血液・リンパ系悪性腫瘍治療のためのLV009注射の臨床試験
2025年12月3日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
再発/難治性CD19陽性血液・リンパ系悪性腫瘍に対するLV009注射剤の臨床試験
この臨床試験は、単一アーム、オープンラベル、単一施設、研究者主導の早期段階の研究として設計されています。
その主な目的は、再発／難治性CD19陽性血液リンパ腫性悪性腫瘍の被験者におけるLV009注射の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Xu, MD
- 電話番号：+86-13732628683
- メール：xuyang1020@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Yang Xu, MD
- 電話番号：+86-13732628683
- メール：xuyang1020@126.com
-
主任研究者：
- Yang Xu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 性別や人種に関係なく、18歳から70歳まで（両端を含む）。
- 余命が12週間以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）スコアが0から2。
- 再発または難治性疾患のNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）基準を満たし、CD19陽性血液リンパ系悪性腫瘍の確定診断があること。
- 適切な肝機能、腎機能、心肺機能。
- 絶対リンパ球数（ALC）≥ 0.5 × 10⁹/L；血小板数 ≥ 50 × 10⁹/L；CD3陽性T細胞数 ≥ 150細胞/μL
除外基準：
- スクリーニング時に、治験責任医師の判断により、免疫抑制剤の長期使用が必要とされる患者。
- インフォームド・コンセント書類署名の6ヶ月以内に、脳血管障害またはけいれん発作の既往歴がある。
- 研究対象疾患以外の活動性悪性疾患が存在する（ただし、上皮内がんを除く）。
- 重度の心疾患、不安定な全身性疾患、慢性進行性神経疾患などを有する患者。
- スクリーニング前にCAR-T療法または他の遺伝子改変細胞療法を受けた患者。
- スクリーニングの1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- スクリーニング時に中枢神経系浸潤の証拠がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LV009注射液
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署名付きインフォームドコンセントを提供した後、スクリーニングプロセスを通過した適格被験者は、LV009注射の注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：2年
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治療期間中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、複製可能レンチウイルス（RCL）、およびレンチウイルス挿入部位の状態（有害事象共通用語規準 v5.0（NCI CTCAE v5.0）に従って評価）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2026年12月3日
研究の完了 (推定)
2027年12月3日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG-012-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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