁史，使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）药物稳定剂量治疗稳定是可接受的。 有关禁用和允许使用的药物的详细信息，请参阅上述伴随用药部分。
  3. 有癫痫病史。 如果药物治疗稳定，可接受。 有关禁用和允许使用的药物的详细信息，请参阅上述伴随用药部分。
  4. 有长QT综合征史或当前证据，或Fridericia公式校正QT间期（QTcF）男性≥450毫秒、女性≥460毫秒，或尖端扭转型室性心动过速。

  5. 筛查时心电图显示心动过缓（＜50次/分）或心动过速（＞100次/分），且经主要研究者（PI）认为具有医学意义。

    方案ANVS-25002版本2.1；2025年9月23日 机密 第31页/共54页

  6. 未控制的1型或2型糖尿病。 如果研究者认为参与者的糖尿病得到控制，糖化血红蛋白（HbA1c）水平高达7.5%的参与者可入组。
  7. 具有临床意义的肾功能不全（慢性肾脏病流行病学合作组[CKD-EPI]＜50毫升/分钟/体表面积[BSA]）或肝功能不全（碱性磷酸酶[ALP]＞正常值上限[ULN]的2.0倍和/或总胆红素＞ULN的2.0倍）。
  8. 任何具有临床意义的异常实验室值。 肝功能测试（天冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT]）超过ULN两倍的参与者将被排除。
  9. 根据临床访谈和C-SSRS回答，研究者认为存在即刻自伤风险或伤害他人风险。 如果参与者在过去2个月内报告有意图的自杀意念（无论有无计划或方法，例如C-SSRS自杀意念评估中项目4或5阳性），或过去6个月内有自杀行为，必须排除。
  10. 患有癌症或在过去一年内有恶性肿瘤，除非参与者接受了可能治愈的治疗且无复发证据（患有稳定未治疗癌症的参与者不排除）。
  11. 根据最新版DSM，过去5年内有中度至重度酒精/物质使用障碍。
  12. 在筛查开始前4周内或研究药物的五个半衰期内（以较长者为准），参加了另一项研究药物临床试验并至少服用了一剂研究药物，除非揭盲为安慰剂组。 先前研究试验的结束日期为服用研究药物末次给药的日期。
  13. 有学习障碍或发育迟缓。
  14. 研究中心主要研究者（PI）认为其他方面不符合资格的参与者。

  15. 已知对研究药物或其任何成分过敏。

    研究药品的非活性成分：

    • 硅化微晶纤维素
    • 磷酸氢钙二水合物
    • 甘露醇
    • 硬脂酸
    • 羟丙甲纤维素（胶囊壳结构）
    • 二氧化钛（胶囊壳遮光剂）
  16. 目前怀孕、哺乳和/或泌乳。
  17. 未控制的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞95mmHg）或低血压（收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜60mmHg），且经主要研究者（PI）认为具有医学意义。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1 - buntanetap
队列 1 将仅通过邀请方式招募曾参与 bun 研究的 PD 参与者
药品：buntanetap/posiphen
布坦尼他普胶囊 30毫克 每日口服
实验性的：Cohort 2 - buntanetap
队列2将针对正在接受深部脑刺激（DBS）治疗的帕金森病参与者。
药品：buntanetap/posiphen
布坦尼他普胶囊 30毫克 每日口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
buntanetap的安全性
大体时间：36个月的治疗
对接受buntanetap治疗的帕金森病患者的安全性评估
36个月的治疗
不良事件（AE）
大体时间：36个月的治疗
AE（不良事件）是指临床研究参与者发生的任何不良医学事件，与研究干预的使用在时间上相关联，无论是否被认为与研究干预相关
36个月的治疗
治疗期出现的不良事件（TEAE）
大体时间：36个月的治疗
TEAE是指在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或相对于治疗前状态恶化
36个月的治疗
严重不良事件 (SAE)
大体时间：36个月的治疗
严重不良事件定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性或显著性残疾或失能、属于出生缺陷或先天性异常的医疗不良事件
36个月的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Annovis Bio Inc.

合作者

Duke Clinical Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Laurie Sanders, Ph.D.、Duke Clinical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月9日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANVS-25002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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