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Estudo Clínico da Injeção LV009 para o Tratamento de Neoplasias Hematológicas e Linfoides

3 de dezembro de 2025 atualizado por: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Estudo Clínico da Injeção LV009 para o Tratamento de Neoplasias Hematológicas e Linfoides CD19-Positivas Recorrentes/Refratárias

Este ensaio clínico está concebido como um estudo de braço único, aberto, unicêntrico, iniciado pelo investigador e de fase inicial.
O seu objetivo principal é avaliar a segurança da Injeção LV009 em sujeitos com neoplasias hematolinfoides CD19-positivas recidivantes/refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Xu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos (inclusive), independentemente do sexo e raça.
  2. Esperança de vida superior a 12 semanas.
  3. Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  4. Preenche os critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para doença recidivante ou refratária, com diagnóstico confirmado de malignidade hematolinfóide CD19-positiva.
  5. Função hepática, renal e cardiopulmonar adequada.
  6. Contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≥ 0,5 × 10⁹/L; Contagem de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L; Contagem de células T CD3-positivas ≥ 150 células/μL.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes que, na opinião do investigador no momento do rastreio, necessitem de uso prolongado de agentes imunossupressores.
  2. Histórico de acidente vascular cerebral ou convulsões nos 6 meses anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado.
  3. Presença de outras doenças malignas ativas para além da doença em estudo, com exceção de carcinoma in situ.
  4. Doentes com doença cardíaca grave, doenças sistémicas instáveis ou distúrbios neurológicos progressivos crónicos, etc.
  5. Doentes que tenham recebido terapia CAR-T ou outras terapias celulares geneticamente modificadas antes do rastreio.
  6. Doentes que tenham participado noutros estudos clínicos no mês anterior ao rastreio.
  7. Evidência de envolvimento do sistema nervoso central no momento do rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção LV009
Biológico: Injeção LV009
Os sujeitos elegíveis que passarem no processo de triagem após fornecerem o consentimento informado assinado receberão uma infusão da Injeção LV009.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 2 anos
Eventos Adversos Ocorridos Durante o Período de Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Lentivírus com Capacidade de Replicação (RCL) e Estado do Local de Inserção Lentiviral (Avaliado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, Versão 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PG-012-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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